親が感覚処理障害を報告した小児におけるカイロプラクティックケアの効果の評価 (SPD)
親が感覚処理障害を報告した小児におけるカイロプラクティックケアの効果の評価:実現可能性研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査に必要な推定所要時間は合計で約 60 分です。
最大3か月の登録期間で最大20人の子供(5歳から12歳)を募集します。 通常の慣習的なカイロプラクティック ケアを除き、親子で必要な推定所要時間は約 1 時間です。 クリニックの通常の慣例的な手順に従って、プレミア ウェルネス ケア (PWC) カイロプラクティック (イリノイ州クリスタル レイク) でのカイロプラクティック検査をお子様に予約した各保護者にウェルカム メールが送信されます。 この電子メールには、38 項目の短い感覚プロファイル v1 (SSP-1) を組み込んだオンライン スクリーニング調査への HIPAA 準拠の Jotform リンクとともに、研究を簡単に紹介する付録が追加されます。 オンライン画面を完了し、以下に説明する資格基準を満たしている人には、最初の試験のために PWC に到着したときに通知が届き、研究に参加する機会が提供されます。
インフォームド・コンセント(IC)と同意(IA)は、PWC 内の個室で収集されます。 PWC スタッフ メンバー (TM) が各保護者とお子様に同席し、IC および IA フォームを確認し、あらゆる質問に答えます。 登録するには、親が IC に署名する必要があり、子供は口頭 (例: 「はい、研究をしたいと思います」) および/または身体的に (例: うなずいて「親指を立てる」) 参加の意思を認めなければなりません。 ')。 すべての親と子供には、ペナルティなしで参加を辞退することができ、参加の辞退は子供の通常の慣習的なカイロプラクティックケアへのアクセスに決して影響を与えないことを明確にします。
身長と体重を測るため、子供たちには体重計の上にまっすぐに立ってもらいます。 次に、被験者は快適な椅子に座ってもらい、ビジュアルアナログスケール(VAS)を見せて、痛みのレベルを0(「痛みなし」)から10(「考えられる限り最悪の痛み」)のスケールで評価するよう求められます。
自律神経系 (ANS) の活動を追跡するために、子供たちはクラス II FDA 登録の NeuroPULSE スキャナー (カナダ、オンタリオ州トロントの CLA Inc.) に手を置き、人差し指、中指、薬指をセンサーの上に置くように求められます。 。 汗腺(すなわち、皮膚電気、EDA)の活動を追跡するために、人差し指と薬指の掌表面にあるセンサー間に、安全で認識できない低電圧、高振幅の電流が流されます。 脈拍数は、光電容積脈波計 (PPG) によって測定されます。PPG では、指先を通過する放射光の量の血流に依存した変化が、中指の掌表面にあるセンサーを介して追跡されます。 すべての信号は、安全な Wi-Fi 接続を介して評価者が閲覧できるように iPad に送信されます。
ニューロパルスに手を入れた状態で、子供たちは感覚チャレンジプロトコル (SCP) を受けます。 SCP の場合、子供たちはノイズキャンセリングヘッドフォンを装着され、一連の写真が見せられます。 SCP を開始する前に、評価者は子供にテストの実行方法を指示します。 ヘッドフォンは Bluetooth 経由で iPhone/iPad デバイスにペアリングされ、電源がオンになります。 「座っている」写真を提示すると、子供は約 2 分間静かに座るように求められます。 「立っている」写真を提示すると、すぐに立ち、約 2 分間静止して静かに保つよう求められます。 「座っている」写真を再度提示すると、子供はすぐに座った位置に戻り、約 2 分間じっと静かに過ごすように求められます。 最後に、「ノイズ」画像を提示すると、無料の音源アプリ (f Generator、v7.4.1) は、ヘッドフォンを通じて両耳に約 2 分間提示されます。 この音は、「アンバー アラート」中にモバイル デバイスで聞こえる音に似ています。 この長時間にわたる聴覚刺激は、騒音暴露の許容限界を大幅に下回っており、小児 SPD 集団を検査するための以前の研究で使用されたプロトコルと一致しています。 SCP中に子供たちが集中できるようにするために、研究者はiPadを被験者の目の前に直接置き、リラックスできるビデオ(海で泳ぐ魚など)を再生します。 SCP が終了すると、ビデオが停止され、ヘッドフォンが外され、子供は NeuroPULSE スキャナーから手を離すように求められます。 子供の評価中、親には iPad が与えられ、38 項目の SSP-1 に記入するよう求められます。
すべての評価は、PWC の通常のカイロプラクティック ケアの 12 セッション後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dusty Baker, BS
- 電話番号:7704262639
- メール:research.studies@life.edu
研究場所
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Illinois
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Premier Wellness Care (PWC) Chiropractic
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コンタクト:
- Traci Miller
- 電話番号:815-455-8213
- メール:traci@pwcchiropractic.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 5~12歳
- SSP-1 合計スコアが 154 以下
除外基準:
- 視覚、聴覚、または運動障害(視覚障害、聴覚障害、車椅子生活など)により評価を実行できない
- 急激な姿勢変化が禁忌である既存の症状(例:姿勢起立性頻脈症候群(POTS)、起立性低血圧)があるため、評価を実行できない。
- 心臓の電気的または機械的機能に影響を与えるペースメーカーまたは既知の心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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介入なし
SSP-1 に基づく感覚処理障害の可能性がある、または明らかな障害がある子供
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:3ヶ月(募集期間)
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月あたりの平均登録被験者数
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3ヶ月(募集期間)
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忍容性
時間枠:4ヶ月(データ収集期間)
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所定の評価を完了できない/完了する気がない参加者の割合
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4ヶ月(データ収集期間)
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遵守
時間枠:4ヶ月(データ収集期間)
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推奨期間内にカイロプラクティックセッションに参加した参加者の割合が 80% 未満
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4ヶ月(データ収集期間)
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保持
時間枠:4ヶ月(データ収集期間)
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トライアルを完了した参加者の割合
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4ヶ月(データ収集期間)
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効率
時間枠:4ヶ月(データ収集期間)
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各評価セクションが完了するまでの平均時間
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4ヶ月(データ収集期間)
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データ品質
時間枠:6ヶ月(学習期間)
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特定の評価の分析に不適切な取得の割合
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6ヶ月(学習期間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tyson Perez, PhD、Life University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。