- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413719
Vurdere effekten av kiropraktisk omsorg hos barn med foreldrerapportert sensorisk prosesseringsforstyrrelse (SPD)
Vurdere effekten av kiropraktisk omsorg hos barn med foreldrerapportert sensorisk prosesseringsforstyrrelse: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det totale estimerte tidsbehovet for denne studien er ~60 minutter.
Opptil 20 barn (alder 5-12) vil bli rekruttert i løpet av en maksimal påmeldingsperiode på 3 måneder. Det totale estimerte tidsbehovet for foreldre og barn er ~1 time eksklusive normal og vanlig kiropraktisk behandling. I henhold til klinikkens vanlige og vanlige prosedyrer, sendes en velkomst-e-post til hver forelder som planlegger barnet sitt for en kiropraktisk eksamen ved Premier Wellness Care (PWC) kiropraktikk (Crystal Lake, IL). Et tillegg vil bli lagt til denne e-posten som kort introduserer studien sammen med en HIPAA-kompatibel Jotform-lenke til en online screeningundersøkelse som inneholder den 38-elementers korte sensoriske profilen v1 (SSP-1). De som fullfører nettskjermen og oppfyller kvalifikasjonskriteriene beskrevet nedenfor, vil bli varslet når de ankommer PWC for sin første eksamen og tilbys muligheten til å delta i studien.
Informert samtykke (IC) og samtykke (IA) vil bli samlet inn i et privat rom i PWC. En PWC-medarbeider (TM) vil sette seg ned med hver forelder og barn for å gjennomgå IC- og IA-skjemaene og svare på eventuelle spørsmål. For å bli registrert, må forelderen signere IC og barnet må erkjenne sin vilje til å delta verbalt (f.eks. "ja, jeg vil gjerne gjøre studien") og/eller fysisk (f.eks. nikke med hodet og gi tommel opp '). Det vil bli gjort klart for alle foreldre og barn at de kan avslå deltakelse uten straff, og å avslå deltakelse vil på ingen måte påvirke barnets tilgang til vanlig og vanlig kiropraktisk behandling.
Barn vil bli bedt om å stå oppreist på en vekt slik at vi kan måle høyden og vekten deres. De vil deretter bli bedt om å sitte i en komfortabel stol, vist en visuell analog skala (VAS), og bedt om å rangere smertenivået på en skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
For å spore aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS), vil barna bli bedt om å legge hånden på den klasse II FDA-registrerte neuroPULSE-skanneren (CLA Inc., Toronto, ON, Canada) og sette pekefingeren, mellomfingrene og ringfingrene på sensorene . For å spore svettekjertelaktivitet (dvs. elektrodermal, EDA) sendes en sikker og ugjenkjennelig lavspenningsstrøm med høy amplitude mellom sensorer som er plassert ved pekefingrenes og ringfingrenes håndflate. Pulsfrekvensen måles via fotopletysmografi (PPG) hvor blodstrømsavhengige endringer i mengden utsendt lys som passerer gjennom fingertuppen spores via en sensor plassert på langfingerens håndflate. Alle signaler vil bli overført til en iPad for visning av bedømmeren via en sikker Wi-Fi-tilkobling.
Med hånden i neuroPULSE vil barna gjennomgå en sensorisk utfordringsprotokoll (SCP). For SCP vil barna bli utstyrt med støyreduserende hodetelefoner og få vist en serie bilder. Før initiering av SCP, vil assessoren instruere barnet hvordan testen skal utføres. Hodetelefonene blir deretter paret via Bluetooth til en iPhone/iPad-enhet og slått på. Ved presentasjon av "sittende" bildet vil barnet bli bedt om å sitte stille og stille i ~2 minutter. Ved presentasjon av det "stående" bildet vil de bli bedt om å raskt stå og forbli stille og stille i ~2 minutter. Ved re-presentasjon av "sittende" bildet, vil barnet bli bedt om å raskt gå tilbake til en sittende stilling og være stille og stille i ~2 minutter. Til slutt, ved presentasjon av "støy"-bildet, vil barnet bli bedt om å sitte stille og stille mens en auditiv stimulus (1000 Hz, sinusbølge, 50 % systemvolum, ~75 dB) generert via en gratis tonegenerator-app (f. Generator, v7.4.1) presenteres for begge ørene gjennom hodetelefonene i ~2 minutter. Lyden er som det du ville hørt på mobilenheten din under et "AMBER Alert". Denne langvarige auditive stimulansen er godt under akseptable støyeksponeringsgrenser og er i tråd med en protokoll brukt i tidligere studier for å teste pediatriske SPD-populasjoner. For å hjelpe til med å holde barna opptatt under SCP, vil en forsker plassere en iPad rett foran motivet og spille av en avslappende video (f.eks. fisk som svømmer i havet). Når SCP er ferdig, vil videoen bli stoppet, hodetelefonene vil bli fjernet, og barnet vil bli bedt om å fjerne hånden fra neuroPULSE-skanneren. Under barnets vurdering vil foreldrene få en iPad og bedt om å fullføre SSP-1 med 38 elementer.
Alle vurderinger vil bli gjentatt etter 12 økter med PWCs normale og vanlige kiropraktiske behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dusty Baker, BS
- Telefonnummer: 7704262639
- E-post: research.studies@life.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
- Premier Wellness Care (PWC) Chiropractic
-
Ta kontakt med:
- Traci Miller
- Telefonnummer: 815-455-8213
- E-post: traci@pwcchiropractic.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-12 år
- SSP-1 totalscore ikke høyere enn 154
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre vurderinger på grunn av syns-, hørsels- eller bevegelseshemming (f.eks. blind, døv, begrenset til rullestol)
- Kan ikke utføre vurderingene på grunn av en eksisterende tilstand der raske posturale endringer er kontraindisert (f.eks. posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), postural hypotensjon)
- Pacemaker eller kjent hjertetilstand som påvirker hjertets elektriske eller mekaniske funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Ingen inngrep
Barn med sannsynlige eller klare sensoriske prosesseringsutfordringer i henhold til SSP-1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 3 måneder (rekrutteringstid)
|
Gjennomsnittlig antall påmeldte fag per måned
|
3 måneder (rekrutteringstid)
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder (datainnsamlingsperiode)
|
% av deltakerne ikke kan/vil ikke gjennomføre en gitt vurdering
|
4 måneder (datainnsamlingsperiode)
|
Binding
Tidsramme: 4 måneder (datainnsamlingsperiode)
|
% av deltakerne som deltar på <80 % av kiropraktikkøktene sine innenfor den anbefalte tidsrammen
|
4 måneder (datainnsamlingsperiode)
|
Bevaring
Tidsramme: 4 måneder (datainnsamlingsperiode)
|
% av deltakerne som fullfører forsøket
|
4 måneder (datainnsamlingsperiode)
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 måneder (datainnsamlingsperiode)
|
Gjennomsnittlig tid til fullføring av hver vurderingsdel
|
4 måneder (datainnsamlingsperiode)
|
Datakvalitet
Tidsramme: 6 måneder (studietid)
|
% av anskaffelsene uegnet for analyse for en gitt vurdering
|
6 måneder (studietid)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyson Perez, PhD, Life University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-0030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensasjonsforstyrrelser
-
National Taiwan University HospitalUkjentKirurgi | Trening Taktil Sensation | Diagnose av beinkvalitetTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...UkjentSmerte | Amputasjon, traumatisk | Pinprick Sensation RedusertTaiwan