- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414785
Karakterisering van capsule-ontsteking bij patiënten die worden blootgesteld aan siliconenborstimplantaten (INFLAMA)
INFLAMA: Histologische en moleculaire karakterisering van capsule-ontsteking bij patiënten die worden blootgesteld aan siliconenborstimplantaten
Het gebruik van borstimplantaten, zowel bij cosmetische als bij restauratieve chirurgie, is gebruikelijk. Het is een hulpmiddel dat bestaat uit een omhulsel van siliconenelastomeer en waarvan de houder siliconengel of zoutoplossing kan zijn. Het kunnen textuurdragers (ruwheid) zijn op het oppervlak van hun envelop.
Als siliconen als inert en biocompatibel worden beschouwd, moeten verschillende verschijnselen worden opgemerkt:
- Het plaatsen van een implantaat resulteert in de vorming van een periprothetische capsule die het product is van de ontstekingsreactie en deze zal isoleren van aangrenzend borstweefsel
- Het periprothetische kapsel en het aangrenzende borstweefsel worden chronisch blootgesteld aan implantaatsiliconen.
- Er is aangetoond dat siliconen in implantaten, zelfs als ze intact zijn, door de schaal naar het periprothetische compartiment en het aangrenzende borstweefsel diffunderen
- Er is een fenomeen van erosie van het oppervlak van de implantaten, met name van structuur, dat verantwoordelijk is voor het vrijkomen van siliconendeeltjes in de periprothetische capsule
- Het scheuren van het prothetische omhulsel is een gevreesde complicatie, vanwege de verandering van het esthetische resultaat en de mogelijkheid van lekkage van siliconengel
- Sinds 2016 zijn implantaten met macrotextuur betrokken bij het voorkomen van anaplastisch grootcellig lymfoom geassocieerd met borstimplantaten (LAC-AIM). De aanwezigheid van siliconen in contact met weefsels lijkt een ontstekingsomgeving te bevorderen, en dit fenomeen lijkt te toenemen als het implantaat getextureerd is .
Chronische ontstekingen veroorzaakt door deze apparaten kunnen daarom op de lange termijn schadelijke gevolgen hebben. INFLAMA-studie geïnteresseerd in de gevolgen van de aanwezigheid van een siliconenimplantaat op lokale ontstekingsverschijnselen in het periprothetische kapsel.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Isabelle PLUVY, MD
- Telefoonnummer: +33381218988
- E-mail: i1pluvy@chu-besancon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: astrid pozet
- E-mail: apozet@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- CHU de Besancon
-
Contact:
- Isabelle Pluvy, MD
- E-mail: i1pluvy@chu-besancon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Vereist een verandering van unilaterale/bilaterale borstimplantaten of borstexpansieprothese voor cosmetische chirurgie of borstreconstructie
- Betrokkene die geen bezwaar maakt tegen het gebruik van persoonsgegevens en/of biologische monsters
- Aangesloten bij of begunstigde van een Frans socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Transgender mannen en patiënten
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd;
- Personen die onder dwang psychiatrische zorg ondergaan;
- Personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
- Meerderjarigen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten
- De proefpersoon bevindt zich in de periode van uitsluiting van een andere studie of is voorzien in het "nationaal vrijwilligersdossier".
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kenmerken van ontstekingen volgens het belang van blootstelling aan siliconen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Het bestaan verifiëren van een verband tussen de kenmerken van ontstekingen en het belang van blootstelling aan siliconen (intact implantaat, implantaatruptuur in serum of siliconen) op genomisch moleculair niveau, door het expressieniveau te analyseren van genen die verband houden met de extracellulaire matrix en de ontsteking daarbinnen een periprothetisch capsulefragment
|
onmiddellijk na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kenmerken van ontsteking volgens het type textuur van implantaten
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
Controleer het bestaan van een relatie tussen de kenmerken van ontsteking en het type textuur van implantaten (glad, micro-getextureerd of macro-getextureerd), op genomisch moleculair niveau, door het expressieniveau te analyseren van genen die verband houden met de extracellulaire matrix en de ontsteking daarbinnen een periprothetisch capsulefragment.
|
onmiddellijk na de operatie
|
Karakteriseer de ontstekingsreactie binnen het periprothetische kapsel histologisch, afhankelijk van het belang van blootstelling aan siliconen.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Karakteriseer de ontstekingsreactie binnen het periprothetische kapsel histologisch, afhankelijk van de textuur.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Identificeer een mogelijke relatie tussen de kenmerken van ontsteking en de aanwezigheid van een klinische schil.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
onmiddellijk na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle PLUVY, CHU de Besancon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstimplantaat; complicaties
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen