Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace zánětu kapslí u pacientů vystavených silikonovým prsním implantátům (INFLAMA)

13. května 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

INFLAMA: Histologická a molekulární charakterizace zánětu kapslí u pacientek vystavených silikonovým prsním implantátům

Použití prsních implantátů v kosmetické i záchovné chirurgii je běžné. Jedná se o zařízení sestávající ze silikonového elastomerového obalu, jehož nádobou může být silikonový gel nebo fyziologický roztok. Mohou to být texturovací nosiče (drsnost) na povrchu jejich obálky.

Pokud je silikon považován za inertní a biokompatibilní, je třeba poznamenat několik jevů:

  • Umístění implantátu vede k vytvoření periprotetického pouzdra, které je produktem zánětlivé reakce a bude jej izolovat od přilehlé prsní tkáně
  • Periprotetické pouzdro a přilehlá prsní tkáň jsou chronicky vystaveny implantátu silikonu.
  • Bylo prokázáno, že silikon v implantátech, a to i neporušený, difunduje skrz obal do periprotetického kompartmentu a přilehlé prsní tkáně
  • Existuje fenomén eroze povrchu implantátů, zejména texturovaného, ​​který je zodpovědný za uvolňování silikonových částic v periprotetickém pouzdru
  • Protržení protetického obalu je obávanou komplikací vzhledem ke změně estetického výsledku a možnosti úniku silikonového gelu
  • Od roku 2016 se makrotexturované implantáty podílejí na výskytu anaplastického velkobuněčného lymfomu spojeného s prsními implantáty (LAC-AIM) Zdá se, že přítomnost silikonu v kontaktu s tkáněmi podporuje zánětlivé prostředí a tento jev se zdá být zvýšený, pokud je implantát texturovaný .

Chronický zánět vyvolaný těmito zařízeními proto může mít z dlouhodobého hlediska škodlivé následky. Studie INFLAMA se zajímala o důsledky přítomnosti silikonového implantátu na lokální zánětlivé jevy v periprotetickém pouzdru.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy Požadují výměnu jednostranných/oboustranných prsních implantátů nebo expanzní protézy prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Požadavek výměny jednostranných/oboustranných prsních implantátů nebo expanzní protézy prsu pro kosmetickou chirurgii nebo rekonstrukci prsu
  • Subjekt nevznese námitky proti použití osobních údajů a/nebo biologických vzorků
  • Členství nebo příjemce francouzského systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Transgender muži a pacienti
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Osoby podstupující psychiatrickou péči pod nátlakem;
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
  • Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
  • Subjekt se nachází v období vyloučení z jiné studie nebo předpokládané „národním souborem dobrovolníků“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristika zánětu podle důležitosti expozice silikonu
Časové okno: bezprostředně po operaci
Ověřte existenci vztahu mezi charakteristikami zánětu a významem expozice silikonu (intaktní implantát, prasknutí implantátu v séru nebo silikonu) na genomové molekulární úrovni analýzou úrovně exprese genů souvisejících s extracelulární matrix a zánětem uvnitř fragment periprotetického pouzdra
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakteristika zánětu podle typu texturování implantátů
Časové okno: bezprostředně po operaci
Ověřte existenci vztahu mezi charakteristikami zánětu a typem texturování implantátů (hladký, mikrotexturovaný nebo makrotexturovaný) na genomové molekulární úrovni analýzou úrovně exprese genů souvisejících s extracelulární matrix a zánětem uvnitř fragment periprotetického pouzdra.
bezprostředně po operaci
Histologicky charakterizujte zánětlivou reakci v periprotetickém pouzdru v závislosti na důležitosti expozice silikonu.
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Histologicky charakterizujte zánětlivou reakci v periprotetickém pouzdru podle texturace.
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci
Identifikujte možný vztah mezi charakteristikou zánětu a přítomností klinické skořápky.
Časové okno: bezprostředně po operaci
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle PLUVY, CHU de Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024/870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prsní implantát; Komplikace

3
Předplatit