Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie om effektivitet och säkerhet av ondansetron oralt membran för att förebygga kräkningar under måttlig hypoemetisk kemoterapi (Ondansetron)

15 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Children's Medical Center
Barn i åldrarna 4-15 år som var planerade att få måttlig eller låg emetisk kemoterapi tilldelades slumpmässigt arm-A (Ondansetron munlöslig film) eller arm-B (Ondansetron tablett). Barn som rekryterats till arm-A fick ondansetron munlöslig film plus dexametason. Barn som rekryterats till arm-B fick Ondansetron tablett plus dexametason. Ondansetron och dexametason gavs kontinuerligt till 48 timmar efter avslutad kemoterapi. Den primära slutpunkten för studien var att fastställa andelen patienter som uppnådde en CR, definierad som inga kräkningar, inga kräkningar och ingen användning av räddningsmedicin, andelen patienter som uppnådde en CR under den akuta fasen (0-24 timmar) efter administrering av den sista dosen kemoterapi. Sekundära slutpunkter var andelen patienter som uppnådde en CR under 24-120 timmar (fördröjd fas) och totalt efter administrering av den sista dosen av kemoterapi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 4 till 15 år som har diagnostiserats med maligna tumörer genom patologisk undersökning och behöver få kemoterapi, kön är inte begränsat;
  • Få måttlig och låggradig emetisk kemoterapi;
  • Patienter med en poäng högre än 60 eller högre har en förväntad livslängd som är större än 3 månader;
  • Patienterna registrerades frivilligt och familjemedlemmarna skrev under det informerade samtycket, och familjemedlemmarna hade god följsamhet och antecknade kräkningsdagboken korrekt.

Exklusions kriterier:

  • Barn som är allergiska mot 5HT3-antagonister;
  • Aktiv infektion;
  • Onormal benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler <1000/mm3 trombocytantal <100000/mm3);
  • Onormal njurfunktion i serumkreatinin över den övre normala åldersgränsen (ULN);
  • Onormal leverfunktion av serumaspartataminotransferas och alaninaminotransferas, ålder och serumbilirubin är 1,5 gånger högre än ULN;
  • kräkningar 24 timmar innan kemoterapi börjar;
  • Starta systemisk kortikosteroidbehandling inom 72 timmar före studieläkemedelsanvändning, eller planera att ta kortikosteroider som en del av en kemoterapiregim;
  • Patienter med bensodiazepiner eller opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron munlöslig film
Läkemedel: ondansetron plus dexametason Ondansetron oral membranlysgrupp, oral administrering 30 minuter före kemoterapi, 8 mg två gånger dagligen för barn över 12 år, 4 mg/gång för barn 4-11 år gamla, två gånger dagligen; Dexametason administrerades intravenöst med 0,225 mg/(kg·d) 30 minuter före kemoterapi till 2 dagar efter slutet av den sista dosen av kemoterapi
Läkemedel: Ondansetron oralt membran
En ny oral filmformulering av ondansetron användes för att ersätta traditionella tabletter vid behandling av antiemetisk kemoterapi
Experimentell: Ondansetron tablett
Ondansetron tablettgrupp, oral administrering 30 minuter före kemoterapi, 5mg/m2 q12h po; Dexametason administrerades intravenöst med 0,225 mg/(kg·d) 30 minuter före kemoterapi till 2 dagar efter slutet av den sista dosen av kemoterapi
Läkemedel: Ondansetron oralt membran
En ny oral filmformulering av ondansetron användes för att ersätta traditionella tabletter vid behandling av antiemetisk kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständiga remissionsfrekvenser i de akuta faserna
Tidsram: upp till 6 månader
Fullständiga remissionsfrekvenser i de akuta faserna
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionsfrekvens i de försenade faserna
Tidsram: upp till 6 månader
Fullständig remissionsfrekvens i de försenade faserna
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ondansetron mouth soluble film

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ondansetron oralt membran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera