- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413719
Beoordeling van de effecten van chiropractische zorg bij kinderen met door ouders gerapporteerde sensorische verwerkingsstoornissen (SPD)
Beoordeling van de effecten van chiropractische zorg bij kinderen met door ouders gerapporteerde sensorische verwerkingsstoornissen: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De totale geschatte tijd die nodig is voor dit onderzoek is ~60 minuten.
Er worden maximaal 20 kinderen (5-12 jaar) gerekruteerd in een inschrijvingsperiode van maximaal 3 maanden. De totale geschatte tijdsbehoefte voor ouder en kind bedraagt ~1 uur, exclusief de normale en gebruikelijke chiropractische zorg. Volgens de normale en gebruikelijke procedures van de kliniek wordt er een welkomstmail gestuurd naar elke ouder die zijn kind inplant voor een chiropractisch examen bij chiropractie Premier Wellness Care (PWC) (Crystal Lake, IL). Er zal een addendum aan deze e-mail worden toegevoegd waarin het onderzoek kort wordt geïntroduceerd, samen met een HIPAA-compatibele Jotform-link naar een online screeningsenquête waarin het korte sensorische profiel v1 (SSP-1) uit 38 items is opgenomen. Degenen die het online scherm invullen en voldoen aan de hieronder beschreven geschiktheidscriteria, worden op de hoogte gebracht wanneer ze bij PWC aankomen voor hun eerste examen en de kans krijgen om aan het onderzoek deel te nemen.
Geïnformeerde toestemming (IC) en toestemming (IA) worden verzameld in een privékamer binnen PWC. Een PWC-medewerker (TM) gaat met elke ouder en kind om de tafel zitten om de IC- en IA-formulieren door te nemen en eventuele vragen te beantwoorden. Om te worden ingeschreven, moet de ouder de IC ondertekenen en moet het kind zijn bereidheid om deel te nemen mondeling (bijvoorbeeld "ja, ik wil graag het onderzoek doen") en/of fysiek (bijvoorbeeld met het hoofd knikken en een 'duim omhoog') bevestigen. '). Het zal aan alle ouders en kinderen duidelijk worden gemaakt dat zij deelname zonder boete kunnen weigeren en een afnemende deelname zal op geen enkele manier invloed hebben op de toegang van het kind tot normale en gebruikelijke chiropractische zorg.
De kinderen wordt gevraagd rechtop op een weegschaal te staan, zodat we hun lengte en gewicht kunnen meten. Vervolgens wordt hen gevraagd om in een comfortabele stoel te gaan zitten, een visuele analoge schaal (VAS) te zien en hun pijnniveau te beoordelen op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst mogelijke pijn").
Om de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ANS) te volgen, wordt aan kinderen gevraagd om hun hand op de klasse II FDA-geregistreerde neuroPULSE-scanner (CLA Inc., Toronto, ON, Canada) te plaatsen en hun wijs-, middel- en ringvinger op de sensoren te plaatsen. . Om de activiteit van de zweetklieren (dat wil zeggen elektrodermale, EDA) te volgen, wordt een veilige en onherkenbare stroom met lage spanning en hoge amplitude doorgegeven tussen sensoren die zich op de handpalmoppervlakken van de wijs- en ringvinger bevinden. De hartslag wordt gemeten via fotoplethysmografie (PPG), waarbij bloedstroomafhankelijke veranderingen in de hoeveelheid uitgestraald licht die door de vingertop gaat, worden gevolgd via een sensor op het palmaire oppervlak van de middelvinger. Alle signalen worden via een beveiligde Wi-Fi-verbinding naar een iPad verzonden, zodat de beoordelaar deze kan bekijken.
Met hun hand in de neuroPULSE ondergaan kinderen een sensorisch uitdagingsprotocol (SCP). Voor het SCP krijgen de kinderen een noise-cancelling koptelefoon en krijgen ze een serie foto's te zien. Voordat het SCP wordt gestart, zal de beoordelaar het kind instrueren hoe de test moet worden uitgevoerd. De hoofdtelefoon wordt vervolgens via Bluetooth gekoppeld aan een iPhone/iPad-apparaat en ingeschakeld. Bij het tonen van de ‘zittende’ foto wordt het kind gevraagd ongeveer 2 minuten stil en stil te zitten. Bij presentatie van de "staande" foto wordt hen gevraagd snel te gaan staan en ongeveer 2 minuten stil en stil te blijven. Bij het opnieuw presenteren van de ‘zittende’ afbeelding wordt het kind gevraagd snel terug te keren naar een zittende positie en ongeveer 2 minuten stil en stil te blijven. Ten slotte wordt het kind bij presentatie van de afbeelding met "ruis" gevraagd stil en stil te zitten terwijl een auditieve stimulus (1000 Hz, sinusgolf, 50% systeemvolume, ~75 dB) wordt gegenereerd via een gratis toongenerator-app (f Generator, v7.4.1) wordt gedurende ongeveer 2 minuten via de hoofdtelefoon aan beide oren gepresenteerd. Het geluid is hetzelfde als wat u op uw mobiele apparaat zou horen tijdens een "AMBER Alert". Deze langdurige auditieve stimulus ligt ruim onder de aanvaardbare limieten voor blootstelling aan lawaai en komt overeen met een protocol dat in eerdere onderzoeken werd gebruikt om pediatrische SPD-populaties te testen. Om de kinderen tijdens het SCP bezig te houden, plaatst een onderzoeker een iPad direct voor de proefpersoon en speelt hij een ontspannende video af (bijvoorbeeld vissen die in de oceaan zwemmen). Wanneer het SCP klaar is, wordt de video gestopt, wordt de koptelefoon afgezet en wordt het kind gevraagd zijn/haar hand van de neuroPULSE-scanner te halen. Tijdens de beoordeling van het kind krijgen de ouders vervolgens een iPad en wordt hen gevraagd de SSP-1 met 38 items in te vullen.
Alle beoordelingen worden herhaald na 12 sessies van de normale en gebruikelijke chiropractische zorg van PWC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dusty Baker, BS
- Telefoonnummer: 7704262639
- E-mail: research.studies@life.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
- Premier Wellness Care (PWC) Chiropractic
-
Contact:
- Traci Miller
- Telefoonnummer: 815-455-8213
- E-mail: traci@pwcchiropractic.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-12 jaar oud
- SSP-1 totaalscore niet groter dan 154
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen beoordelingen uitvoeren vanwege gezichts-, gehoor- of bewegingsstoornissen (bijvoorbeeld blind, doof, rolstoelgebonden)
- Niet in staat om de beoordelingen uit te voeren vanwege een reeds bestaande aandoening waarbij snelle houdingsveranderingen gecontra-indiceerd zijn (bijv. posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), posturale hypotensie)
- Pacemaker of bekende hartaandoening die de elektrische of mechanische functie van het hart beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Geen interventie
Kinderen met waarschijnlijke of duidelijke sensorische verwerkingsproblemen volgens de SSP-1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden (wervingsperiode)
|
Gemiddeld aantal ingeschreven proefpersonen per maand
|
3 maanden (wervingsperiode)
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
|
% deelnemers dat een bepaalde beoordeling niet kan/wil voltooien
|
4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
|
% deelnemers dat <80% van hun chiropractische sessies bijwoont binnen het aanbevolen tijdsbestek
|
4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
|
Behoud
Tijdsspanne: 4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
|
% deelnemers dat de proef voltooit
|
4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
|
Efficiëntie
Tijdsspanne: 4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
|
Gemiddelde tijd tot voltooiing van elke beoordelingssectie
|
4 maanden (periode voor gegevensverzameling)
|
Data kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden (studieperiode)
|
% acquisities die niet geschikt zijn voor analyse voor een bepaalde beoordeling
|
6 maanden (studieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyson Perez, PhD, Life University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-0030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensatiestoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Shiraz University of Medical SciencesVoltooidPijn | Bijzondere waardevermindering, Light Touch SensationIran, Islamitische Republiek
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden