Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van capsule-ontsteking bij patiënten die worden blootgesteld aan siliconenborstimplantaten (INFLAMA)

INFLAMA: Histologische en moleculaire karakterisering van capsule-ontsteking bij patiënten die worden blootgesteld aan siliconenborstimplantaten

Het gebruik van borstimplantaten, zowel bij cosmetische als bij restauratieve chirurgie, is gebruikelijk. Het is een hulpmiddel dat bestaat uit een omhulsel van siliconenelastomeer en waarvan de houder siliconengel of zoutoplossing kan zijn. Het kunnen textuurdragers (ruwheid) zijn op het oppervlak van hun envelop.

Als siliconen als inert en biocompatibel worden beschouwd, moeten verschillende verschijnselen worden opgemerkt:

  • Het plaatsen van een implantaat resulteert in de vorming van een periprothetische capsule die het product is van de ontstekingsreactie en deze zal isoleren van aangrenzend borstweefsel
  • Het periprothetische kapsel en het aangrenzende borstweefsel worden chronisch blootgesteld aan implantaatsiliconen.
  • Er is aangetoond dat siliconen in implantaten, zelfs als ze intact zijn, door de schaal naar het periprothetische compartiment en het aangrenzende borstweefsel diffunderen
  • Er is een fenomeen van erosie van het oppervlak van de implantaten, met name van structuur, dat verantwoordelijk is voor het vrijkomen van siliconendeeltjes in de periprothetische capsule
  • Het scheuren van het prothetische omhulsel is een gevreesde complicatie, vanwege de verandering van het esthetische resultaat en de mogelijkheid van lekkage van siliconengel
  • Sinds 2016 zijn implantaten met macrotextuur betrokken bij het voorkomen van anaplastisch grootcellig lymfoom geassocieerd met borstimplantaten (LAC-AIM). De aanwezigheid van siliconen in contact met weefsels lijkt een ontstekingsomgeving te bevorderen, en dit fenomeen lijkt te toenemen als het implantaat getextureerd is .

Chronische ontstekingen veroorzaakt door deze apparaten kunnen daarom op de lange termijn schadelijke gevolgen hebben. INFLAMA-studie geïnteresseerd in de gevolgen van de aanwezigheid van een siliconenimplantaat op lokale ontstekingsverschijnselen in het periprothetische kapsel.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een vervanging van unilaterale/bilaterale borstimplantaten of borstexpansieprothese nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Vereist een verandering van unilaterale/bilaterale borstimplantaten of borstexpansieprothese voor cosmetische chirurgie of borstreconstructie
  • Betrokkene die geen bezwaar maakt tegen het gebruik van persoonsgegevens en/of biologische monsters
  • Aangesloten bij of begunstigde van een Frans socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Transgender mannen en patiënten
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd;
  • Personen die onder dwang psychiatrische zorg ondergaan;
  • Personen die voor andere doeleinden dan onderzoek zijn toegelaten tot een gezondheidszorg- of sociale instelling
  • Meerderjarigen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun toestemming niet kunnen uiten
  • De proefpersoon bevindt zich in de periode van uitsluiting van een andere studie of is voorzien in het "nationaal vrijwilligersdossier".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kenmerken van ontstekingen volgens het belang van blootstelling aan siliconen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Het bestaan ​​verifiëren van een verband tussen de kenmerken van ontstekingen en het belang van blootstelling aan siliconen (intact implantaat, implantaatruptuur in serum of siliconen) op genomisch moleculair niveau, door het expressieniveau te analyseren van genen die verband houden met de extracellulaire matrix en de ontsteking daarbinnen een periprothetisch capsulefragment
onmiddellijk na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kenmerken van ontsteking volgens het type textuur van implantaten
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Controleer het bestaan ​​van een relatie tussen de kenmerken van ontsteking en het type textuur van implantaten (glad, micro-getextureerd of macro-getextureerd), op genomisch moleculair niveau, door het expressieniveau te analyseren van genen die verband houden met de extracellulaire matrix en de ontsteking daarbinnen een periprothetisch capsulefragment.
onmiddellijk na de operatie
Karakteriseer de ontstekingsreactie binnen het periprothetische kapsel histologisch, afhankelijk van het belang van blootstelling aan siliconen.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
onmiddellijk na de operatie
Karakteriseer de ontstekingsreactie binnen het periprothetische kapsel histologisch, afhankelijk van de textuur.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
onmiddellijk na de operatie
Identificeer een mogelijke relatie tussen de kenmerken van ontsteking en de aanwezigheid van een klinische schil.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
onmiddellijk na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle PLUVY, CHU de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/870

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstimplantaat; complicaties

3
Abonneren