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Caractérisation de l'inflammation des capsules chez les patientes exposées à des implants mammaires en silicone (INFLAMA)

INFLAMA : Caractérisation histologique et moléculaire de l'inflammation des capsules chez les patientes exposées à des implants mammaires en silicone

L’utilisation d’implants mammaires, tant en chirurgie esthétique que réparatrice, est courante. Il s'agit d'un dispositif constitué d'une enveloppe en élastomère de silicone et dont le récipient peut être du gel de silicone ou du sérum physiologique. Ils peuvent être porteurs de texturation (rugosité) à la surface de leur enveloppe.

Si le silicone est considéré comme inerte et biocompatible, plusieurs phénomènes sont à noter :

  • La pose de l'implant entraîne la formation d'une capsule périprothétique qui est le produit de la réaction inflammatoire et l'isolera du tissu mammaire adjacent.
  • La capsule périprothétique et le tissu mammaire adjacent sont exposés de manière chronique au silicone des implants.
  • Il a été démontré que la silicone contenue dans les implants, même intacte, se diffuse à travers la coque dans le compartiment périprothétique et le tissu mammaire adjacent.
  • Il existe un phénomène d'érosion de la surface des implants, particulièrement texturée, responsable de la libération de particules de silicone au sein de la capsule périprothétique.
  • La rupture de l'enveloppe prothétique est une complication redoutée, en raison de l'altération du résultat esthétique et de la possibilité de fuite de gel de silicone.
  • Depuis 2016, les implants macrotexturés sont impliqués dans la survenue de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAC-AIM). La présence de silicone au contact des tissus semble favoriser un environnement inflammatoire, et ce phénomène semble accru si l'implant est texturé .

L’inflammation chronique induite par ces appareils peut donc avoir des conséquences néfastes à long terme. Etude INFLAMA intéressée par les conséquences de la présence d'un implant en silicone sur les phénomènes inflammatoires locaux au sein de la capsule périprothétique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes nécessitant un changement d’implants mammaires unilatéraux/bilatéraux ou de prothèse d’expansion mammaire

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • Nécessitant un changement d’implants mammaires unilatéraux/bilatéraux ou de prothèse d’expansion mammaire pour une chirurgie esthétique ou une reconstruction mammaire
  • Sujet ne s'opposant pas à l'utilisation de données personnelles et/ou d'échantillons biologiques
  • Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale français.

Critère d'exclusion:

  • Hommes et patients transgenres
  • Femmes enceintes et mères allaitantes
  • Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative ;
  • Les personnes soumises à des soins psychiatriques sous la contrainte ;
  • Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
  • Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection ou ne pouvant exprimer leur consentement
  • Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou prévu par le "fichier national des volontaires".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques de l'inflammation selon l'importance de l'exposition au silicone
Délai: immédiatement après la chirurgie
Vérifier l'existence d'une relation entre les caractéristiques de l'inflammation et l'importance de l'exposition au silicone (implant intact, rupture d'implant dans le sérum ou le silicone) au niveau moléculaire génomique, en analysant le niveau d'expression des gènes liés à la matrice extracellulaire et à l'inflammation au sein un fragment de capsule périprothétique
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractéristiques de l'inflammation selon le type de texturation des implants
Délai: immédiatement après la chirurgie
Vérifier l'existence d'une relation entre les caractéristiques de l'inflammation et le type de texturation des implants (lisse, micro texturé ou macro texturé), au niveau moléculaire génomique, en analysant le niveau d'expression des gènes liés à la matrice extracellulaire et à l'inflammation au sein un fragment de capsule périprothétique.
immédiatement après la chirurgie
Caractériser histologiquement la réaction inflammatoire au sein de la capsule périprothétique, en fonction de l’importance de l’exposition au silicone.
Délai: immédiatement après la chirurgie
immédiatement après la chirurgie
Caractériser histologiquement la réaction inflammatoire au sein de la capsule périprothétique, selon la texturation.
Délai: immédiatement après la chirurgie
immédiatement après la chirurgie
Identifier une relation possible entre les caractéristiques de l'inflammation et la présence d'une coque clinique.
Délai: immédiatement après la chirurgie
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle PLUVY, CHU de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/870

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implant mammaire ; Complications

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