Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapselitulehduksen karakterisointi potilailla, jotka ovat altistuneet silikonirintaimplantteille (INFLAMA)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

INFLAMA: Kapselitulehduksen histologinen ja molekyylinen karakterisointi potilailla, jotka ovat altistuneet silikonirintaimplantteille

Rintaimplanttien käyttö sekä kosmeettisessa että korjaavassa kirurgiassa on yleistä. Se on laite, joka koostuu silikonielastomeerikuoresta ja jonka säiliö voi olla silikonigeeliä tai suolaliuosta. Ne voivat olla tekstuurin kantajia (karheutta) niiden kirjekuoren pinnalla.

Jos silikonia pidetään inerttinä ja biologisesti yhteensopivana, tulee huomioida useita ilmiöitä:

  • Implanttien asettaminen johtaa periprosteettisen kapselin muodostumiseen, joka on tulehdusreaktion tuote ja eristää sen viereisestä rintakudoksesta
  • Periproteesikapseli ja viereinen rintakudos altistetaan kroonisesti implanttisilikonille.
  • Silikonin implanteissa, jopa ehjinä, on osoitettu diffundoituvan kuoren läpi proteesin ympärille ja viereiseen rintakudokseen
  • Erityisen teksturoitujen implanttien pinnassa on eroosioilmiö, joka on vastuussa silikonihiukkasten vapautumisesta periproteesikapselin sisällä.
  • Proteesikuoren repeämä on pelättävä komplikaatio, joka johtuu esteettisen tuloksen muuttumisesta ja silikonigeelin vuotamisen mahdollisuudesta
  • Vuodesta 2016 lähtien makroteksturoidut implantit ovat olleet osallisena rintaimplantteihin liittyvän anaplastisen suursolulymfooman (LAC-AIM) esiintymiseen. Kudosten kanssa kosketuksissa olevan silikonin esiintyminen näyttää edistävän tulehdusympäristöä, ja tämä ilmiö näyttää lisääntyvän, jos implantti on teksturoitu .

Näiden laitteiden aiheuttamalla kroonisella tulehduksella voi siksi olla haitallisia seurauksia pitkällä aikavälillä. INFLAMA-tutkimus, joka kiinnosti silikoni-implanttien vaikutuksista paikallisiin tulehdusilmiöihin periproteesikapselissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka tarvitsevat yksi-/kaksipuolisen rintaimplanttien vaihtoa tai rintalaajennusproteesia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Vaatii yksi-/kahdenpuoleisten rintaimplanttien tai rintalaajennusproteesin vaihtoa kauneuskirurgiaan tai rintojen rekonstruktioon
  • Henkilö ei vastusta henkilötietojen ja/tai biologisten näytteiden käyttöä
  • Kuuluminen tai edunsaaja ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Transsukupuoliset miehet ja potilaat
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä;
  • Pakon alaisena psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt;
  • Henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin tarkoituksiin kuin tutkimustarkoituksiin
  • Täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen alaisia ​​tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
  • Kohde on jätetty pois toisesta tutkimuksesta tai "kansallisen vapaaehtoisaineiston" mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksen ominaisuudet silikonialtistuksen tärkeyden mukaan
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Varmista, että tulehduksen ominaisuuksien ja silikonialtistuksen tärkeyden välillä (ehjä implantti, implantin repeämä seerumissa tai silikonissa) on yhteys genomisella molekyylitasolla analysoimalla solunulkoiseen matriisiin liittyvien geenien ilmentymistaso ja tulehdus sen sisällä. periprosteettisen kapselin fragmentti
heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksen ominaisuudet implanttien teksturoinnin tyypin mukaan
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Tarkista tulehduksen ominaisuuksien ja implanttien teksturoinnin tyypin (pehmeä, mikrokuvioinen tai makrokuvioitu) välinen suhde genomisella molekyylitasolla analysoimalla solunulkoiseen matriisiin liittyvien geenien ilmentymistasoa ja tulehdusta periprosteettisen kapselin fragmentti.
heti leikkauksen jälkeen
Kuvaile tulehdusreaktio periproteesikapselin sisällä histologisesti silikonialtistuksen tärkeyden mukaan.
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
heti leikkauksen jälkeen
Kuvaile tulehdusreaktio periproteesikapselissa histologisesti tekstuurin mukaan.
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
heti leikkauksen jälkeen
Tunnista mahdollinen suhde tulehduksen ominaisuuksien ja kliinisen kuoren välillä.
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
heti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

Institut de Science des Matériaux de Mulhouse IS2M
NOVOTEC labs (lyon)

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle PLUVY, CHU de Besançon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024/870

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintaimplantti; Komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa