- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414785
Charakterisierung der Kapselentzündung bei Patientinnen, die Silikon-Brustimplantaten ausgesetzt waren (INFLAMA)
INFLAMA: Histologische und molekulare Charakterisierung von Kapselentzündungen bei Patientinnen, die Silikon-Brustimplantaten ausgesetzt waren
Der Einsatz von Brustimplantaten ist sowohl in der kosmetischen als auch in der restaurativen Chirurgie weit verbreitet. Es handelt sich um ein Gerät, das aus einer Hülle aus Silikonelastomer besteht und dessen Behälter aus Silikongel oder Kochsalzlösung bestehen kann. Sie können Texturträger (Rauheit) auf der Oberfläche ihrer Hülle sein.
Wenn Silikon als inert und biokompatibel gilt, sind mehrere Phänomene zu beachten:
- Die Implantatinsertion führt zur Bildung einer periprothetischen Kapsel, die das Produkt der Entzündungsreaktion ist und diese vom angrenzenden Brustgewebe isoliert
- Die periprothetische Kapsel und das angrenzende Brustgewebe sind chronisch Implantatsilikon ausgesetzt.
- Es hat sich gezeigt, dass Silikon in Implantaten, selbst intakten, durch die Hülle in das periprothetische Kompartiment und das angrenzende Brustgewebe diffundiert
- Es gibt ein Phänomen der Erosion der Oberfläche der Implantate, insbesondere der strukturierten, die für die Freisetzung von Silikonpartikeln innerhalb der periprothetischen Kapsel verantwortlich ist
- Der Bruch der Prothesenhülle ist aufgrund der Veränderung des ästhetischen Ergebnisses und der Möglichkeit des Austretens von Silikongel eine gefürchtete Komplikation
- Seit 2016 sind makrotexturierte Implantate mit dem Auftreten von anaplastischen großzelligen Lymphomen im Zusammenhang mit Brustimplantaten (LAC-AIM) verbunden. Das Vorhandensein von Silikon in Kontakt mit Gewebe scheint ein entzündliches Milieu zu fördern, und dieses Phänomen scheint verstärkt zu sein, wenn das Implantat texturiert ist .
Chronische Entzündungen, die durch diese Geräte hervorgerufen werden, können daher langfristig schädliche Folgen haben. Die INFLAMA-Studie interessierte sich für die Folgen des Vorhandenseins eines Silikonimplantats auf lokale Entzündungsphänomene innerhalb der periprothetischen Kapsel.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Isabelle PLUVY, MD
- Telefonnummer: +33381218988
- E-Mail: i1pluvy@chu-besancon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: astrid pozet
- E-Mail: apozet@chu-besancon.fr
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25030
- Rekrutierung
- CHU de Besançon
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Kontakt:
- Isabelle Pluvy, MD
- E-Mail: i1pluvy@chu-besancon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre alt
- Erfordernis eines Wechsels einseitiger/beiderseitiger Brustimplantate oder Brustvergrößerungsprothesen für Schönheitsoperationen oder Brustrekonstruktionen
- Gegenstand, der der Verwendung personenbezogener Daten und/oder biologischer Proben nicht widerspricht
- Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Transgender-Männer und Patienten
- Schwangere und stillende Mütter
- Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde;
- Personen, die sich unter Zwang einer psychiatrischen Behandlung unterziehen;
- Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
- Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder ihre Einwilligung nicht äußern können
- Proband, der sich im Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie befindet oder in der „nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsmerkmale entsprechend der Bedeutung der Silikonexposition
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Überprüfen Sie die Existenz eines Zusammenhangs zwischen den Entzündungsmerkmalen und der Bedeutung der Silikonexposition (intaktes Implantat, Implantatbruch im Serum oder Silikon) auf genomischer molekularer Ebene, indem Sie den Grad der Expression von Genen analysieren, die mit der extrazellulären Matrix und der Entzündung darin zusammenhängen ein periprothetisches Kapselfragment
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unmittelbar nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsmerkmale je nach Art der Texturierung der Implantate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Überprüfen Sie das Vorhandensein eines Zusammenhangs zwischen den Entzündungsmerkmalen und der Art der Texturierung von Implantaten (glatt, mikrotexturiert oder makrotexturiert) auf genomischer molekularer Ebene, indem Sie den Grad der Expression von Genen analysieren, die mit der extrazellulären Matrix und der Entzündung im Inneren zusammenhängen ein periprothetisches Kapselfragment.
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unmittelbar nach der Operation
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Charakterisieren Sie die Entzündungsreaktion innerhalb der periprothetischen Kapsel histologisch, abhängig von der Bedeutung der Silikonexposition.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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unmittelbar nach der Operation
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Charakterisieren Sie die Entzündungsreaktion innerhalb der periprothetischen Kapsel anhand der Textur histologisch.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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unmittelbar nach der Operation
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Identifizieren Sie einen möglichen Zusammenhang zwischen den Merkmalen der Entzündung und dem Vorhandensein einer klinischen Hülle.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle PLUVY, CHU de Besançon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/870
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustimplantate; Komplikationen
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten