Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av kapselinflammation hos patienter som exponeras för silikonbröstimplantat (INFLAMA)

INFLAMA: Histologisk och molekylär karaktärisering av kapselinflammation hos patienter exponerade för silikonbröstimplantat

Användning av bröstimplantat, både vid kosmetisk och reparativ kirurgi, är vanligt. Det är en anordning som består av ett silikonelastomerhölje och vars behållare kan vara silikongel eller saltlösning. De kan vara texturerande bärare (grovhet) på ytan av sitt kuvert.

Om silikon anses inert och biokompatibelt bör flera fenomen noteras:

  • Implantatplacering resulterar i bildandet av en periprotetisk kapsel som är produkten av den inflammatoriska reaktionen och som kommer att isolera den från intilliggande bröstvävnad
  • Den periprotetiska kapseln och intilliggande bröstvävnad exponeras kroniskt för implantat silikon.
  • Silikon i implantat, även intakt, har visat sig diffundera genom skalet in i periprotesfacket och intilliggande bröstvävnad
  • Det finns ett fenomen med erosion av implantatens yta, särskilt strukturerad, ansvarig för frigörandet av silikonpartiklar i den periprotetiska kapseln
  • Brusningen av proteshöljet är en fruktad komplikation, på grund av förändringen av det estetiska resultatet och möjligheten till läckage av silikongel
  • Sedan 2016 har makrotexturerade implantat varit inblandade i förekomsten av anaplastiskt storcelligt lymfom associerat med bröstimplantat (LAC-AIM). Närvaron av silikon i kontakt med vävnader verkar främja en inflammatorisk miljö, och detta fenomen verkar öka om implantatet är strukturerat. .

Kronisk inflammation inducerad av dessa apparater kan därför få skadliga konsekvenser på lång sikt. INFLAMA-studie intresserad av konsekvenserna av närvaron av ett silikonimplantat på lokala inflammatoriska fenomen i den periprotetiska kapseln.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som kräver byte av unilaterala/bilaterala bröstimplantat eller bröstexpansionsprotes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Kräver byte av unilaterala/bilaterala bröstimplantat eller bröstexpansionsproteser för kosmetisk kirurgi eller bröstrekonstruktion
  • Föremålet som inte invänder mot användningen av personuppgifter och/eller biologiska prover
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett franskt socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Transgender män och patienter
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar
  • Personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut;
  • Personer som genomgår psykiatrisk vård under tvång;
  • Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
  • Fullåriga personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Försöksperson som är utesluten från en annan studie eller förutses i den "nationella volontärfilen".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
egenskaper hos inflammation beroende på vikten av silikonexponering
Tidsram: direkt efter operationen
Verifiera förekomsten av ett samband mellan egenskaperna hos inflammation och betydelsen av silikonexponering (intakt implantat, implantatruptur i serum eller silikon) på genomisk molekylnivå, genom att analysera nivån av uttryck av gener relaterade till den extracellulära matrisen och inflammation inom ett periprostetisk kapselfragment
direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
egenskaper hos inflammation beroende på typen av texturering av implantat
Tidsram: direkt efter operationen
Kontrollera förekomsten av ett samband mellan egenskaperna hos inflammation och typen av texturering av implantat (släta, mikrotexturerade eller makrotexturerade), på den genomiska molekylära nivån, genom att analysera nivån av uttryck av gener relaterade till den extracellulära matrisen och inflammation inom ett periprostetisk kapselfragment.
direkt efter operationen
Karakterisera den inflammatoriska reaktionen i den periprotetiska kapseln histologiskt, beroende på vikten av silikonexponering.
Tidsram: direkt efter operationen
direkt efter operationen
Karakterisera den inflammatoriska reaktionen i den periprotetiska kapseln histologiskt, enligt texturering.
Tidsram: direkt efter operationen
direkt efter operationen
Identifiera ett möjligt samband mellan egenskaperna hos inflammation och förekomsten av ett kliniskt skal.
Tidsram: direkt efter operationen
direkt efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle PLUVY, CHU de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024/870

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstimplantat; Komplikationer

3
Prenumerera