Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af kiropraktisk pleje hos børn med forældrerapporteret sensorisk behandlingsforstyrrelse (SPD)

9. maj 2024 opdateret af: Life University

Vurdering af virkningerne af kiropraktisk pleje hos børn med forældrerapporteret sensorisk behandlingsforstyrrelse: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette forsøgs hovedformål er at undersøge gennemførligheden af ​​at implementere vores nye vurderingsbatteri sammen med normal og sædvanlig kiropraktisk behandling i en praksisbaseret indstilling ved brug af en pædiatrisk population med forældrerapporteret SPD. Mere specifikt er vores primære endepunkter 1) rekrutteringsrate, 2) tolerabilitet, 3) overholdelse, 4) fastholdelse, 5) effektivitet og 6) datakvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Det samlede estimerede tidsbehov for denne undersøgelse er ~60 minutter.

Op til 20 børn (i alderen 5-12) vil blive rekrutteret i en maksimal 3-måneders tilmeldingsperiode. Det samlede estimerede tidsbehov for forælder og barn er ~1 time eksklusive normal og sædvanlig kiropraktisk behandling. I henhold til klinikkens normale og sædvanlige procedurer sendes en velkomst-e-mail til hver forælder, som planlægger deres barn til en kiropraktisk eksamen hos Premier Wellness Care (PWC) kiropraktik (Crystal Lake, IL). Der vil blive tilføjet et tillæg til denne e-mail, der kort introducerer undersøgelsen sammen med et HIPAA-kompatibelt Jotform-link til en online screeningsundersøgelse, som inkorporerer den 38-elementer korte sensoriske profil v1 (SSP-1). De, der udfylder onlineskærmen og opfylder berettigelseskriterierne beskrevet nedenfor, vil blive underrettet, når de ankommer til PWC til deres indledende eksamen og tilbydes muligheden for at deltage i undersøgelsen.

Informeret samtykke (IC) og samtykke (IA) vil blive indsamlet i et privat rum i PWC. En PWC-medarbejder (TM) sætter sig ned med hver forælder og barn for at gennemgå IC- og IA-formularerne og besvare eventuelle spørgsmål. For at blive tilmeldt skal forælderen underskrive IC'en, og barnet skal anerkende deres vilje til at deltage verbalt (f.eks. "ja, jeg vil gerne lave undersøgelsen") og/eller fysisk (f.eks. nikke med hovedet og give en "thumbs up" '). Det vil blive gjort klart for alle forældre og børn, at de kan afslå deltagelse uden straf, og afvisning af deltagelse vil på ingen måde påvirke barnets adgang til normal og sædvanlig kiropraktisk behandling.

Børn vil blive bedt om at stå oprejst på en vægt, så vi kan måle deres højder og vægte. De vil derefter blive bedt om at sidde i en behagelig stol, vist en visuel analog skala (VAS) og bedt om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst mulig smerte").

For at spore aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS) vil børn blive bedt om at placere deres hånd på den klasse II FDA-registrerede neuroPULSE-scanner (CLA Inc., Toronto, ON, Canada) og sætte deres pege-, mellem- og ringfinger på sensorerne . For at spore svedkirtlens (dvs. elektrodermal, EDA) aktivitet sendes en sikker og uigenkendelig lavspændingsstrøm med høj amplitude mellem sensorer, der er placeret ved pegefingrenes palmar-overflader. Pulsfrekvensen måles via fotoplethysmografi (PPG), hvorved blodgennemstrømningsafhængige ændringer i mængden af ​​udsendt lys, der passerer gennem fingerspidsen, spores via en sensor placeret på langfingerens palmar-overflade. Alle signaler vil blive overført til en iPad til visning af bedømmeren via en sikker Wi-Fi-forbindelse.

Med hånden i neuroPULSE vil børn gennemgå en sensorisk udfordringsprotokol (SCP). Til SCP vil børnene blive udstyret med støjreducerende hovedtelefoner og få vist en serie billeder. Inden påbegyndelse af SCP, vil assessoren instruere barnet i, hvordan testen skal udføres. Hovedtelefonerne vil derefter blive parret via Bluetooth til en iPhone/iPad-enhed og tændt. Ved fremvisning af "sidde" billedet vil barnet blive bedt om at sidde stille og roligt i ~2 minutter. Ved præsentation af det "stående" billede vil de blive bedt om hurtigt at stå og forblive stille og stille i ~2 minutter. Efter genpræsentation af "sidde"-billedet vil barnet blive bedt om hurtigt at vende tilbage til en siddende stilling og forblive stille og stille i ~2 minutter. Til sidst, efter præsentation af "støj"-billedet, vil barnet blive bedt om at sidde stille og roligt, mens en auditiv stimulus (1000 Hz, sinusbølge, 50 % systemvolumen, ~75 dB) genereret via en gratis tonegenerator-app (f. Generator, v7.4.1) præsenteres for begge ører gennem hovedtelefonerne i ~2 minutter. Lyden er som den, du ville høre på din mobilenhed under en "AMBER Alert". Denne forlængede auditive stimulus er langt under acceptable grænseværdier for støjeksponering og er i overensstemmelse med en protokol, der er brugt i tidligere undersøgelser til at teste pædiatriske SPD-populationer. For at hjælpe med at holde børnene beskæftiget under SCP, vil en forsker placere en iPad direkte foran emnet og afspille en afslappende video (f.eks. fisk, der svømmer i havet). Når SCP er færdig, vil videoen blive stoppet, høretelefonerne vil blive fjernet, og barnet vil blive bedt om at fjerne sin hånd fra neuroPULSE scanneren. Under barnets vurdering vil forældrene derefter få udleveret en iPad og bedt om at udfylde SSP-1 med 38 elementer.

Alle vurderinger vil blive gentaget efter 12 sessioner af PWC's normale og sædvanlige kiropraktiske behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med sandsynlige eller konkrete sansebehandlingsudfordringer ifølge SSP-1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-12 år
  • SSP-1 samlet score ikke større end 154

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre vurderinger på grund af syns-, høre- eller bevægelsesnedsættelse (f.eks. blind, døv, begrænset til kørestol)
  • Ude af stand til at udføre vurderingerne på grund af en allerede eksisterende tilstand, hvor hurtige posturale ændringer er kontraindiceret (f.eks. posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), postural hypotension)
  • Pacemaker eller kendt hjertesygdom, der påvirker hjertets elektriske eller mekaniske funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen indgriben
Børn med sandsynlige eller konkrete sansebehandlingsudfordringer ifølge SSP-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneder (ansættelsesperiode)
Gennemsnitligt antal tilmeldte fag pr. måned
3 måneder (ansættelsesperiode)
Tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder (dataindsamlingsperiode)
% af deltagerne er ude af stand/vilje til at gennemføre en given vurdering
4 måneder (dataindsamlingsperiode)
Overholdelse
Tidsramme: 4 måneder (dataindsamlingsperiode)
% af deltagerne, der deltager i <80 % af deres kiropraktiske sessioner inden for den anbefalede tidsramme
4 måneder (dataindsamlingsperiode)
Tilbageholdelse
Tidsramme: 4 måneder (dataindsamlingsperiode)
% af deltagerne, der gennemfører forsøget
4 måneder (dataindsamlingsperiode)
Effektivitet
Tidsramme: 4 måneder (dataindsamlingsperiode)
Gennemsnitlig tid til færdiggørelse af hvert vurderingsafsnit
4 måneder (dataindsamlingsperiode)
Datakvalitet
Tidsramme: 6 måneder (studieperiode)
% af erhvervelserne er uegnede til analyse for en given vurdering
6 måneder (studieperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyson Perez, PhD, Life University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensationsforstyrrelser

3
Abonner