- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414785
Karakterisering av kapselinflammation hos patienter som exponeras för silikonbröstimplantat (INFLAMA)
INFLAMA: Histologisk och molekylär karaktärisering av kapselinflammation hos patienter exponerade för silikonbröstimplantat
Användning av bröstimplantat, både vid kosmetisk och reparativ kirurgi, är vanligt. Det är en anordning som består av ett silikonelastomerhölje och vars behållare kan vara silikongel eller saltlösning. De kan vara texturerande bärare (grovhet) på ytan av sitt kuvert.
Om silikon anses inert och biokompatibelt bör flera fenomen noteras:
- Implantatplacering resulterar i bildandet av en periprotetisk kapsel som är produkten av den inflammatoriska reaktionen och som kommer att isolera den från intilliggande bröstvävnad
- Den periprotetiska kapseln och intilliggande bröstvävnad exponeras kroniskt för implantat silikon.
- Silikon i implantat, även intakt, har visat sig diffundera genom skalet in i periprotesfacket och intilliggande bröstvävnad
- Det finns ett fenomen med erosion av implantatens yta, särskilt strukturerad, ansvarig för frigörandet av silikonpartiklar i den periprotetiska kapseln
- Brusningen av proteshöljet är en fruktad komplikation, på grund av förändringen av det estetiska resultatet och möjligheten till läckage av silikongel
- Sedan 2016 har makrotexturerade implantat varit inblandade i förekomsten av anaplastiskt storcelligt lymfom associerat med bröstimplantat (LAC-AIM). Närvaron av silikon i kontakt med vävnader verkar främja en inflammatorisk miljö, och detta fenomen verkar öka om implantatet är strukturerat. .
Kronisk inflammation inducerad av dessa apparater kan därför få skadliga konsekvenser på lång sikt. INFLAMA-studie intresserad av konsekvenserna av närvaron av ett silikonimplantat på lokala inflammatoriska fenomen i den periprotetiska kapseln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Isabelle PLUVY, MD
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: i1pluvy@chu-besancon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: astrid pozet
- E-post: apozet@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekrytering
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Isabelle Pluvy, MD
- E-post: i1pluvy@chu-besancon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år
- Kräver byte av unilaterala/bilaterala bröstimplantat eller bröstexpansionsproteser för kosmetisk kirurgi eller bröstrekonstruktion
- Föremålet som inte invänder mot användningen av personuppgifter och/eller biologiska prover
- Ansluten till eller förmånstagare i ett franskt socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Transgender män och patienter
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut;
- Personer som genomgår psykiatrisk vård under tvång;
- Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Fullåriga personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
- Försöksperson som är utesluten från en annan studie eller förutses i den "nationella volontärfilen".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
egenskaper hos inflammation beroende på vikten av silikonexponering
Tidsram: direkt efter operationen
|
Verifiera förekomsten av ett samband mellan egenskaperna hos inflammation och betydelsen av silikonexponering (intakt implantat, implantatruptur i serum eller silikon) på genomisk molekylnivå, genom att analysera nivån av uttryck av gener relaterade till den extracellulära matrisen och inflammation inom ett periprostetisk kapselfragment
|
direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
egenskaper hos inflammation beroende på typen av texturering av implantat
Tidsram: direkt efter operationen
|
Kontrollera förekomsten av ett samband mellan egenskaperna hos inflammation och typen av texturering av implantat (släta, mikrotexturerade eller makrotexturerade), på den genomiska molekylära nivån, genom att analysera nivån av uttryck av gener relaterade till den extracellulära matrisen och inflammation inom ett periprostetisk kapselfragment.
|
direkt efter operationen
|
Karakterisera den inflammatoriska reaktionen i den periprotetiska kapseln histologiskt, beroende på vikten av silikonexponering.
Tidsram: direkt efter operationen
|
direkt efter operationen
|
|
Karakterisera den inflammatoriska reaktionen i den periprotetiska kapseln histologiskt, enligt texturering.
Tidsram: direkt efter operationen
|
direkt efter operationen
|
|
Identifiera ett möjligt samband mellan egenskaperna hos inflammation och förekomsten av ett kliniskt skal.
Tidsram: direkt efter operationen
|
direkt efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle PLUVY, CHU de Besancon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/870
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstimplantat; Komplikationer
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna