- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414785
Caractérisation de l'inflammation des capsules chez les patientes exposées à des implants mammaires en silicone (INFLAMA)
INFLAMA : Caractérisation histologique et moléculaire de l'inflammation des capsules chez les patientes exposées à des implants mammaires en silicone
L’utilisation d’implants mammaires, tant en chirurgie esthétique que réparatrice, est courante. Il s'agit d'un dispositif constitué d'une enveloppe en élastomère de silicone et dont le récipient peut être du gel de silicone ou du sérum physiologique. Ils peuvent être porteurs de texturation (rugosité) à la surface de leur enveloppe.
Si le silicone est considéré comme inerte et biocompatible, plusieurs phénomènes sont à noter :
- La pose de l'implant entraîne la formation d'une capsule périprothétique qui est le produit de la réaction inflammatoire et l'isolera du tissu mammaire adjacent.
- La capsule périprothétique et le tissu mammaire adjacent sont exposés de manière chronique au silicone des implants.
- Il a été démontré que la silicone contenue dans les implants, même intacte, se diffuse à travers la coque dans le compartiment périprothétique et le tissu mammaire adjacent.
- Il existe un phénomène d'érosion de la surface des implants, particulièrement texturée, responsable de la libération de particules de silicone au sein de la capsule périprothétique.
- La rupture de l'enveloppe prothétique est une complication redoutée, en raison de l'altération du résultat esthétique et de la possibilité de fuite de gel de silicone.
- Depuis 2016, les implants macrotexturés sont impliqués dans la survenue de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAC-AIM). La présence de silicone au contact des tissus semble favoriser un environnement inflammatoire, et ce phénomène semble accru si l'implant est texturé .
L’inflammation chronique induite par ces appareils peut donc avoir des conséquences néfastes à long terme. Etude INFLAMA intéressée par les conséquences de la présence d'un implant en silicone sur les phénomènes inflammatoires locaux au sein de la capsule périprothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle PLUVY, MD
- Numéro de téléphone: +33381218988
- E-mail: i1pluvy@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: astrid pozet
- E-mail: apozet@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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-
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- CHU de Besancon
-
Contact:
- Isabelle Pluvy, MD
- E-mail: i1pluvy@chu-besancon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Nécessitant un changement d’implants mammaires unilatéraux/bilatéraux ou de prothèse d’expansion mammaire pour une chirurgie esthétique ou une reconstruction mammaire
- Sujet ne s'opposant pas à l'utilisation de données personnelles et/ou d'échantillons biologiques
- Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale français.
Critère d'exclusion:
- Hommes et patients transgenres
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ;
- Les personnes soumises à des soins psychiatriques sous la contrainte ;
- Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection ou ne pouvant exprimer leur consentement
- Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévu par le "fichier national des volontaires".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractéristiques de l'inflammation selon l'importance de l'exposition au silicone
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
Vérifier l'existence d'une relation entre les caractéristiques de l'inflammation et l'importance de l'exposition au silicone (implant intact, rupture d'implant dans le sérum ou le silicone) au niveau moléculaire génomique, en analysant le niveau d'expression des gènes liés à la matrice extracellulaire et à l'inflammation au sein un fragment de capsule périprothétique
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immédiatement après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
caractéristiques de l'inflammation selon le type de texturation des implants
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
Vérifier l'existence d'une relation entre les caractéristiques de l'inflammation et le type de texturation des implants (lisse, micro texturé ou macro texturé), au niveau moléculaire génomique, en analysant le niveau d'expression des gènes liés à la matrice extracellulaire et à l'inflammation au sein un fragment de capsule périprothétique.
|
immédiatement après la chirurgie
|
Caractériser histologiquement la réaction inflammatoire au sein de la capsule périprothétique, en fonction de l’importance de l’exposition au silicone.
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
immédiatement après la chirurgie
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|
Caractériser histologiquement la réaction inflammatoire au sein de la capsule périprothétique, selon la texturation.
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
immédiatement après la chirurgie
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|
Identifier une relation possible entre les caractéristiques de l'inflammation et la présence d'une coque clinique.
Délai: immédiatement après la chirurgie
|
immédiatement après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle PLUVY, CHU de Besancon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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