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Charakterisierung der Kapselentzündung bei Patientinnen, die Silikon-Brustimplantaten ausgesetzt waren (INFLAMA)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

INFLAMA: Histologische und molekulare Charakterisierung von Kapselentzündungen bei Patientinnen, die Silikon-Brustimplantaten ausgesetzt waren

Der Einsatz von Brustimplantaten ist sowohl in der kosmetischen als auch in der restaurativen Chirurgie weit verbreitet. Es handelt sich um ein Gerät, das aus einer Hülle aus Silikonelastomer besteht und dessen Behälter aus Silikongel oder Kochsalzlösung bestehen kann. Sie können Texturträger (Rauheit) auf der Oberfläche ihrer Hülle sein.

Wenn Silikon als inert und biokompatibel gilt, sind mehrere Phänomene zu beachten:

  • Die Implantatinsertion führt zur Bildung einer periprothetischen Kapsel, die das Produkt der Entzündungsreaktion ist und diese vom angrenzenden Brustgewebe isoliert
  • Die periprothetische Kapsel und das angrenzende Brustgewebe sind chronisch Implantatsilikon ausgesetzt.
  • Es hat sich gezeigt, dass Silikon in Implantaten, selbst intakten, durch die Hülle in das periprothetische Kompartiment und das angrenzende Brustgewebe diffundiert
  • Es gibt ein Phänomen der Erosion der Oberfläche der Implantate, insbesondere der strukturierten, die für die Freisetzung von Silikonpartikeln innerhalb der periprothetischen Kapsel verantwortlich ist
  • Der Bruch der Prothesenhülle ist aufgrund der Veränderung des ästhetischen Ergebnisses und der Möglichkeit des Austretens von Silikongel eine gefürchtete Komplikation
  • Seit 2016 sind makrotexturierte Implantate mit dem Auftreten von anaplastischen großzelligen Lymphomen im Zusammenhang mit Brustimplantaten (LAC-AIM) verbunden. Das Vorhandensein von Silikon in Kontakt mit Gewebe scheint ein entzündliches Milieu zu fördern, und dieses Phänomen scheint verstärkt zu sein, wenn das Implantat texturiert ist .

Chronische Entzündungen, die durch diese Geräte hervorgerufen werden, können daher langfristig schädliche Folgen haben. Die INFLAMA-Studie interessierte sich für die Folgen des Vorhandenseins eines Silikonimplantats auf lokale Entzündungsphänomene innerhalb der periprothetischen Kapsel.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die einen Wechsel von einseitigen/bilateralen Brustimplantaten oder Brustvergrößerungsprothesen benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahre alt
  • Erfordernis eines Wechsels einseitiger/beiderseitiger Brustimplantate oder Brustvergrößerungsprothesen für Schönheitsoperationen oder Brustrekonstruktionen
  • Gegenstand, der der Verwendung personenbezogener Daten und/oder biologischer Proben nicht widerspricht
  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Transgender-Männer und Patienten
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde;
  • Personen, die sich unter Zwang einer psychiatrischen Behandlung unterziehen;
  • Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder ihre Einwilligung nicht äußern können
  • Proband, der sich im Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen Studie befindet oder in der „nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmerkmale entsprechend der Bedeutung der Silikonexposition
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Überprüfen Sie die Existenz eines Zusammenhangs zwischen den Entzündungsmerkmalen und der Bedeutung der Silikonexposition (intaktes Implantat, Implantatbruch im Serum oder Silikon) auf genomischer molekularer Ebene, indem Sie den Grad der Expression von Genen analysieren, die mit der extrazellulären Matrix und der Entzündung darin zusammenhängen ein periprothetisches Kapselfragment
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmerkmale je nach Art der Texturierung der Implantate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Überprüfen Sie das Vorhandensein eines Zusammenhangs zwischen den Entzündungsmerkmalen und der Art der Texturierung von Implantaten (glatt, mikrotexturiert oder makrotexturiert) auf genomischer molekularer Ebene, indem Sie den Grad der Expression von Genen analysieren, die mit der extrazellulären Matrix und der Entzündung im Inneren zusammenhängen ein periprothetisches Kapselfragment.
unmittelbar nach der Operation
Charakterisieren Sie die Entzündungsreaktion innerhalb der periprothetischen Kapsel histologisch, abhängig von der Bedeutung der Silikonexposition.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Charakterisieren Sie die Entzündungsreaktion innerhalb der periprothetischen Kapsel anhand der Textur histologisch.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Identifizieren Sie einen möglichen Zusammenhang zwischen den Merkmalen der Entzündung und dem Vorhandensein einer klinischen Hülle.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle PLUVY, CHU de Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustimplantate; Komplikationen

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