A szilikon mellimplantátumoknak kitett betegek kapszulagyulladásának jellemzése (INFLAMA)
2024. május 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
INFLAMA: A kapszulagyulladás szövettani és molekuláris jellemzése szilikon mellimplantátumnak kitett betegeknél
A mellimplantátumok használata mind a kozmetikai, mind a helyreállító sebészetben elterjedt. Ez egy szilikon elasztomer burkolatból álló eszköz, amelynek tartálya lehet szilikongél vagy sóoldat. Lehetnek textúrahordozók (érdesség) a borítékuk felületén.
Ha a szilikont közömbösnek és biológiailag kompatibilisnek tekintjük, számos jelenségre kell figyelni:
- Az implantátum beültetése egy periprotézis kapszula képződéséhez vezet, amely a gyulladásos reakció eredménye, és elszigeteli azt a szomszédos mellszövettől
- A periprotetikus tok és a szomszédos mellszövet krónikusan ki van téve az implantátum szilikon hatásának.
- Kimutatták, hogy az implantátumokban lévő szilikon, még épen is, átdiffundál a héjon keresztül a protetikai rekeszbe és a szomszédos mellszövetbe
- A különösen texturált implantátumok felületének eróziós jelensége felelős a szilikon részecskék felszabadulásáért a periprotézis kapszulában.
- A protézis boríték szakadása rettegett szövődmény, az esztétikai eredmény megváltozása és a szilikongél kiszivárgása miatt
- 2016 óta a makrotexturált implantátumok szerepet játszanak a mellimplantátumokhoz kapcsolódó anaplasztikus nagysejtes limfóma (LAC-AIM) előfordulásában. Úgy tűnik, hogy a szövetekkel érintkező szilikon jelenléte gyulladásos környezetet idéz elő, és ez a jelenség fokozódni látszik, ha az implantátum texturált. .
Az ilyen eszközök által kiváltott krónikus gyulladás tehát hosszú távon káros következményekkel járhat. Az INFLAMA tanulmány a szilikon implantátum jelenlétének a helyi gyulladásos jelenségekre gyakorolt következményeivel foglalkozott a periprotézis kapszulán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabelle PLUVY, MD
- Telefonszám: +33381218988
- E-mail: i1pluvy@chu-besancon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: astrid pozet
- E-mail: apozet@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Toborzás
- CHU de Besancon
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Pluvy, MD
- E-mail: i1pluvy@chu-besancon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyoldali/kétoldali mellimplantátum cseréjét vagy melltágító protézis cseréjét igénylő nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Egyoldali/kétoldali mellimplantátum vagy mellnagyobbító protézis cseréje kozmetikai műtéthez vagy emlőrekonstrukcióhoz
- Személyes adatok és/vagy biológiai minták felhasználását nem kifogásoló alany
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás vagy kedvezményezett.
Kizárási kritériumok:
- Transznemű férfiak és betegek
- Terhes nők és szoptató anyák
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek;
- Pszichiátriai gondozás alatt álló személyek kényszer alatt;
- Egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorú személyek, akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat
- Az alany egy másik vizsgálatból való kizárás időszakában van, vagy amelyet a „nemzeti önkéntes akta” ír elő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyulladás jellemzői a szilikon expozíció fontosságának megfelelően
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A gyulladás jellemzői és a szilikon expozíció (ép implantátum, implantátum repedés szérumban vagy szilikonban) fontossága közötti kapcsolat igazolása genomi molekuláris szinten az extracelluláris mátrixhoz és a gyulladáshoz kapcsolódó gének expressziós szintjének elemzésével. periprotetikus tokfragmentum
|
közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyulladás jellemzői az implantátumok textúrájának típusa szerint
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Ellenőrizze a kapcsolat fennállását a gyulladás jellemzői és az implantátumok textúrájának típusa (sima, mikro vagy makro textúrájú) között genomi molekuláris szinten, az extracelluláris mátrixhoz és a gyulladáshoz kapcsolódó gének expressziós szintjének elemzésével. periprotetikus kapszula fragmentum.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
Jellemezze a periprotézis kapszulán belüli gyulladásos reakciót szövettanilag, a szilikon expozíció fontosságától függően.
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
közvetlenül a műtét után
|
|
|
Jellemezze a periprotézis kapszulán belüli gyulladásos reakciót szövettanilag, az állag szerint.
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
közvetlenül a műtét után
|
|
|
Azonosítsa a lehetséges kapcsolatot a gyulladás jellemzői és a klinikai héj jelenléte között.
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle PLUVY, CHU de Besancon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .