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실리콘 유방 보형물에 노출된 환자의 캡슐 염증 특성 분석 (INFLAMA)

2024년 5월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

INFLAMA : 실리콘 유방 보형물에 노출된 환자의 캡슐 염증의 조직학적 및 분자적 특성

미용 및 복원 수술 모두에서 유방 보형물을 사용하는 것이 일반적입니다. 실리콘 엘라스토머 봉투와 실리콘 젤 또는 식염수 용기로 구성된 장치입니다. 봉투 표면의 질감 캐리어(거칠기)가 될 수 있습니다.

실리콘이 불활성이고 생체 적합하다고 간주되는 경우 다음과 같은 몇 가지 현상에 주목해야 합니다.

  • 임플란트 식립으로 인해 염증 반응의 산물인 삽입물 주위 캡슐이 형성되어 인접한 유방 조직과 격리됩니다.
  • 삽입물 주위 캡슐과 인접한 유방 조직은 임플란트 실리콘에 만성적으로 노출됩니다.
  • 보형물의 실리콘은 손상되지 않았더라도 껍질을 통해 삽입물 주위 구획과 인접한 유방 조직으로 확산되는 것으로 나타났습니다.
  • 임플란트 표면, 특히 질감이 있는 임플란트 표면의 침식 현상이 있으며, 이는 삽입물 주위 캡슐 내에서 실리콘 입자의 방출을 담당합니다.
  • 보철외막의 파열은 심미적인 결과의 변화와 실리콘겔의 누출 가능성으로 인해 매우 위험한 합병증입니다.
  • 2016년부터 매크로 텍스처 보형물이 유방 보형물과 관련된 역형성 대세포 림프종(LAC-AIM) 발생과 관련이 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 조직과 접촉한 실리콘의 존재는 염증 환경을 촉진하는 것으로 보이며, 보형물이 텍스처 처리된 경우 이 현상이 증가하는 것으로 보입니다. .

따라서 이러한 장치로 인한 만성 염증은 장기적으로 해로운 결과를 초래할 수 있습니다. INFLAMA 연구는 삽입물 주위 캡슐 내 국소 염증 현상에 대한 실리콘 임플란트의 존재 결과에 관심이 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

편측/양측 유방 보형물 또는 유방 확장 보형물 교체가 필요한 여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 성형수술이나 유방 재건을 위해 일측/양측 유방 보형물이나 유방 확장 보형물의 교체가 필요한 경우
  • 개인 데이터 및/또는 생물학적 시료의 사용에 반대하지 않는 피험자
  • 프랑스 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그 수혜자입니다.

제외 기준:

  • 트랜스젠더 남성과 환자
  • 임산부, 수유부
  • 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 사람
  • 강박으로 정신과 진료를 받고 있는 사람
  • 연구 이외의 목적으로 의료 시설이나 사회 시설에 입원한 사람
  • 법적 보호 조치를 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 성년자
  • 피험자는 다른 연구에서 제외된 기간에 있거나 "국가 지원자 파일"에 의해 예측됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실리콘 노출의 중요성에 따른 염증의 특성
기간: 수술 직후
세포외 기질 및 염증과 관련된 유전자의 발현 수준을 분석하여 염증의 특성과 실리콘 노출의 중요성(보형물 손상, 혈청 또는 실리콘 내 보형물 파열) 사이의 관계를 게놈 분자 수준에서 검증합니다. 삽입물 주위 캡슐 조각
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보형물의 질감에 따른 염증의 특성
기간: 수술 직후
세포외기질 및 보형물 내 염증과 관련된 유전자의 발현 정도를 분석하여 염증의 특성과 임플란트의 질감 유형(Smooth, Micro Textured 또는 Macro Textured) 사이의 관계를 게놈 분자 수준에서 확인합니다. 삽입물 주위 캡슐 조각.
수술 직후
실리콘 노출의 중요성에 따라 삽입물 주위 캡슐 내의 염증 반응을 조직학적으로 특성화합니다.
기간: 수술 직후
수술 직후
질감에 따라 삽입물 주위 캡슐 내의 염증 반응을 조직학적으로 특성화합니다.
기간: 수술 직후
수술 직후
염증의 특징과 임상적 껍질의 존재 사이의 가능한 관계를 확인합니다.
기간: 수술 직후
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle PLUVY, CHU de Besançon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024/870

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방 보형물; 합병증에 대한 임상 시험

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