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Caratterizzazione dell'infiammazione della capsula in pazienti esposti a protesi mammarie al silicone (INFLAMA)

13 maggio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

INFLAMA: Caratterizzazione istologica e molecolare dell'infiammazione della capsula in pazienti esposte a protesi mammarie al silicone

L’uso delle protesi mammarie, sia in chirurgia estetica che restaurativa, è comune. È un dispositivo costituito da un involucro di elastomero siliconico e il cui contenitore può essere gel di silicone o soluzione salina. Possono essere portatori di texture (rugosità) sulla superficie della loro busta.

Se il silicone è considerato inerte e biocompatibile, occorre notare diversi fenomeni:

  • Il posizionamento dell'impianto determina la formazione di una capsula periprotesica che è il prodotto della reazione infiammatoria e la isolerà dal tessuto mammario adiacente
  • La capsula periprotesica e il tessuto mammario adiacente sono cronicamente esposti al silicone dell'impianto.
  • È stato dimostrato che il silicone nelle protesi, anche intatte, si diffonde attraverso il guscio nel compartimento periprotesico e nel tessuto mammario adiacente
  • Esiste un fenomeno di erosione della superficie degli impianti, particolarmente testurizzata, responsabile del rilascio di particelle di silicone all'interno della capsula periprotesica
  • La rottura dell'involucro protesico è una complicanza temuta, a causa dell'alterazione del risultato estetico e della possibilità di fuoriuscita di gel siliconico
  • Dal 2016, le protesi macrostrutturate sono state implicate nell'insorgenza del linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (LAC-AIM). La presenza di silicone a contatto con i tessuti sembra favorire un ambiente infiammatorio, e questo fenomeno sembra aumentato se la protesi è testurizzata .

L’infiammazione cronica indotta da questi dispositivi può quindi avere conseguenze dannose a lungo termine. Studio INFLAMA interessato alle conseguenze della presenza di una protesi siliconica sui fenomeni infiammatori locali all'interno della capsula periprotesica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che necessitano di un cambio di protesi mammarie unilaterali/bilaterali o di protesi di espansione del seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Richiedere un cambio di protesi mammarie unilaterali/bilaterali o protesi di espansione del seno per interventi di chirurgia estetica o ricostruzione del seno
  • Soggetto che non si oppone all'utilizzo dei dati personali e/o dei campioni biologici
  • Affiliazione o beneficiario di un regime di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Uomini e pazienti transgender
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche sotto costrizione;
  • Persone ricoverate in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Persone maggiorenni sottoposte a misura di tutela giuridica o che non possono esprimere il proprio consenso
  • Soggetto che si trova nel periodo di esclusione da un altro studio o previsto dalla "scheda nazionale dei volontari".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche dell'infiammazione in base all'importanza dell'esposizione al silicone
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Verificare l'esistenza di una relazione tra le caratteristiche dell'infiammazione e l'importanza dell'esposizione al silicone (impianto intatto, rottura dell'impianto in siero o silicone) a livello molecolare genomico, analizzando il livello di espressione dei geni legati alla matrice extracellulare e all'infiammazione all'interno un frammento di capsula periprotesica
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche dell'infiammazione in base al tipo di texture degli impianti
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Verificare l'esistenza di una relazione tra le caratteristiche dell'infiammazione e la tipologia di testurizzazione degli impianti (liscia, microtesturizzata o macrotesturizzata), a livello molecolare genomico, analizzando il livello di espressione dei geni legati alla matrice extracellulare e all'infiammazione all'interno un frammento di capsula periprotesica.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Caratterizzare istologicamente la reazione infiammatoria all'interno della capsula periprotesica, a seconda dell'importanza dell'esposizione al silicone.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Caratterizzare istologicamente la reazione infiammatoria all'interno della capsula periprotesica, in base alla struttura.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Identificare una possibile relazione tra le caratteristiche dell'infiammazione e la presenza di un guscio clinico.
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Institut de Science des Matériaux de Mulhouse IS2M
NOVOTEC labs (lyon)

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle PLUVY, CHU de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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