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Caracterización de la inflamación de las cápsulas en pacientes expuestas a implantes mamarios de silicona (INFLAMA)

13 de mayo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

INFLAMA: Caracterización histológica y molecular de la inflamación de la cápsula en pacientes expuestas a implantes mamarios de silicona

El uso de implantes mamarios, tanto en cirugía estética como reparadora, es común. Es un dispositivo formado por una envoltura de elastómero de silicona y cuyo recipiente puede ser gel de silicona o solución salina. Pueden ser portadores de textura (rugosidad) en la superficie de su envoltura.

Si la silicona se considera inerte y biocompatible, cabe señalar varios fenómenos:

  • La colocación del implante da como resultado la formación de una cápsula periprotésica que es producto de la reacción inflamatoria y la aislará del tejido mamario adyacente.
  • La cápsula periprotésica y el tejido mamario adyacente están expuestos crónicamente a la silicona del implante.
  • Se ha demostrado que la silicona en los implantes, incluso intacta, se difunde a través de la cubierta hacia el compartimento periprotésico y el tejido mamario adyacente.
  • Existe un fenómeno de erosión de la superficie de los implantes, particularmente texturizada, responsable de la liberación de partículas de silicona dentro de la cápsula periprotésica.
  • La rotura de la envoltura protésica es una complicación temida, por la alteración del resultado estético y la posibilidad de fuga de gel de silicona.
  • Desde 2016, los implantes macrotexturizados han sido implicados en la aparición de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (LAC-AIM). La presencia de silicona en contacto con los tejidos parece promover un ambiente inflamatorio, y este fenómeno parece aumentar si el implante está texturizado. .

Por tanto, la inflamación crónica inducida por estos dispositivos puede tener consecuencias perjudiciales a largo plazo. Estudio INFLAMA interesado en las consecuencias de la presencia de un implante de silicona sobre los fenómenos inflamatorios locales dentro de la cápsula periprotésica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que requieren un cambio de implantes mamarios unilaterales/bilaterales o prótesis de expansión mamaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Requerir un cambio de implantes mamarios unilaterales/bilaterales o prótesis de expansión mamaria para cirugía estética o reconstrucción mamaria
  • Sujeto que no se opone al uso de datos personales y/o muestras biológicas
  • Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  • Hombres transgénero y pacientes
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes.
  • Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa;
  • Personas sometidas a atención psiquiátrica bajo coacción;
  • Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
  • Personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento
  • Sujeto que se encuentre en período de exclusión de otro estudio o previsto por el "expediente nacional de voluntariado".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la inflamación según la importancia de la exposición a la silicona.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Verificar la existencia de una relación entre las características de la inflamación y la importancia de la exposición a la silicona (implante intacto, implante roto en suero o silicona) a nivel molecular genómico, mediante el análisis del nivel de expresión de genes relacionados con la matriz extracelular y la inflamación dentro un fragmento de cápsula periprotésica
inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la inflamación según el tipo de textura de los implantes.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Comprobar la existencia de una relación entre las características de la inflamación y el tipo de texturizado de los implantes (liso, micro texturizado o macro texturizado), a nivel molecular genómico, analizando el nivel de expresión de genes relacionados con la matriz extracelular y la inflamación en su interior. un fragmento de cápsula periprotésica.
inmediatamente después de la cirugía
Caracterizar histológicamente la reacción inflamatoria dentro de la cápsula periprotésica, dependiendo de la importancia de la exposición a la silicona.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
inmediatamente después de la cirugía
Caracterizar histológicamente la reacción inflamatoria dentro de la cápsula periprotésica, según textura.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
inmediatamente después de la cirugía
Identificar una posible relación entre las características de la inflamación y la presencia de un cuadro clínico.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
inmediatamente después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle PLUVY, CHU de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/870

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante de seno; Complicaciones

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