- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06371014
Sammenlignende undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ondansetron oral membran til forebyggelse af opkastning under moderat hypoæmetisk kemoterapi (Ondansetron)
15. april 2024 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center
Børn i alderen 4-15 år, der var planlagt til at modtage moderat eller lav emetisk kemoterapi, blev tilfældigt tildelt arm-A (Ondansetron mundopløselig film) eller arm-B (Ondansetron tablet).
Børn rekrutteret til arm-A modtog ondansetron mundopløselig film plus dexamethason.
Børn rekrutteret til arm-B fik Ondansetron-tablet plus dexamethason.
Ondansetron og dexamethason blev givet kontinuerligt indtil 48 timer efter afslutning af kemoterapi.
Studiets primære slutpunkt var at bestemme andelen af patienter, der opnåede en CR, defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af redningsmedicin, andelen af patienter, der opnåede en CR i den akutte fase (0-24 timer) efter administration af den sidste dosis kemoterapi.
Sekundære endepunkter var andelen af patienter, der opnåede en CR i løbet af 24-120 timer (forsinket fase) og samlet efter administration af den sidste dosis kemoterapi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 4 til 15 år, som er blevet diagnosticeret med ondartet tumor gennem patologisk undersøgelse og har behov for at modtage kemoterapi, køn er ikke begrænset;
- Modtag moderat og lavgradig emetisk kemoterapi;
- Patienter med en score større end 60 eller højere har en forventet levetid på mere end 3 måneder;
- Patienterne blev indskrevet frivilligt, og familiemedlemmerne underskrev det informerede samtykke, og familiemedlemmerne havde god compliance og noterede opkastningsdagbogen nøjagtigt.
Ekskluderingskriterier:
- Børn allergiske over for 5HT3-antagonister;
- Aktiv infektion;
- Unormal knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal <1000/mm3 blodpladeantal <100000/mm3);
- Unormal nyrefunktion i serumkreatinin ud over den øvre normalaldersgrænse (ULN);
- Unormal leverfunktion af serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase, alder og serumbilirubin er 1,5 gange højere end ULN;
- opkastning 24 timer før kemoterapi begynder;
- Start systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før undersøgelse af stofbrug, eller planlæg at modtage kortikosteroider som en del af et kemoterapiregime;
- Patienter med benzodiazepiner eller opioider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ondansetron mundopløselig film
Lægemiddel: ondansetron plus dexamethason Ondansetron oral membranlysegruppe, oral administration 30 minutter før kemoterapi, 8 mg to gange dagligt til børn over 12 år, 4 mg/gang for børn 4-11 år, bid; Dexamethason blev administreret intravenøst ved 0,225 mg/(kg·d) 30 minutter før kemoterapi indtil 2 dage efter afslutningen af den sidste dosis kemoterapi
|
En ny oral filmformulering af ondansetron blev brugt til at erstatte traditionelle tabletter i behandlingen af antiemetisk kemoterapi
|
Eksperimentel: Ondansetron tablet
Ondansetron tablet gruppe, oral administration 30 minutter før kemoterapi, 5mg/m2 q12h po; Dexamethason blev administreret intravenøst ved 0,225 mg/(kg·d) 30 minutter før kemoterapi indtil 2 dage efter afslutningen af den sidste dosis kemoterapi
|
En ny oral filmformulering af ondansetron blev brugt til at erstatte traditionelle tabletter i behandlingen af antiemetisk kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldfør remissionsrater i de akutte faser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Fuldfør remissionsrater i de akutte faser
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldfør remissionsrater i de forsinkede faser
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Fuldfør remissionsrater i de forsinkede faser
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benson AB, Venook AP, Al-Hawary MM, Arain MA, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen S, Cooper HS, Deming D, Farkas L, Garrido-Laguna I, Grem JL, Gunn A, Hecht JR, Hoffe S, Hubbard J, Hunt S, Johung KL, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Gregory KM, Gurski LA. Colon Cancer, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Mar 2;19(3):329-359. doi: 10.6004/jnccn.2021.0012.
- Roila F, Feyer P, Maranzano E, Olver I, Clark-Snow R, Warr D, Molassiotis A. Antiemetics in children receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):129-31. doi: 10.1007/s00520-004-0702-6. Epub 2004 Nov 5. Erratum In: Support Care Cancer. 2005 Feb;13(2):132.
- Natale JJ. Overview of the prevention and management of CINV. Am J Manag Care. 2018 Oct;24(18 Suppl):S391-S397.
- Patel P, Robinson PD, Thackray J, Flank J, Holdsworth MT, Gibson P, Orsey A, Portwine C, Freedman J, Madden JR, Phillips R, Sung L, Dupuis LL. Guideline for the prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric cancer patients: A focused update. Pediatr Blood Cancer. 2017 Oct;64(10). doi: 10.1002/pbc.26542. Epub 2017 Apr 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
17. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- Ondansetron mouth soluble film
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondansetron oral membran
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Aktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-2 infektionSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekrutteringAkut nyreskade på grund af sepsisKorea, Republikken
-
University of LouisvilleAfsluttetKlinisk effektivitetForenede Stater
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteUkendtKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | HæmodiafiltrationMexico
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Koncentreret vækstfaktorKina
-
University of ChileRekrutteringTandimplantat mislykkedes | Edentuous kæbeChile