- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414785
Charakterizace zánětu kapslí u pacientů vystavených silikonovým prsním implantátům (INFLAMA)
INFLAMA: Histologická a molekulární charakterizace zánětu kapslí u pacientek vystavených silikonovým prsním implantátům
Použití prsních implantátů v kosmetické i záchovné chirurgii je běžné. Jedná se o zařízení sestávající ze silikonového elastomerového obalu, jehož nádobou může být silikonový gel nebo fyziologický roztok. Mohou to být texturovací nosiče (drsnost) na povrchu jejich obálky.
Pokud je silikon považován za inertní a biokompatibilní, je třeba poznamenat několik jevů:
- Umístění implantátu vede k vytvoření periprotetického pouzdra, které je produktem zánětlivé reakce a bude jej izolovat od přilehlé prsní tkáně
- Periprotetické pouzdro a přilehlá prsní tkáň jsou chronicky vystaveny implantátu silikonu.
- Bylo prokázáno, že silikon v implantátech, a to i neporušený, difunduje skrz obal do periprotetického kompartmentu a přilehlé prsní tkáně
- Existuje fenomén eroze povrchu implantátů, zejména texturovaného, který je zodpovědný za uvolňování silikonových částic v periprotetickém pouzdru
- Protržení protetického obalu je obávanou komplikací vzhledem ke změně estetického výsledku a možnosti úniku silikonového gelu
- Od roku 2016 se makrotexturované implantáty podílejí na výskytu anaplastického velkobuněčného lymfomu spojeného s prsními implantáty (LAC-AIM) Zdá se, že přítomnost silikonu v kontaktu s tkáněmi podporuje zánětlivé prostředí a tento jev se zdá být zvýšený, pokud je implantát texturovaný .
Chronický zánět vyvolaný těmito zařízeními proto může mít z dlouhodobého hlediska škodlivé následky. Studie INFLAMA se zajímala o důsledky přítomnosti silikonového implantátu na lokální zánětlivé jevy v periprotetickém pouzdru.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabelle PLUVY, MD
- Telefonní číslo: +33381218988
- E-mail: i1pluvy@chu-besancon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: astrid pozet
- E-mail: apozet@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- Isabelle Pluvy, MD
- E-mail: i1pluvy@chu-besancon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Požadavek výměny jednostranných/oboustranných prsních implantátů nebo expanzní protézy prsu pro kosmetickou chirurgii nebo rekonstrukci prsu
- Subjekt nevznese námitky proti použití osobních údajů a/nebo biologických vzorků
- Členství nebo příjemce francouzského systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Transgender muži a pacienti
- Těhotné ženy a kojící matky
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Osoby podstupující psychiatrickou péči pod nátlakem;
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
- Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas
- Subjekt se nachází v období vyloučení z jiné studie nebo předpokládané „národním souborem dobrovolníků“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
charakteristika zánětu podle důležitosti expozice silikonu
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Ověřte existenci vztahu mezi charakteristikami zánětu a významem expozice silikonu (intaktní implantát, prasknutí implantátu v séru nebo silikonu) na genomové molekulární úrovni analýzou úrovně exprese genů souvisejících s extracelulární matrix a zánětem uvnitř fragment periprotetického pouzdra
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
charakteristika zánětu podle typu texturování implantátů
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Ověřte existenci vztahu mezi charakteristikami zánětu a typem texturování implantátů (hladký, mikrotexturovaný nebo makrotexturovaný) na genomové molekulární úrovni analýzou úrovně exprese genů souvisejících s extracelulární matrix a zánětem uvnitř fragment periprotetického pouzdra.
|
bezprostředně po operaci
|
Histologicky charakterizujte zánětlivou reakci v periprotetickém pouzdru v závislosti na důležitosti expozice silikonu.
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
bezprostředně po operaci
|
|
Histologicky charakterizujte zánětlivou reakci v periprotetickém pouzdru podle texturace.
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
bezprostředně po operaci
|
|
Identifikujte možný vztah mezi charakteristikou zánětu a přítomností klinické skořápky.
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle PLUVY, CHU de Besançon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prsní implantát; Komplikace
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika