食べ物と友達: 健康的な食事をあなたにお届けします
2024年5月10日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
高齢者への健康的な食事の宅配と社会的つながりの関係の調査: 混合法研究
この臨床試験の目的は、社会的交流の有無（介入対対照）の有無にかかわらず、宅配健康食（HDHM）が、一人暮らしで食料にアクセスするのが困難な65歳以上の成人の精神的健康と食料安全保障に影響を与える可能性があるかどうかを知ることである。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
HDHM は社会的交流の有無にかかわらず、参加者の食物摂取の質に変化をもたらしますか? HDHM は社会的交流の有無にかかわらず、参加者が経験する孤独感に変化をもたらしますか? HDHM は社会的交流の有無にかかわらず、参加者が経験する可能性のあるうつ病に変化をもたらしますか?
研究者らは、HDHMのみを受けたグループと、HDHMと社会的交流を受けたグループを比較し、経験する孤独や憂鬱、食べる食事の質において両グループに違いがあるかどうかを確認する予定だ。
参加者には12週間分のHDHMが自宅に届けられる。 参加者の半数はボランティアの学生「同伴者」から毎週電話を受けます。また、参加者は研究中の 3 つの時点 (ベースライン、6 週間、および 12 週間) で電話でアンケートに回答するよう求められます。 参加者の中には、電話での会話を通じてプログラムに関する意見を求められる場合もあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、社会的相互作用と文化的に調整された宅配健康食（HDHM）介入の組み合わせが参加者の精神的健康と食糧不安に及ぼす影響を、HDHMのみを摂取した対照群と比較して測定するランダム化対照試験（RCT）である。 さらに、この研究は、構造化された一貫した社会的相互作用を HDHM の一部として含めることの実現可能性をテストすることを目的としています。
この研究には、60 人の参加者のサンプルサイズが含まれます。 研究の参加者は、HDHM のみのグループ (対照)、または社会的相互作用のある HDHM グループ (介入) にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、HDHM (米国南東部の味の好みに合わせて調整された地中海ダイエットに基づいた冷凍食品) を 12 週間受け取ります。
研究チームは、電話による調査を通じて、ベースライン、6週間、12週間の時点で参加者からデータを収集します。
参加者 10 人のサブグループ (介入グループから 5 人、対照グループから 5 人) が、実現可能性を評価するために情報提供者へのインタビューに参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsey Haynes-Maslow, PhD, MHA
- 電話番号：910-612-3299
- メール：lhaynes6@email.unc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 一人で暮らす
- 食糧不安の検査で陽性反応が出た、または食糧安全保障について懸念している医療専門家がいる
- 少なくとも1つの食事関連の慢性疾患と診断されている
- メディケイドとメディケアの二重受給者になる
- 英語を話す
- 電子レンジを持ってください
除外基準:
- 認知症/アルツハイマー病の診断
- HDHMの摂取を妨げる病気またはアレルギーの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDHM とソーシャル インタラクション (介入)
宅配の健康的な食事は、参加者が希望する場合は参加者との「友好的な訪問」を含めて直接配達されます。
学生の同伴者も、電話で安心させたり、リソースを紹介したりするために、少なくとも週に 1 回参加者に連絡します。
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「フレンドリーな訪問」による HDHM の直接配達と、Student Companion による少なくとも週 1 回の電話。 「フレンドリーな訪問」の所要時間は約 5 ～ 10 分で、「今日の調子はどうですか?」などの簡単な「健康チェック」の質問が含まれます。 「昨日[HDHMレシピ]を試してみましたか？味はどうでしたか？」 「今後のフレーバーについて何か提案はありますか?」「今後数日間で行う予定のことは何ですか?」 「他に何か私と共有したいことはありますか？」 Student Companions は、少なくとも週に 1 回、参加者に電話をかけて、参加者の安否を確認するなど、電話で安心を提供します。 これらの電話には、NCCARE 360 (複雑な健康や社会的ニーズを持つ個人を地域のリソースやサービスに結び付ける州全体のネットワーク) などの適切なリソースへの紹介も含まれる場合があります。 「フレンドリー・ビジット」および学生コンパニオン・コールのファシリテーターは、オンライン システムを使用して、参加者にとって有益な情報の共有を促進します。 |
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介入なし：HDHMのみ(コントロール)
宅配の健康的な食事は、参加者に直接配達されるか、利用できない場合は玄関のクーラーに入れて参加者の自宅に届けられます。
あらゆる交流は制限されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の食料安全保障スコアの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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食料安全保障の状況は、米国成人食料安全保障調査モジュールを使用して評価されます。このモジュールは、食料を入手する個人の能力を評価する 10 項目の尺度です。
質問には、家に十分な食料がある、お金がないために食料が足りなくなる、食事を抜く、分量を減らすなどのトピックが含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、食料安全保障のステータスが低いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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成人の食料安全保障スコアの中央値変化
時間枠：12週目までのベースライン
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食料安全保障の状況は、米国成人食料安全保障調査モジュールを使用して評価されます。このモジュールは、食料を入手する個人の能力を評価する 10 項目の尺度です。
質問には、家に十分な食料がある、お金がないために食料が足りなくなる、食事を抜く、分量を減らすなどのトピックが含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、食料安全保障のステータスが低いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の平均変化 - 1 日に食べる果物
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日に摂取する果物の合計カップ数は、17 項目の国立がん研究所の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 1 を使用して評価されます (「平均して、どのように、あなたは毎日合計何カップ（拳をカップの目安として使用してください）の果物を食べますか？
組み合わせた料理でも、単独でも、食べたものをすべて数えてください。」)
スコアの範囲はカテゴリ別であり、回答の選択肢は次のとおりです。 1/2; 1; 1 1/2 ; 2; 2 1/2; 3; 3 1/2; 4つ以上。
スコアが高いほど、消費される果物の量が多いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の変化中央値 - 1 日に食べる果物
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日に摂取する果物の合計カップ数は、17 項目の国立がん研究所の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 1 を使用して評価されます (「平均して、どのように、あなたは毎日合計何カップ（拳をカップの目安として使用してください）の果物を食べますか？
組み合わせた料理でも、単独でも、食べたものをすべて数えてください。」)
スコアの範囲はカテゴリ別であり、回答の選択肢は次のとおりです。 1/2; 1; 1 1/2 ; 2; 2 1/2; 3; 3 1/2; 4つ以上。
スコアが高いほど、消費される果物の量が多いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の平均変化 - 1 日に摂取する野菜
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日に摂取する野菜の合計カップ数は、17 項目の国立がん研究所の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 2 を使用して評価されます (「平均して、どのように摂取するか」)。あなたは毎日合計何カップ（拳をカップの目安として使用してください）の野菜を食べますか？
組み合わせた料理でも、単独でも、食べたものをすべて数えてください。」)
スコアの範囲はカテゴリ別であり、回答の選択肢は次のとおりです。 1/2; 1; 1 1/2 ; 2; 2 1/2; 3; 3 1/2; 4つ以上。
スコアが高いほど、野菜の摂取量が多いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の変化の中央値 - 1 日に摂取する野菜
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日に摂取する野菜の合計カップ数は、17 項目の国立がん研究所の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 2 を使用して評価されます (「平均して、どのように摂取するか」)。あなたは毎日合計何カップ（拳をカップの目安として使用してください）の野菜を食べますか？
組み合わせた料理でも、単独でも、食べたものをすべて数えてください。」)
スコアの範囲はカテゴリ別であり、回答の選択肢は次のとおりです。 1/2; 1; 1 1/2 ; 2; 2 1/2; 3; 3 1/2; 4つ以上。
スコアが高いほど、野菜の摂取量が多いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の平均変化 - 1 日あたりに消費される水
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日に摂取する水の頻度は、国立がん研究所の 17 項目の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 3 を使用して評価されます (「どのくらいの頻度で水を飲みますか?」水（水道水、ボトル入りの水、または炭酸水も数えますか？）。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、水の消費頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の変化の中央値 - 1 日あたりに消費される水
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日に摂取する水の頻度は、国立がん研究所の 17 項目の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 3 を使用して評価されます (「どのくらいの頻度で水を飲みますか?」水（水道水、ボトル入りの水、または炭酸水も数えますか？）。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、水の消費頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の平均変化 - 1 日あたりに消費される炭酸飲料
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日あたりの炭酸飲料の摂取頻度は、国立がん研究所の 17 項目の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 4 を使用して評価されます (「どのくらいの頻度で飲みますか?」普通の（ダイエットではない）ソーダ？」）。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、ソーダの消費頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の変化中央値 - 1 日あたりの炭酸飲料の摂取量
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日あたりの炭酸飲料の摂取頻度は、国立がん研究所の 17 項目の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 4 を使用して評価されます (「どのくらいの頻度で飲みますか?」普通の（ダイエットではない）ソーダ？」）。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、ソーダの消費頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の平均変化 - 1 日あたりの 1% 牛乳、スキムミルク、および/または低脂肪ヨーグルトの使用量
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日あたりの 1% 牛乳、スキムミルク、および/または低脂肪ヨーグルトの使用量は、17 項目の国立がん研究所の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査から適応された食品頻度評価の質問 5 を使用して評価されます。 (NHANES) 食事スクリーニング (「1% 牛乳、スキムミルク、および/または低脂肪ヨーグルトをどのくらいの頻度で使用しますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、1% 牛乳、スキムミルク、低脂肪ヨーグルトの使用量が多いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の変化中央値 - 1 日あたりの 1% 牛乳、スキムミルク、低脂肪ヨーグルトの使用量
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日あたりの 1% 牛乳、スキムミルク、および/または低脂肪ヨーグルトの使用量は、17 項目の国立がん研究所の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査から適応された食品頻度評価の質問 5 を使用して評価されます。 (NHANES) 食事スクリーニング (「1% 牛乳、スキムミルク、および/または低脂肪ヨーグルトをどのくらいの頻度で使用しますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、1% 牛乳、スキムミルク、低脂肪ヨーグルトの使用量が多いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の平均変化 - 1 日あたり 1 種類以上の果物の摂取
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日に 1 種類以上の果物を摂取する頻度は、国立がん研究所の 17 項目の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 6 を使用して評価されます ( 「毎日 2 種類以上の果物を食べますか (リンゴ、桃、ベリーなど)」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、1 日に複数の果物を摂取する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の中央値変化 - 1日あたり1種類以上の果物の摂取
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日に 1 種類以上の果物を摂取する頻度は、国立がん研究所の 17 項目の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 6 を使用して評価されます ( 「毎日 2 種類以上の果物を食べますか (リンゴ、桃、ベリーなど)」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、1 日に複数の果物を摂取する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の平均変化 - 1日あたり1種類以上の野菜の摂取量
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日に 1 種類以上の野菜を摂取する頻度は、国立がん研究所の 17 項目の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 7 を使用して評価されます ( 「1日に複数の種類の野菜（ニンジン、トウモロコシ、インゲンなど）をどのくらいの頻度で食べますか？」）。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、1 日に複数の野菜を摂取する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の変化中央値 - 1日あたり1種類以上の野菜の摂取量（ベースラインから6週目まで）
時間枠：12週目までのベースライン
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1 日に 1 種類以上の野菜を摂取する頻度は、国立がん研究所の 17 項目の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 7 を使用して評価されます ( 「1日に複数の種類の野菜（ニンジン、トウモロコシ、インゲンなど）をどのくらいの頻度で食べますか？」）。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、1 日に複数の野菜を摂取する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の平均変化 - 健康的な食事の選択肢の検討
時間枠：12週目までのベースライン
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何を食べるかを決めるときに健康的な食品の選択をどのくらいの頻度で考慮するかは、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 8 を使用して評価されます ( 「何を食べるかを決めるとき、健康的な食品の選択についてどれくらいの頻度で考えますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、何を食べるかを決めるときに健康的な食品の選択を考慮する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の変化中央値 - 健康食品の選択肢の検討
時間枠：12週目までのベースライン
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何を食べるかを決めるときに健康的な食品の選択をどのくらいの頻度で考慮するかは、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 8 を使用して評価されます ( 「何を食べるかを決めるとき、健康的な食品の選択についてどれくらいの頻度で考えますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、何を食べるかを決めるときに健康的な食品の選択を考慮する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食品頻度評価の平均変化 - 「栄養成分表示」ラベルの使用
時間枠：12週目までのベースライン
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食品を選択する際に「栄養成分表示」ラベルを使用する頻度は、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養検査調査 (NHANES) を基にした食品頻度評価の質問 9 を使用して評価されます。食事スクリーニング (「食品を選択する際に、食品ラベルの「栄養成分表示」をどのくらいの頻度で使用しますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、食品を選択する際に「栄養成分表」を使用する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食品頻度評価の変化中央値 - 「栄養成分表示」ラベルの使用
時間枠：12週目までのベースライン
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食品を選択する際に「栄養成分表示」ラベルを使用する頻度は、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養検査調査 (NHANES) を基にした食品頻度評価の質問 9 を使用して評価されます。食事スクリーニング (「食品を選択する際に、食品ラベルの「栄養成分表示」をどのくらいの頻度で使用しますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、食品を選択する際に「栄養成分表」を使用する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食品頻度評価の平均変化 - 食品表示（塩分/ナトリウム）の考慮
時間枠：12週目までのベースライン
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塩分やナトリウムの少ない食品を選択するために食品ラベルを使用する頻度は、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養調査 (NHANES) を基にした食品頻度評価の質問 10 を使用して評価されます。食事スクリーニング (「塩分またはナトリウムの少ない食品を選択するために食品ラベルをどのくらいの頻度で読みますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、塩分またはナトリウムの少ない食品を選択する際に食品ラベルを使用する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食品頻度評価の中央値変化 - 食品表示（塩分/ナトリウム）の考慮
時間枠：12週目までのベースライン
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塩分やナトリウムの少ない食品を選択するために食品ラベルを使用する頻度は、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養調査 (NHANES) を基にした食品頻度評価の質問 10 を使用して評価されます。食事スクリーニング (「塩分またはナトリウムの少ない食品を選択するために食品ラベルをどのくらいの頻度で読みますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、塩分またはナトリウムの少ない食品を選択する際に食品ラベルを使用する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食品頻度評価の平均変化 - 食品表示（砂糖）の考慮
時間枠：12週目までのベースライン
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砂糖が添加されていない、または添加されていない食品を選択するために食品ラベルを使用する頻度は、17 項目の国立がん研究所の果物と野菜のスクリーニングと国民健康栄養検査調査 (NHANES) から適応された食品頻度評価の質問 11 を使用して評価されます。 ) 食事スクリーニング (「砂糖の添加量が少ない、または添加されていない食品を選択するために食品ラベルをどのくらいの頻度で読みますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、砂糖の添加量が少ない、または添加されていない食品を選択する際に食品ラベルを使用する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食品頻度評価の中央値変化 - 食品表示（砂糖）の考慮
時間枠：12週目までのベースライン
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砂糖が添加されていない、または添加されていない食品を選択するために食品ラベルを使用する頻度は、17 項目の国立がん研究所の果物と野菜のスクリーニングと国民健康栄養検査調査 (NHANES) から適応された食品頻度評価の質問 11 を使用して評価されます。 ) 食事スクリーニング (「砂糖の添加量が少ない、または添加されていない食品を選択するために食品ラベルをどのくらいの頻度で読みますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、砂糖の添加量が少ない、または添加されていない食品を選択する際に食品ラベルを使用する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食品頻度評価の平均変化 - 食品表示（脂肪）の考慮
時間枠：12週目までのベースライン
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飽和脂肪の少ない食品を選択するために食品ラベルを使用する頻度は、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養調査 (NHANES) の食事調査を基にした食品頻度評価の質問 12 を使用して評価されます。スクリーナー (「飽和脂肪の少ない食品を選択するために食品ラベルをどのくらいの頻度で読みますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、飽和脂肪の少ない食品を選択する際に食品ラベルを使用する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食品頻度評価の中央値変化 - 食品表示（脂肪）の考慮
時間枠：12週目までのベースライン
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飽和脂肪の少ない食品を選択するために食品ラベルを使用する頻度は、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養調査 (NHANES) の食事調査を基にした食品頻度評価の質問 12 を使用して評価されます。スクリーナー (「飽和脂肪の少ない食品を選択するために食品ラベルをどのくらいの頻度で読みますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、飽和脂肪の少ない食品を選択する際に食品ラベルを使用する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の平均変化 - 全粒穀物摂取量
時間枠：12週目までのベースライン
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小麦粉や強化小麦粉の代わりに全粒穀物を摂取する頻度は、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 13 を使用して評価されます。 （「どのくらいの頻度で、白粉や強化小麦粉の代わりに全粒粉（全粒粉パン、全粒粉トルティーヤ、玄米、オートミールなど）を食べますか？」）。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、白粉や強化小麦粉の代わりに全粒穀物を摂取する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の変化中央値 - 全粒穀物摂取量
時間枠：12週目までのベースライン
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小麦粉や強化小麦粉の代わりに全粒穀物を摂取する頻度は、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 13 を使用して評価されます。 （「どのくらいの頻度で、白粉や強化小麦粉の代わりに全粒粉（全粒粉パン、全粒粉トルティーヤ、玄米、オートミールなど）を食べますか？」）。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、白粉や強化小麦粉の代わりに全粒穀物を摂取する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度の評価における平均変化 - 食事の準備
時間枠：12週目までのベースライン
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自宅で食事を準備する頻度は、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食事頻度評価の質問 14 を使用して評価されます (「食事を準備しますか?」自宅で？"）。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、自宅で食事を準備する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価の変化中央値 - 食事の準備
時間枠：12週目までのベースライン
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自宅で食事を準備する頻度は、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食事頻度評価の質問 14 を使用して評価されます (「食事を準備しますか?」自宅で？"）。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、自宅で食事を準備する頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度の評価 - 筋力トレーニングの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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運動するときに筋力トレーニングをどのくらいの頻度で行うかは、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと、国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 19 を使用して評価されます。運動するときに筋力トレーニングを含めますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、筋力トレーニングの頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度の評価 - 筋力トレーニングの中央値変化
時間枠：12週目までのベースライン
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運動するときに筋力トレーニングをどのくらいの頻度で行うかは、国立がん研究所の果物と野菜の 17 項目のスクリーニングと、国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 19 を使用して評価されます。運動するときに筋力トレーニングを含めますか?」)。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、筋力トレーニングの頻度が高いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価 - 身体活動の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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参加者の身体活動量は、国立がん研究所の 17 項目の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 20 を使用して評価されます (「身体活動の量 (運動) 1 日で行いますか?」)。
スコアはカテゴリ別で、回答の選択肢は次のとおりです。0 ～ 20 分。 21〜30分。 31～40分。 41～60分。 60分以上。
スコアが高いほど、身体活動の量が多いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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食事頻度評価 - 身体活動の変化中央値
時間枠：12週目までのベースライン
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参加者の身体活動量は、国立がん研究所の 17 項目の果物と野菜のスクリーニングおよび国民健康栄養検査調査 (NHANES) の食事スクリーニングを基にした食品頻度評価の質問 20 を使用して評価されます (「身体活動の量 (運動) 1 日で行いますか?」)。
スコアはカテゴリ別で、回答の選択肢は次のとおりです。0 ～ 20 分。 21〜30分。 31～40分。 41～60分。 60分以上。
スコアが高いほど、身体活動の量が多いことを表します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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PRAPARE スコアの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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健康リスクの独特の社会的決定要因は、患者の資産、リスク、経験への対応と評価のためのプロトコル (PRAPARE) 評価を使用して評価されます。これは、参加者の健康リスク反応のさまざまな社会的決定要因を評価する 21 項目の尺度です。
質問には、住居の状況、仕事の状況、教育レベルなどが含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほど、存在するリスクの量が高くなります。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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PRAPARE スコアの中央値変化
時間枠：12週目までのベースライン
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健康リスクの独特の社会的決定要因は、患者の資産、リスク、経験への対応と評価のためのプロトコル (PRAPARE) 評価を使用して評価されます。これは、参加者の健康リスク反応のさまざまな社会的決定要因を評価する 21 項目の尺度です。
質問には、住居の状況、仕事の状況、教育レベルなどが含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 22 で、スコアが高いほど、存在するリスクの量が高くなります。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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患者の健康に関するアンケートの平均変化-8
時間枠：12週目までのベースライン
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うつ病の症状は、過去 2 週間にうつ病のさまざまな症状を経験した日数を評価する 8 項目の尺度である患者健康質問票 8 を使用して評価されます。
質問には、参加者が物事にほとんどまたはまったく興味を示さなかった頻度、落ち込んでいる、落ち込んでいる、イライラしている、絶望しているなどの頻度を評価することが含まれます。スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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患者の健康に関する質問票の変化中央値-8
時間枠：12週目までのベースライン
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うつ病の症状は、過去 2 週間にうつ病のさまざまな症状を経験した日数を評価する 8 項目の尺度である患者健康質問票 8 を使用して評価されます。
質問には、参加者が物事にほとんどまたはまったく興味を示さなかった頻度、落ち込んでいる、落ち込んでいる、イライラしている、絶望しているなどの頻度を評価することが含まれます。スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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カリフォルニア大学とロサンゼルスの孤独感尺度の合計の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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孤独感は、参加者がどのくらいの頻度で疎外感を感じたり、他の人とつながっていないと感じているかを評価する6項目の尺度である、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独感尺度ショートフォームを使用して評価されます。
得点範囲は 3 ～ 9 です。
スコアが高いほど孤独が大きいことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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カリフォルニア大学とロサンゼルスの孤独感尺度の合計の変化中央値（短縮形）
時間枠：12週目までのベースライン
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孤独感は、参加者がどのくらいの頻度で疎外感を感じたり、他の人とつながっていないと感じているかを評価する6項目の尺度である、カリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独感尺度ショートフォームを使用して評価されます。
得点範囲は 3 ～ 9 です。
スコアが高いほど孤独が大きいことを意味します。
ベースライン、6週目、12週目に評価。
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12週目までのベースライン
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コントロール グループの参加者に対して行われた HDHM 配信の成功数
時間枠：12週目までのベースライン
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プログラムの実現可能性は、研究中に参加者に成功した HDHM 配信の数を使用して評価されます。
これは、配送ドライバーが HDHM を参加者の住居に配送できることとして定義されます。
成功した配信の数が多いほど、実現可能性が高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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介入グループの参加者に対して行われた HDHM デリバリーとソーシャル インタラクションの成功数
時間枠：12週目までのベースライン
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プログラムの実現可能性は、研究中に介入参加者の自宅に行われた「友好的な訪問」を含む、成功したHDHM配達の数を使用して評価されます。
これは、配達ドライバーが参加者の住居に HDHM を配達し、短い社会的交流を完了できることとして定義されます。
成功した配信数が多いほど、プログラムの実現可能性が高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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参加者が毎週摂取する HDHM 食事の数
時間枠：12週目までのベースライン
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プログラムの実現可能性は、参加者が 1 週間に摂取する食事の数を使用して評価されます。
摂取した食事の数が多いほど、プログラムの実現可能性が高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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学生コンパニオンの通話時間
時間枠：12週目までのベースライン
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プログラムの実現可能性は、介入グループの参加者に対して研究中に行われる Student Companion の通話時間を使用して評価されます。
期間は週ごとに分単位で評価されます。
分数が大きいほど、プログラムの実現可能性が高いことを示します。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Haynes-Maslow, PhD, MHA、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
9 月から始まり、発行後 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。