Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av kapselbetennelse hos pasienter eksponert for silikonbrystimplantater (INFLAMA)

INFLAMA: Histologisk og molekylær karakterisering av kapselbetennelse hos pasienter eksponert for silikonbrystimplantater

Bruk av brystimplantater, både i kosmetisk og gjenopprettende kirurgi, er vanlig. Det er en enhet som består av en silikonelastomer-konvolutt og beholderen som kan være silikongel eller saltvann. De kan være teksturerende bærere (ruhet) på overflaten av konvolutten.

Hvis silikon anses som inert og biokompatibelt, bør flere fenomener noteres:

  • Implantatplassering resulterer i dannelsen av en periprostetisk kapsel som er et produkt av den inflammatoriske reaksjonen og vil isolere den fra tilstøtende brystvev
  • Den periprotetiske kapselen og tilstøtende brystvev er kronisk utsatt for implantat silikon.
  • Silikon i implantater, selv intakt, har vist seg å diffundere gjennom skallet inn i det periprotetiske rommet og tilstøtende brystvev
  • Det er et fenomen med erosjon av overflaten av implantatene, spesielt teksturert, ansvarlig for frigjøring av silikonpartikler i den periprotetiske kapselen
  • Brudd på protesekonvolutten er en fryktet komplikasjon på grunn av endringen av det estetiske resultatet og muligheten for lekkasje av silikongel
  • Siden 2016 har makroteksturerte implantater vært involvert i forekomsten av anaplastisk storcellet lymfom assosiert med brystimplantater (LAC-AIM) Tilstedeværelsen av silikon i kontakt med vev ser ut til å fremme et inflammatorisk miljø, og dette fenomenet ser ut til å øke hvis implantatet er strukturert .

Kronisk betennelse indusert av disse enhetene kan derfor ha skadelige konsekvenser på lang sikt. INFLAMA-studie interessert i konsekvensene av tilstedeværelsen av et silikonimplantat på lokale inflammatoriske fenomener i den periprotetiske kapselen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som krever bytte av unilaterale/bilaterale brystimplantater eller brystekspansjonsprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Krever bytte av unilaterale/bilaterale brystimplantater eller brystekspansjonsprotese for kosmetisk kirurgi eller brystrekonstruksjon
  • Person som ikke protesterer mot bruk av personopplysninger og/eller biologiske prøver
  • Tilknytning til eller begunstiget av en fransk trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Transkjønnede menn og pasienter
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse;
  • Personer som gjennomgår psykiatrisk behandling under tvang;
  • Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
  • Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Forsøkspersonen er i eksklusjonsperioden fra en annen studie eller forutsett av "den nasjonale frivillighetsfilen".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenskaper ved betennelse i henhold til betydningen av silikoneksponering
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Verifiser eksistensen av en sammenheng mellom egenskapene til betennelse og viktigheten av silikoneksponering (intakt implantat, implantatbrudd i serum eller silikon) på genomisk molekylært nivå, ved å analysere ekspresjonsnivået til gener relatert til den ekstracellulære matrisen og betennelse i et periprostetisk kapselfragment
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
egenskaper ved betennelse i henhold til type teksturering av implantater
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Sjekk eksistensen av en sammenheng mellom egenskapene til betennelse og typen teksturering av implantater (glatt, mikroteksturert eller makroteksturert), på det genomiske molekylære nivået, ved å analysere ekspresjonsnivået til gener relatert til den ekstracellulære matrisen og betennelse i et periprostetisk kapselfragment.
umiddelbart etter operasjonen
Karakteriser den inflammatoriske reaksjonen i den periprotetiske kapselen histologisk, avhengig av betydningen av silikoneksponering.
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
Karakteriser den inflammatoriske reaksjonen i den periprotetiske kapselen histologisk, i henhold til teksturering.
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
Identifiser et mulig forhold mellom egenskapene til betennelse og tilstedeværelsen av et klinisk skall.
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle PLUVY, CHU de Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024/870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystimplantat; Komplikasjoner

3
Abonnere