- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414785
Caracterización de la inflamación de las cápsulas en pacientes expuestas a implantes mamarios de silicona (INFLAMA)
INFLAMA: Caracterización histológica y molecular de la inflamación de la cápsula en pacientes expuestas a implantes mamarios de silicona
El uso de implantes mamarios, tanto en cirugía estética como reparadora, es común. Es un dispositivo formado por una envoltura de elastómero de silicona y cuyo recipiente puede ser gel de silicona o solución salina. Pueden ser portadores de textura (rugosidad) en la superficie de su envoltura.
Si la silicona se considera inerte y biocompatible, cabe señalar varios fenómenos:
- La colocación del implante da como resultado la formación de una cápsula periprotésica que es producto de la reacción inflamatoria y la aislará del tejido mamario adyacente.
- La cápsula periprotésica y el tejido mamario adyacente están expuestos crónicamente a la silicona del implante.
- Se ha demostrado que la silicona en los implantes, incluso intacta, se difunde a través de la cubierta hacia el compartimento periprotésico y el tejido mamario adyacente.
- Existe un fenómeno de erosión de la superficie de los implantes, particularmente texturizada, responsable de la liberación de partículas de silicona dentro de la cápsula periprotésica.
- La rotura de la envoltura protésica es una complicación temida, por la alteración del resultado estético y la posibilidad de fuga de gel de silicona.
- Desde 2016, los implantes macrotexturizados han sido implicados en la aparición de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (LAC-AIM). La presencia de silicona en contacto con los tejidos parece promover un ambiente inflamatorio, y este fenómeno parece aumentar si el implante está texturizado. .
Por tanto, la inflamación crónica inducida por estos dispositivos puede tener consecuencias perjudiciales a largo plazo. Estudio INFLAMA interesado en las consecuencias de la presencia de un implante de silicona sobre los fenómenos inflamatorios locales dentro de la cápsula periprotésica.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabelle PLUVY, MD
- Número de teléfono: +33381218988
- Correo electrónico: i1pluvy@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: astrid pozet
- Correo electrónico: apozet@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU de Besancon
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Contacto:
- Isabelle Pluvy, MD
- Correo electrónico: i1pluvy@chu-besancon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Requerir un cambio de implantes mamarios unilaterales/bilaterales o prótesis de expansión mamaria para cirugía estética o reconstrucción mamaria
- Sujeto que no se opone al uso de datos personales y/o muestras biológicas
- Afiliación o beneficiario de un régimen de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Hombres transgénero y pacientes
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa;
- Personas sometidas a atención psiquiátrica bajo coacción;
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Personas mayores de edad que estén sujetas a una medida legal de protección o que no puedan expresar su consentimiento
- Sujeto que se encuentre en período de exclusión de otro estudio o previsto por el "expediente nacional de voluntariado".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de la inflamación según la importancia de la exposición a la silicona.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Verificar la existencia de una relación entre las características de la inflamación y la importancia de la exposición a la silicona (implante intacto, implante roto en suero o silicona) a nivel molecular genómico, mediante el análisis del nivel de expresión de genes relacionados con la matriz extracelular y la inflamación dentro un fragmento de cápsula periprotésica
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inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de la inflamación según el tipo de textura de los implantes.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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Comprobar la existencia de una relación entre las características de la inflamación y el tipo de texturizado de los implantes (liso, micro texturizado o macro texturizado), a nivel molecular genómico, analizando el nivel de expresión de genes relacionados con la matriz extracelular y la inflamación en su interior. un fragmento de cápsula periprotésica.
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inmediatamente después de la cirugía
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Caracterizar histológicamente la reacción inflamatoria dentro de la cápsula periprotésica, dependiendo de la importancia de la exposición a la silicona.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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inmediatamente después de la cirugía
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Caracterizar histológicamente la reacción inflamatoria dentro de la cápsula periprotésica, según textura.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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inmediatamente después de la cirugía
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Identificar una posible relación entre las características de la inflamación y la presencia de un cuadro clínico.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
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inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle PLUVY, CHU de Besancon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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