Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af kapselbetændelse hos patienter udsat for silikonebrystimplantater (INFLAMA)

13. maj 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

INFLAMA: Histologisk og molekylær karakterisering af kapselbetændelse hos patienter udsat for silikonebrystimplantater

Brugen af ​​brystimplantater, både i kosmetisk og genoprettende kirurgi, er almindelig. Det er en enhed, der består af en silikone-elastomer-konvolut, og hvis beholder kan være silikonegel eller saltvand. De kan være teksturerende bærere (ruhed) på overfladen af ​​deres konvolut.

Hvis silikone betragtes som inert og biokompatibel, skal flere fænomener bemærkes:

  • Implantatplacering resulterer i dannelsen af ​​en periprostetisk kapsel, som er produktet af den inflammatoriske reaktion og vil isolere den fra tilstødende brystvæv
  • Den periprotetiske kapsel og tilstødende brystvæv er kronisk udsat for implantat silikone.
  • Silikone i implantater, selv intakte, har vist sig at diffundere gennem skallen ind i det periprotetiske rum og tilstødende brystvæv
  • Der er et fænomen med erosion af overfladen af ​​implantaterne, især tekstureret, ansvarlig for frigivelsen af ​​silikonepartikler i den periprotetiske kapsel
  • Bruddet af protesehylsteret er en frygtet komplikation på grund af ændringen af ​​det æstetiske resultat og muligheden for lækage af silikonegel
  • Siden 2016 har makroteksturerede implantater været impliceret i forekomsten af ​​anaplastisk storcellet lymfom forbundet med brystimplantater (LAC-AIM). Tilstedeværelsen af ​​silikone i kontakt med væv synes at fremme et inflammatorisk miljø, og dette fænomen synes at øges, hvis implantatet er struktureret. .

Kronisk betændelse fremkaldt af disse enheder kan derfor have skadelige konsekvenser på lang sigt. INFLAMA undersøgelse interesserede i konsekvenserne af tilstedeværelsen af ​​et silikoneimplantat på lokale inflammatoriske fænomener i den periprotetiske kapsel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der kræver skift af unilaterale/bilaterale brystimplantater eller brystekspansionsprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år
  • Kræver skift af unilaterale/bilaterale brystimplantater eller brystekspansionsprotese til kosmetisk kirurgi eller brystrekonstruktion
  • Person, der ikke gør indsigelse mod brugen af ​​personlige data og/eller biologiske prøver
  • Tilslutning til eller begunstiget af en fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Transkønnede mænd og patienter
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse;
  • Personer, der gennemgår psykiatrisk behandling under tvang;
  • Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Personer i fuld alder, som er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke kan udtrykke deres samtykke
  • Forsøgsperson er i udelukkelsesperioden fra en anden undersøgelse eller forudset af den "nationale frivillige fil".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakteristika ved inflammation i henhold til betydningen af ​​silikoneeksponering
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Verificer eksistensen af ​​en sammenhæng mellem karakteristika ved inflammation og betydningen af ​​silikoneeksponering (intakt implantat, implantatbrud i serum eller silikone) på det genomiske molekylære niveau ved at analysere niveauet af ekspression af gener relateret til den ekstracellulære matrix og inflammation i et periprostetisk kapselfragment
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakteristika for inflammation i henhold til typen af ​​teksturering af implantater
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Tjek eksistensen af ​​en sammenhæng mellem karakteristika ved inflammation og typen af ​​teksturering af implantater (glatte, mikroteksturerede eller makroteksturerede) på det genomiske molekylære niveau ved at analysere niveauet af ekspression af gener relateret til den ekstracellulære matrix og inflammation inden for et periprostetisk kapselfragment.
umiddelbart efter operationen
Karakteriser den inflammatoriske reaktion i den periprotetiske kapsel histologisk, afhængigt af betydningen af ​​silikoneeksponering.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Karakteriser den inflammatoriske reaktion i den periprotetiske kapsel histologisk i henhold til teksturering.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen
Identificer et muligt forhold mellem karakteristika ved inflammation og tilstedeværelsen af ​​en klinisk skal.
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Institut de Science des Matériaux de Mulhouse IS2M
NOVOTEC labs (lyon)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle PLUVY, CHU de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/870

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystimplantat; Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner