- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414785
Karakterisering av kapselbetennelse hos pasienter eksponert for silikonbrystimplantater (INFLAMA)
INFLAMA: Histologisk og molekylær karakterisering av kapselbetennelse hos pasienter eksponert for silikonbrystimplantater
Bruk av brystimplantater, både i kosmetisk og gjenopprettende kirurgi, er vanlig. Det er en enhet som består av en silikonelastomer-konvolutt og beholderen som kan være silikongel eller saltvann. De kan være teksturerende bærere (ruhet) på overflaten av konvolutten.
Hvis silikon anses som inert og biokompatibelt, bør flere fenomener noteres:
- Implantatplassering resulterer i dannelsen av en periprostetisk kapsel som er et produkt av den inflammatoriske reaksjonen og vil isolere den fra tilstøtende brystvev
- Den periprotetiske kapselen og tilstøtende brystvev er kronisk utsatt for implantat silikon.
- Silikon i implantater, selv intakt, har vist seg å diffundere gjennom skallet inn i det periprotetiske rommet og tilstøtende brystvev
- Det er et fenomen med erosjon av overflaten av implantatene, spesielt teksturert, ansvarlig for frigjøring av silikonpartikler i den periprotetiske kapselen
- Brudd på protesekonvolutten er en fryktet komplikasjon på grunn av endringen av det estetiske resultatet og muligheten for lekkasje av silikongel
- Siden 2016 har makroteksturerte implantater vært involvert i forekomsten av anaplastisk storcellet lymfom assosiert med brystimplantater (LAC-AIM) Tilstedeværelsen av silikon i kontakt med vev ser ut til å fremme et inflammatorisk miljø, og dette fenomenet ser ut til å øke hvis implantatet er strukturert .
Kronisk betennelse indusert av disse enhetene kan derfor ha skadelige konsekvenser på lang sikt. INFLAMA-studie interessert i konsekvensene av tilstedeværelsen av et silikonimplantat på lokale inflammatoriske fenomener i den periprotetiske kapselen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabelle PLUVY, MD
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: i1pluvy@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: astrid pozet
- E-post: apozet@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Pluvy, MD
- E-post: i1pluvy@chu-besancon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Krever bytte av unilaterale/bilaterale brystimplantater eller brystekspansjonsprotese for kosmetisk kirurgi eller brystrekonstruksjon
- Person som ikke protesterer mot bruk av personopplysninger og/eller biologiske prøver
- Tilknytning til eller begunstiget av en fransk trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Transkjønnede menn og pasienter
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Personer som gjennomgår psykiatrisk behandling under tvang;
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke
- Forsøkspersonen er i eksklusjonsperioden fra en annen studie eller forutsett av "den nasjonale frivillighetsfilen".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
egenskaper ved betennelse i henhold til betydningen av silikoneksponering
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Verifiser eksistensen av en sammenheng mellom egenskapene til betennelse og viktigheten av silikoneksponering (intakt implantat, implantatbrudd i serum eller silikon) på genomisk molekylært nivå, ved å analysere ekspresjonsnivået til gener relatert til den ekstracellulære matrisen og betennelse i et periprostetisk kapselfragment
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
egenskaper ved betennelse i henhold til type teksturering av implantater
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
Sjekk eksistensen av en sammenheng mellom egenskapene til betennelse og typen teksturering av implantater (glatt, mikroteksturert eller makroteksturert), på det genomiske molekylære nivået, ved å analysere ekspresjonsnivået til gener relatert til den ekstracellulære matrisen og betennelse i et periprostetisk kapselfragment.
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Karakteriser den inflammatoriske reaksjonen i den periprotetiske kapselen histologisk, avhengig av betydningen av silikoneksponering.
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Karakteriser den inflammatoriske reaksjonen i den periprotetiske kapselen histologisk, i henhold til teksturering.
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Identifiser et mulig forhold mellom egenskapene til betennelse og tilstedeværelsen av et klinisk skall.
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle PLUVY, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystimplantat; Komplikasjoner
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina