Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van chiropractische zorg bij kinderen met door ouders gerapporteerde sensorische verwerkingsstoornissen (SPD)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Life University

Beoordeling van de effecten van chiropractische zorg bij kinderen met door ouders gerapporteerde sensorische verwerkingsstoornissen: een haalbaarheidsstudie

De belangrijkste doelstellingen van dit onderzoek zijn het onderzoeken van de haalbaarheid van het implementeren van onze nieuwe beoordelingsreeks in combinatie met normale en gebruikelijke chiropractische zorg in een praktijkgerichte setting, waarbij gebruik wordt gemaakt van een pediatrische populatie met door ouders gerapporteerde SPD. Meer specifiek zijn onze primaire eindpunten 1) rekruteringspercentage, 2) verdraagbaarheid, 3) therapietrouw, 4) retentie, 5) efficiëntie en 6) gegevenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De totale geschatte tijd die nodig is voor dit onderzoek is ~60 minuten.

Er worden maximaal 20 kinderen (5-12 jaar) gerekruteerd in een inschrijvingsperiode van maximaal 3 maanden. De totale geschatte tijdsbehoefte voor ouder en kind bedraagt ​​~1 uur, exclusief de normale en gebruikelijke chiropractische zorg. Volgens de normale en gebruikelijke procedures van de kliniek wordt er een welkomstmail gestuurd naar elke ouder die zijn kind inplant voor een chiropractisch examen bij chiropractie Premier Wellness Care (PWC) (Crystal Lake, IL). Er zal een addendum aan deze e-mail worden toegevoegd waarin het onderzoek kort wordt geïntroduceerd, samen met een HIPAA-compatibele Jotform-link naar een online screeningsenquête waarin het korte sensorische profiel v1 (SSP-1) uit 38 items is opgenomen. Degenen die het online scherm invullen en voldoen aan de hieronder beschreven geschiktheidscriteria, worden op de hoogte gebracht wanneer ze bij PWC aankomen voor hun eerste examen en de kans krijgen om aan het onderzoek deel te nemen.

Geïnformeerde toestemming (IC) en toestemming (IA) worden verzameld in een privékamer binnen PWC. Een PWC-medewerker (TM) gaat met elke ouder en kind om de tafel zitten om de IC- en IA-formulieren door te nemen en eventuele vragen te beantwoorden. Om te worden ingeschreven, moet de ouder de IC ondertekenen en moet het kind zijn bereidheid om deel te nemen mondeling (bijvoorbeeld "ja, ik wil graag het onderzoek doen") en/of fysiek (bijvoorbeeld met het hoofd knikken en een 'duim omhoog') bevestigen. '). Het zal aan alle ouders en kinderen duidelijk worden gemaakt dat zij deelname zonder boete kunnen weigeren en een afnemende deelname zal op geen enkele manier invloed hebben op de toegang van het kind tot normale en gebruikelijke chiropractische zorg.

De kinderen wordt gevraagd rechtop op een weegschaal te staan, zodat we hun lengte en gewicht kunnen meten. Vervolgens wordt hen gevraagd om in een comfortabele stoel te gaan zitten, een visuele analoge schaal (VAS) te zien en hun pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").

Om de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) te volgen, wordt aan kinderen gevraagd om hun hand op de klasse II FDA-geregistreerde neuroPULSE-scanner (CLA Inc., Toronto, ON, Canada) te plaatsen en hun wijs-, middel- en ringvinger op de sensoren te plaatsen. . Om de activiteit van de zweetklieren (dat wil zeggen elektrodermale, EDA) te volgen, wordt een veilige en onherkenbare stroom met lage spanning en hoge amplitude doorgegeven tussen sensoren die zich op de handpalmoppervlakken van de wijs- en ringvinger bevinden. De hartslag wordt gemeten via fotoplethysmografie (PPG), waarbij bloedstroomafhankelijke veranderingen in de hoeveelheid uitgestraald licht die door de vingertop gaat, worden gevolgd via een sensor op het palmaire oppervlak van de middelvinger. Alle signalen worden via een beveiligde Wi-Fi-verbinding naar een iPad verzonden, zodat de beoordelaar deze kan bekijken.

Met hun hand in de neuroPULSE ondergaan kinderen een sensorisch uitdagingsprotocol (SCP). Voor het SCP krijgen de kinderen een noise-cancelling koptelefoon en krijgen ze een serie foto's te zien. Voordat het SCP wordt gestart, zal de beoordelaar het kind instrueren hoe de test moet worden uitgevoerd. De hoofdtelefoon wordt vervolgens via Bluetooth gekoppeld aan een iPhone/iPad-apparaat en ingeschakeld. Bij het tonen van de ‘zittende’ foto wordt het kind gevraagd ongeveer 2 minuten stil en stil te zitten. Bij presentatie van de "staande" foto wordt hen gevraagd snel te gaan staan ​​en ongeveer 2 minuten stil en stil te blijven. Bij het opnieuw presenteren van de ‘zittende’ afbeelding wordt het kind gevraagd snel terug te keren naar een zittende positie en ongeveer 2 minuten stil en stil te blijven. Ten slotte wordt het kind bij presentatie van de afbeelding met "ruis" gevraagd stil en stil te zitten terwijl een auditieve stimulus (1000 Hz, sinusgolf, 50% systeemvolume, ~75 dB) wordt gegenereerd via een gratis toongenerator-app (f Generator, v7.4.1) wordt gedurende ongeveer 2 minuten via de hoofdtelefoon aan beide oren gepresenteerd. Het geluid is hetzelfde als wat u op uw mobiele apparaat zou horen tijdens een "AMBER Alert". Deze langdurige auditieve stimulus ligt ruim onder de aanvaardbare limieten voor blootstelling aan lawaai en komt overeen met een protocol dat in eerdere onderzoeken werd gebruikt om pediatrische SPD-populaties te testen. Om de kinderen tijdens het SCP bezig te houden, plaatst een onderzoeker een iPad direct voor de proefpersoon en speelt hij een ontspannende video af (bijvoorbeeld vissen die in de oceaan zwemmen). Wanneer het SCP klaar is, wordt de video gestopt, wordt de koptelefoon afgezet en wordt het kind gevraagd zijn/haar hand van de neuroPULSE-scanner te halen. Tijdens de beoordeling van het kind krijgen de ouders vervolgens een iPad en wordt hen gevraagd de SSP-1 met 38 items in te vullen.

Alle beoordelingen worden herhaald na 12 sessies van de normale en gebruikelijke chiropractische zorg van PWC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met waarschijnlijke of duidelijke sensorische verwerkingsproblemen volgens de SSP-1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 5-12 jaar oud
  • SSP-1 totaalscore niet groter dan 154

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen beoordelingen uitvoeren vanwege gezichts-, gehoor- of bewegingsstoornissen (bijvoorbeeld blind, doof, rolstoelgebonden)
  • Niet in staat om de beoordelingen uit te voeren vanwege een reeds bestaande aandoening waarbij snelle houdingsveranderingen gecontra-indiceerd zijn (bijv. posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), posturale hypotensie)
  • Pacemaker of bekende hartaandoening die de elektrische of mechanische functie van het hart beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen interventie
Kinderen met waarschijnlijke of duidelijke sensorische verwerkingsproblemen volgens de SSP-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden (wervingsperiode)
Gemiddeld aantal ingeschreven proefpersonen per maand
3 maanden (wervingsperiode)
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
% deelnemers dat een bepaalde beoordeling niet kan/wil voltooien
4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
% deelnemers dat <80% van hun chiropractische sessies bijwoont binnen het aanbevolen tijdsbestek
4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
Behoud
Tijdsspanne: 4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
% deelnemers dat de proef voltooit
4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
Efficiëntie
Tijdsspanne: 4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
Gemiddelde tijd tot voltooiing van elke beoordelingssectie
4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
Data kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden (studieperiode)
% acquisities die niet geschikt zijn voor analyse voor een bepaalde beoordeling
6 maanden (studieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyson Perez, PhD, Life University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensatiestoornissen

3
Abonneren