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接触硅胶乳房植入物的患者的包膜炎症特征 (INFLAMA)

INFLAMA:接触硅胶乳房植入物的患者包膜炎症的组织学和分子特征

在整容手术和修复手术中,乳房植入物的使用都很常见。 它是一种由有机硅弹性体封套和其容器可以是有机硅凝胶或盐水组成的装置。 它们可以是其包络表面上的纹理载体(粗糙度)。

如果有机硅被认为是惰性且具有生物相容性,则应注意以下几个现象:

  • 植入物的放置会导致假体周围囊的形成,这是炎症反应的产物,并将其与邻近的乳腺组织隔离
  • 假体周围囊和邻近的乳房组织长期暴露于植入物硅胶。
  • 植入物中的硅胶,即使完好无损,也已被证明可以通过外壳扩散到假体周围隔室和邻近的乳房组织中
  • 植入物表面(特别是纹理)存在侵蚀现象,导致假体周围囊内有机硅颗粒的释放
  • 假体包膜的破裂是一种可怕的并发症,因为它会影响美观效果并且可能导致硅胶渗漏
  • 自 2016 年以来,宏观纹理植入物与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤 (LAC-AIM) 的发生有关。与组织接触的有机硅的存在似乎会促进炎症环境,如果植入物有纹理,这种现象似乎会增加。

因此,从长远来看,这些设备引起的慢性炎症可能会产生有害后果。 INFLAMA 研究感兴趣的是硅胶植入物的存在对假体周围囊内局部炎症现象的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

需要更换单侧/双侧乳房植入物或扩胸假体的女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上女性
  • 需要更换单侧/双侧乳房植入物或扩胸假体进行整容手术或乳房重建
  • 受试者不反对使用个人数据和/或生物样本
  • 法国社会保障计划的附属机构或受益人。

排除标准:

  • 跨性别男性和患者
  • 孕妇、哺乳期妇女
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的人;
  • 在胁迫下接受精神病治疗的人;
  • 因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人员
  • 受法律保护措施或无法表达同意的成年人士
  • 受试者处于另一项研究排除期或“国家志愿者档案”预见的时期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据有机硅暴露的重要性划分的炎症特征
大体时间:手术后立即
通过分析与细胞外基质和炎症相关的基因的表达水平,在基因组分子水平上验证炎症特征与有机硅暴露的重要性(完整植入物、血清或有机硅中的植入物破裂)之间是否存在关系。假体周围囊碎片
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据植入物纹理类型的炎症特征
大体时间:手术后立即
通过分析与细胞外基质和炎症相关的基因的表达水平,在基因组分子水平上检查炎症特征与植入物纹理类型(光滑、微纹理或宏观纹理)之间是否存在关系。假体周围囊碎片。
手术后立即
根据硅胶暴露的重要性,从组织学角度表征假体周围囊内的炎症反应。
大体时间:手术后立即
手术后立即
根据纹理,从组织学角度表征假体周围囊内的炎症反应。
大体时间:手术后立即
手术后立即
确定炎症特征与临床外壳的存在之间可能存在的关系。
大体时间:手术后立即
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabelle PLUVY、CHU de Besançon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月3日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024/870

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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