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シリコーン乳房インプラントに曝露された患者におけるカプセル炎症の特徴付け (INFLAMA)

炎症 : シリコーン乳房インプラントに曝露された患者におけるカプセル炎症の組織学的および分子的特徴付け

乳房インプラントは、美容外科と修復外科の両方で使用されるのが一般的です。 これは、シリコーンエラストマーのエンベロープで構成され、その容器にはシリコーンゲルまたは生理食塩水が使用されるデバイスです。 それらは、エンベロープの表面にテクスチャリングキャリア(粗さ)を与えることができます。

シリコーンが不活性で生体適合性があると考えられる場合、いくつかの現象に注意する必要があります。

  • インプラントの埋入により、炎症反応の生成物であるプロテーゼ周囲のカプセルが形成され、隣接する乳房組織からカプセルが隔離されます。
  • プロテーゼ周囲のカプセルと隣接する乳房組織は、インプラント シリコーンに慢性的にさらされています。
  • インプラント内のシリコーンは、たとえ無傷であっても、シェルを通ってプロテーゼ周囲コンパートメントおよび隣接する乳房組織に拡散することが示されています。
  • インプラントの表面、特にテクスチャーの侵食現象があり、プロテーゼ周囲のカプセル内のシリコーン粒子の放出の原因となります。
  • プロテーゼ外皮の破裂は、美的結果の変化とシリコーンゲルの漏出の可能性により、恐ろしい合併症です。
  • 2016 年以来、マクロテクスチャー インプラントは、乳房インプラントに関連する未分化大細胞リンパ腫 (LAC-AIM) の発生に関係していると考えられています。組織と接触しているシリコーンの存在は炎症環境を促進するようであり、インプラントがテクスチャーされている場合、この現象は増加するようです。 。

したがって、これらのデバイスによって引き起こされる慢性炎症は、長期的には有害な結果をもたらす可能性があります。 INFLAMA 研究は、シリコン インプラントの存在がプロテーゼ周囲のカプセル内の局所的な炎症現象に及ぼす影響に興味を持っています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片側/両側乳房インプラントまたは乳房拡張プロテーゼの変更が必要な女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 美容整形または乳房再建のために片側/両側乳房インプラントまたは乳房拡張プロテーゼの変更が必要な場合
  • 個人データおよび/または生体サンプルの使用に反対しない被験者
  • フランスの社会保障制度に加入している、またはその受給者。

除外基準:

  • トランスジェンダーの男性と患者
  • 妊娠中の方、授乳中の方
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
  • 強迫の下で精神科治療を受けている人。
  • 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人
  • 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人
  • 被験者は別の研究から除外されているか、「全国ボランティアファイル」によって除外されている期間にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シリコーン露出の重要性に応じた炎症の特徴
時間枠:手術直後
細胞外マトリックスおよび細胞内の炎症に関連する遺伝子の発現レベルを分析することにより、炎症の特徴とシリコーン曝露の重要性(無傷のインプラント、血清またはシリコーン中でのインプラントの破裂)との間の関係の存在をゲノム分子レベルで検証するプロテーゼ周囲のカプセルの断片
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの質感のタイプに応じた炎症の特徴
時間枠:手術直後
細胞外マトリックスおよび内部の炎症に関連する遺伝子の発現レベルを分析することにより、ゲノム分子レベルで、炎症の特徴とインプラントのテクスチャリングのタイプ(滑らかなテクスチャ、マイクロテクスチャテクスチャまたはマクロテクスチャテクスチャ)との間の関係の存在を確認します。プロテーゼ周囲のカプセルの断片。
手術直後
シリコーン曝露の重要性に応じて、プロテーゼ周囲カプセル内の炎症反応を組織学的に特徴付けます。
時間枠:手術直後
手術直後
テクスチャーに従って、プロテーゼ周囲のカプセル内の炎症反応を組織学的に特徴付けます。
時間枠:手術直後
手術直後
炎症の特徴と臨床シェルの存在との間に考えられる関係を特定します。
時間枠:手術直後
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabelle PLUVY、CHU de Besancon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月3日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024/870

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房インプラント;合併症の臨床試験

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