Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​ondansetron oral membran til forebyggelse af opkastning under moderat hypoæmetisk kemoterapi (Ondansetron)

15. april 2024 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center
Børn i alderen 4-15 år, der var planlagt til at modtage moderat eller lav emetisk kemoterapi, blev tilfældigt tildelt arm-A (Ondansetron mundopløselig film) eller arm-B (Ondansetron tablet). Børn rekrutteret til arm-A modtog ondansetron mundopløselig film plus dexamethason. Børn rekrutteret til arm-B fik Ondansetron-tablet plus dexamethason. Ondansetron og dexamethason blev givet kontinuerligt indtil 48 timer efter afslutning af kemoterapi. Studiets primære slutpunkt var at bestemme andelen af ​​patienter, der opnåede en CR, defineret som ingen opkastning, ingen opkastninger og ingen brug af redningsmedicin, andelen af ​​patienter, der opnåede en CR i den akutte fase (0-24 timer) efter administration af den sidste dosis kemoterapi. Sekundære endepunkter var andelen af ​​patienter, der opnåede en CR i løbet af 24-120 timer (forsinket fase) og samlet efter administration af den sidste dosis kemoterapi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 4 til 15 år, som er blevet diagnosticeret med ondartet tumor gennem patologisk undersøgelse og har behov for at modtage kemoterapi, køn er ikke begrænset;
  • Modtag moderat og lavgradig emetisk kemoterapi;
  • Patienter med en score større end 60 eller højere har en forventet levetid på mere end 3 måneder;
  • Patienterne blev indskrevet frivilligt, og familiemedlemmerne underskrev det informerede samtykke, og familiemedlemmerne havde god compliance og noterede opkastningsdagbogen nøjagtigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn allergiske over for 5HT3-antagonister;
  • Aktiv infektion;
  • Unormal knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal <1000/mm3 blodpladeantal <100000/mm3);
  • Unormal nyrefunktion i serumkreatinin ud over den øvre normalaldersgrænse (ULN);
  • Unormal leverfunktion af serumaspartataminotransferase og alaninaminotransferase, alder og serumbilirubin er 1,5 gange højere end ULN;
  • opkastning 24 timer før kemoterapi begynder;
  • Start systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før undersøgelse af stofbrug, eller planlæg at modtage kortikosteroider som en del af et kemoterapiregime;
  • Patienter med benzodiazepiner eller opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron mundopløselig film
Lægemiddel: ondansetron plus dexamethason Ondansetron oral membranlysegruppe, oral administration 30 minutter før kemoterapi, 8 mg to gange dagligt til børn over 12 år, 4 mg/gang for børn 4-11 år, bid; Dexamethason blev administreret intravenøst ​​ved 0,225 mg/(kg·d) 30 minutter før kemoterapi indtil 2 dage efter afslutningen af ​​den sidste dosis kemoterapi
En ny oral filmformulering af ondansetron blev brugt til at erstatte traditionelle tabletter i behandlingen af ​​antiemetisk kemoterapi
Eksperimentel: Ondansetron tablet
Ondansetron tablet gruppe, oral administration 30 minutter før kemoterapi, 5mg/m2 q12h po; Dexamethason blev administreret intravenøst ​​ved 0,225 mg/(kg·d) 30 minutter før kemoterapi indtil 2 dage efter afslutningen af ​​den sidste dosis kemoterapi
En ny oral filmformulering af ondansetron blev brugt til at erstatte traditionelle tabletter i behandlingen af ​​antiemetisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfør remissionsrater i de akutte faser
Tidsramme: op til 6 måneder
Fuldfør remissionsrater i de akutte faser
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfør remissionsrater i de forsinkede faser
Tidsramme: op til 6 måneder
Fuldfør remissionsrater i de forsinkede faser
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron oral membran

3
Abonner