- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06415370
Jedzenie i przyjaciele: zdrowe posiłki dostarczane do Ciebie
Badanie związku między zdrowymi posiłkami dostarczanymi seniorom do domu a powiązaniami społecznymi: badanie metodami mieszanymi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zdrowe posiłki dostarczane do domu (HDHM) z interakcjami społecznymi (interwencja a kontrola) lub bez nich mogą mieć wpływ na zdrowie psychiczne i bezpieczeństwo żywnościowe osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, które mieszkają samotnie i mają problemy z dostępem do żywności.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy HDHM z interakcją społeczną lub bez niej zmienia jakość spożycia pokarmu przez uczestnika? Czy HDHM z interakcją społeczną lub bez niej zmienia samotność, której mogą doświadczać uczestnicy? Czy HDHM z interakcją społeczną lub bez niej zmienia depresję, której mogą doświadczać uczestnicy?
Naukowcy porównają grupę, która otrzymuje HDHM wyłącznie z grupą, która otrzymuje HDHM i interakcje społeczne, aby sprawdzić, czy istnieje różnica między obiema grupami pod względem doświadczanej samotności i depresji oraz jakości spożywanej przez nich żywności.
Uczestnicy otrzymają HDHM z dostawą do domu na 12 tygodni. Połowa uczestników będzie co tydzień odbierać telefony od „towarzyszy”-wolontariuszy. Uczestnicy zostaną także poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przez telefon w trzech punktach czasowych (punkt wyjściowy, 6 tygodni i 12 tygodni) w trakcie badania. Niektórzy uczestnicy mogą zostać poproszeni także o wyrażenie swojej opinii na temat programu w trakcie rozmowy telefonicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną (RCT) mającą na celu zmierzenie wpływu połączonej interakcji społecznej i dostosowanej kulturowo interwencji w zakresie zdrowych posiłków dostarczanych do domu (HDHM) na zdrowie psychiczne uczestników i brak bezpieczeństwa żywnościowego w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej otrzymującej wyłącznie HDHM. Ponadto badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności włączenia ustrukturyzowanych, spójnych interakcji społecznych w ramach HDHM.
Badanie to obejmie próbę liczącą 60 uczestników. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy wyłącznie HDHM (kontrola) lub grupy HDHM z interakcjami społecznymi (interwencja). Wszyscy uczestnicy otrzymają HDHM (mrożony produkt mączny oparty na diecie śródziemnomorskiej dostosowany do preferencji smakowych południowo-wschodnich Stanów Zjednoczonych) przez 12 tygodni.
Zespół badawczy zbierze dane od uczestników na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach za pośrednictwem ankiety prowadzonej telefonicznie.
Podgrupa składająca się z 10 uczestników (5 z interwencji, 5 z grupy kontrolnej) weźmie udział w wywiadach z informatorami w celu oceny wykonalności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsey Haynes-Maslow, PhD, MHA
- Numer telefonu: 910-612-3299
- E-mail: lhaynes6@email.unc.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej
- Żyć samotnie
- Uzyskaj wynik pozytywny pod kątem braku bezpieczeństwa żywnościowego lub poproś lekarza o zaniepokojenie jego bezpieczeństwem żywnościowym
- Zdiagnozowano co najmniej 1 chorobę przewlekłą związaną z dietą
- Być podwójnym beneficjentem Medicaid/Medicare
- Mówić po angielsku
- Mieć kuchenkę mikrofalową
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza demencji/choroby Alzheimera
- Obecność choroby lub alergii, które uniemożliwiają spożywanie HDHM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HDHM i interakcja społeczna (interwencja)
Zdrowe posiłki dostarczane do domu są dostarczane osobiście, łącznie z „przyjazną wizytą” z uczestnikiem, jeśli uczestnik sobie tego życzy.
Opiekunowie uczniów będą również kontaktować się z uczestnikami co najmniej raz w tygodniu w celu uzyskania telefonicznego wsparcia i skierowania do zasobów.
|
Osobista dostawa HDHM z „wizytami przyjacielskimi”, a także rozmowy telefoniczne z Student Companion co najmniej raz w tygodniu. „Wizyty przyjacielskie” trwają około 5–10 minut i obejmują krótkie pytania „kontrolujące samopoczucie”, takie jak: „Jak się dzisiaj masz?” „Czy próbowałeś wczoraj [przepisu HDHM] – jak smakował? Jakieś sugestie dotyczące przyszłych smaków?” „Jakie są rzeczy, które planujesz zrobić w ciągu najbliższych kilku dni?” – Czy jest coś jeszcze, czym chcesz się ze mną podzielić? Opiekunowie Studentów dzwonią do uczestników co najmniej raz w tygodniu, aby zapewnić telefonicznie wsparcie, tj. sprawdzić, czy uczestnik czuje się dobrze. Zaproszenia te mogą również obejmować skierowania do odpowiednich zasobów, takich jak NCCARE 360 (ogólnostanowa sieć łącząca osoby ze złożonymi potrzebami zdrowotnymi i społecznymi z zasobami i usługami społecznościowymi). Facylitatorzy „Wizyt Przyjaznych” i rozmów telefonicznych z Towarzyszami dla Studentów będą korzystać z systemu online, aby ułatwić wymianę informacji, z których skorzystają uczestnicy. |
Brak interwencji: Tylko HDHM (sterowanie)
Zdrowe posiłki dostarczane do domu są dostarczane bezpośrednio do uczestnika lub dostarczane do domu uczestnika w lodówce przy drzwiach wejściowych, jeśli nie są dostępne.
Wszelka interakcja będzie ograniczona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana wyniku w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Stan bezpieczeństwa żywnościowego zostanie oceniony przy użyciu modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego dorosłych w Stanach Zjednoczonych – 10-elementowego miernika oceniającego zdolność danej osoby do dostępu do żywności.
Pytania obejmują takie tematy, jak posiadanie wystarczającej ilości jedzenia w domu, jego brak z powodu braku pieniędzy, pomijanie posiłków i zmniejszanie wielkości porcji.
Zakres punktacji wynosi od 0-10.
Wyższy wynik oznacza niższy status bezpieczeństwa żywnościowego.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany wyniku w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego dla dorosłych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Stan bezpieczeństwa żywnościowego zostanie oceniony przy użyciu modułu badania bezpieczeństwa żywnościowego dorosłych w Stanach Zjednoczonych – 10-elementowego miernika oceniającego zdolność danej osoby do dostępu do żywności.
Pytania obejmują takie tematy, jak posiadanie wystarczającej ilości jedzenia w domu, jego brak z powodu braku pieniędzy, pomijanie posiłków i zmniejszanie wielkości porcji.
Zakres punktacji wynosi od 0-10.
Wyższy wynik oznacza niższy status bezpieczeństwa żywnościowego.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – owoce spożywane dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Całkowita liczba szklanek owoców spożywanych dziennie zostanie oszacowana za pomocą pytania 1 oceny częstotliwości spożywania posiłków, dostosowanej z 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety przeprowadzonego przez Krajowe Badanie Zdrowia i Żywienia (NHANES) („Średnio, jak ile filiżanek (użyj pięści jako miarki) owoców jesz każdego dnia?
Policz wszystko, co zjesz, czy to w daniu łączonym, czy osobno”).
Zakres punktacji jest kategoryczny, z następującymi możliwościami odpowiedzi: 0; ½; 1; 1 ½ ; 2; 2 ½; 3; 3 ½; 4 lub więcej.
Wyższy wynik oznacza większą ilość spożytych owoców.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości jedzenia – owoce spożywane dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Całkowita liczba szklanek owoców spożywanych dziennie zostanie oszacowana za pomocą pytania 1 oceny częstotliwości spożywania posiłków, dostosowanej z 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety przeprowadzonego przez Krajowe Badanie Zdrowia i Żywienia (NHANES) („Średnio, jak ile filiżanek (użyj pięści jako miarki) owoców jesz każdego dnia?
Policz wszystko, co zjesz, czy to w daniu łączonym, czy osobno”).
Zakres punktacji jest kategoryczny, z następującymi możliwościami odpowiedzi: 0; ½; 1; 1 ½ ; 2; 2 ½; 3; 3 ½; 4 lub więcej.
Wyższy wynik oznacza większą ilość spożytych owoców.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – warzywa spożywane dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Całkowita liczba szklanek warzyw spożywanych dziennie zostanie oceniona za pomocą pytania 2 oceny częstotliwości spożywania posiłków, dostosowanej z 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety przeprowadzonego przez Krajowe Badanie Zdrowia i Żywienia (NHANES) („Średnio, jak ile filiżanek (użyj pięści jako miarki) warzyw jesz każdego dnia?
Policz wszystko, co zjesz, czy to w daniu łączonym, czy osobno”).
Zakres punktacji jest kategoryczny, z następującymi możliwościami odpowiedzi: 0; ½; 1; 1 ½ ; 2; 2 ½; 3; 3 ½; 4 lub więcej.
Wyższy wynik oznacza większą ilość spożywanych warzyw.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości jedzenia – warzywa spożywane dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Całkowita liczba szklanek warzyw spożywanych dziennie zostanie oceniona za pomocą pytania 2 oceny częstotliwości spożywania posiłków, dostosowanej z 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety przeprowadzonego przez Krajowe Badanie Zdrowia i Żywienia (NHANES) („Średnio, jak ile filiżanek (użyj pięści jako miarki) warzyw jesz każdego dnia?
Policz wszystko, co zjesz, czy to w daniu łączonym, czy osobno”).
Zakres punktacji jest kategoryczny, z następującymi możliwościami odpowiedzi: 0; ½; 1; 1 ½ ; 2; 2 ½; 3; 3 ½; 4 lub więcej.
Wyższy wynik oznacza większą ilość spożywanych warzyw.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – woda spożywana dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Częstotliwość spożywania wody dziennie zostanie oceniona za pomocą pytania 3 oceny częstotliwości spożywania posiłków na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz badania przesiewowego diety przeprowadzonego przez Krajowe Badanie Zdrowia i Żywienia (NHANES) („Jak często pijesz woda (policz wodę z kranu, wodę butelkowaną lub gazowaną)?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość zużycia wody.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości jedzenia – woda spożywana dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Częstotliwość spożywania wody dziennie zostanie oceniona za pomocą pytania 3 oceny częstotliwości spożywania posiłków na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz badania przesiewowego diety przeprowadzonego przez Krajowe Badanie Zdrowia i Żywienia (NHANES) („Jak często pijesz woda (policz wodę z kranu, wodę butelkowaną lub gazowaną)?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość zużycia wody.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – napoje gazowane spożywane dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Częstotliwość spożycia napojów gazowanych w ciągu dnia zostanie oceniona za pomocą pytania 4 oceny częstotliwości posiłków na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz badania przesiewowego diety przeprowadzonego przez Krajowe Badanie Zdrowia i Żywienia (NHANES) („Jak często pijesz zwykły (nie dietetyczny) napój gazowany?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość spożywania napojów gazowanych.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości jedzenia – napoje gazowane spożywane dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Częstotliwość spożycia napojów gazowanych w ciągu dnia zostanie oceniona za pomocą pytania 4 oceny częstotliwości posiłków na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz badania przesiewowego diety przeprowadzonego przez Krajowe Badanie Zdrowia i Żywienia (NHANES) („Jak często pijesz zwykły (nie dietetyczny) napój gazowany?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość spożywania napojów gazowanych.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – dzienne spożycie 1% mleka, mleka odtłuszczonego i/lub jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Dzienne spożycie 1% mleka, mleka odtłuszczonego i/lub jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu zostanie ocenione za pomocą pytania 5 oceny częstotliwości spożywania posiłków na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES) Tester dietetyczny („Jak często używasz mleka 1%, mleka odtłuszczonego i/lub jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większe spożycie 1% mleka, mleka odtłuszczonego i/lub jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości spożywania posiłków – dzienne spożycie 1% mleka, mleka odtłuszczonego i/lub jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Dzienne spożycie 1% mleka, mleka odtłuszczonego i/lub jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu zostanie ocenione za pomocą pytania 5 oceny częstotliwości spożywania posiłków na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES) Tester dietetyczny („Jak często używasz mleka 1%, mleka odtłuszczonego i/lub jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większe spożycie 1% mleka, mleka odtłuszczonego i/lub jogurtu o niskiej zawartości tłuszczu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – spożycie więcej niż 1 rodzaju owoców dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Częstotliwość spożycia więcej niż 1 rodzaju owoców dziennie zostanie oceniona za pomocą pytania 6 oceny częstotliwości spożycia żywności na podstawie 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ( „Czy jesz więcej niż jeden rodzaj owoców dziennie (jabłka, brzoskwinie, jagody itp.)”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość spożywania więcej niż jednego owocu dziennie.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości jedzenia – spożycie więcej niż 1 rodzaju owoców dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Częstotliwość spożycia więcej niż 1 rodzaju owoców dziennie zostanie oceniona za pomocą pytania 6 oceny częstotliwości spożycia żywności na podstawie 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ( „Czy jesz więcej niż jeden rodzaj owoców dziennie (jabłka, brzoskwinie, jagody itp.)”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość spożywania więcej niż jednego owocu dziennie.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – spożycie więcej niż 1 rodzaju warzyw dziennie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Częstotliwość spożycia więcej niż 1 rodzaju warzyw dziennie zostanie oceniona za pomocą pytania 7 oceny częstości spożywania posiłków na podstawie 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ( „Jak często jesz więcej niż jeden rodzaj warzyw dziennie (marchew, kukurydza, fasolka szparagowa itp.)”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość spożywania więcej niż jednego warzywa dziennie.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości spożywania posiłków – spożycie więcej niż 1 rodzaju warzyw dziennie (od wartości wyjściowych do 6. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Częstotliwość spożycia więcej niż 1 rodzaju warzyw dziennie zostanie oceniona za pomocą pytania 7 oceny częstości spożywania posiłków na podstawie 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ( „Jak często jesz więcej niż jeden rodzaj warzyw dziennie (marchew, kukurydza, fasolka szparagowa itp.)”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość spożywania więcej niż jednego warzywa dziennie.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości spożywania posiłków – rozważenie opcji zdrowej żywności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś bierze pod uwagę zdrowe wybory żywieniowe przy podejmowaniu decyzji o tym, co jeść, zostanie ocenione za pomocą pytania 8 oceny częstości spożywania posiłków, zaadaptowanej z 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety przeprowadzonego przez Krajowe Badanie Zdrowia i Żywienia (NHANES) ( „Podejmując decyzję o tym, co jeść, jak często myślisz o zdrowych wyborach żywieniowych?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość uwzględniania zdrowych wyborów żywieniowych przy podejmowaniu decyzji o tym, co jeść.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości spożywania posiłków – rozważenie opcji zdrowej żywności
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś bierze pod uwagę zdrowe wybory żywieniowe przy podejmowaniu decyzji o tym, co jeść, zostanie ocenione za pomocą pytania 8 oceny częstości spożywania posiłków, zaadaptowanej z 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety przeprowadzonego przez Krajowe Badanie Zdrowia i Żywienia (NHANES) ( „Podejmując decyzję o tym, co jeść, jak często myślisz o zdrowych wyborach żywieniowych?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość uwzględniania zdrowych wyborów żywieniowych przy podejmowaniu decyzji o tym, co jeść.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstości spożywania żywności – użycie etykiety „Fakty żywieniowe”.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś używa etykiety „Fakty żywieniowe” podczas dokonywania wyborów żywieniowych, zostanie ocenione za pomocą pytania 9 oceny częstotliwości spożywania posiłków na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES). Tester dietetyczny („Jak często korzystasz z informacji o wartościach odżywczych na etykiecie żywności przy dokonywaniu wyborów żywieniowych?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość korzystania z „Fakty żywieniowe” przy dokonywaniu wyborów żywieniowych.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstości spożywania żywności – użycie etykiety „Fakty żywieniowe”.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś używa etykiety „Fakty żywieniowe” podczas dokonywania wyborów żywieniowych, zostanie ocenione za pomocą pytania 9 oceny częstotliwości spożywania posiłków na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES). Tester dietetyczny („Jak często korzystasz z informacji o wartościach odżywczych na etykiecie żywności przy dokonywaniu wyborów żywieniowych?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość korzystania z „Fakty żywieniowe” przy dokonywaniu wyborów żywieniowych.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstości spożywania żywności – uwzględnienie etykiety żywności (sól/sód)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś korzysta z etykiety żywności, aby wybrać żywność o mniejszej zawartości soli lub sodu, zostanie ocenione za pomocą pytania 10 oceny częstotliwości spożywania żywności na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES). Tester dietetyczny („Jak często czytasz etykiety żywności, aby wybrać żywność o mniejszej zawartości soli i sodu?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość korzystania z etykiety żywności przy dokonywaniu wyborów dotyczących żywności zawierającej mniej soli lub sodu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstości spożywania żywności – uwzględnienie etykiety żywności (sól/sód)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś korzysta z etykiety żywności, aby wybrać żywność o mniejszej zawartości soli lub sodu, zostanie ocenione za pomocą pytania 10 oceny częstotliwości spożywania żywności na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES). Tester dietetyczny („Jak często czytasz etykiety żywności, aby wybrać żywność o mniejszej zawartości soli i sodu?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość korzystania z etykiety żywności przy dokonywaniu wyborów dotyczących żywności zawierającej mniej soli lub sodu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstości spożywania żywności – uwzględnienie etykiety żywności (cukier)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś korzysta z etykiety żywności, aby wybrać żywność z mniejszą ilością dodatku cukru lub bez dodatku cukru, zostanie ocenione za pomocą pytania 11 oceny częstotliwości spożycia żywności na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES). ) Tester dietetyczny („Jak często czytasz etykiety żywności, aby wybrać żywność z mniejszą ilością dodatku cukru lub bez niego?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość korzystania z etykiety żywności przy wyborze żywności z mniejszą ilością dodatku cukru lub bez niego.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstości spożywania żywności – uwzględnienie etykiety żywności (cukier)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś korzysta z etykiety żywności, aby wybrać żywność z mniejszą ilością dodatku cukru lub bez dodatku cukru, zostanie ocenione za pomocą pytania 11 oceny częstotliwości spożycia żywności na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES). ) Tester dietetyczny („Jak często czytasz etykiety żywności, aby wybrać żywność z mniejszą ilością dodatku cukru lub bez niego?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość korzystania z etykiety żywności przy wyborze żywności z mniejszą ilością dodatku cukru lub bez niego.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstości spożywania żywności – uwzględnienie etykiety żywności (tłuszcz)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś korzysta z etykiety żywności, aby wybrać żywność o mniejszej zawartości tłuszczów nasyconych, zostanie ocenione za pomocą pytania 12 oceny częstotliwości spożywania żywności na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES). Screener („Jak często czytasz etykiety żywności, aby wybrać żywność o mniejszej zawartości tłuszczów nasyconych?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość korzystania z etykiety żywności podczas dokonywania wyborów dotyczących żywności zawierającej mniej tłuszczów nasyconych.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstości spożywania żywności – uwzględnienie etykiety żywności (tłuszcz)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś korzysta z etykiety żywności, aby wybrać żywność o mniejszej zawartości tłuszczów nasyconych, zostanie ocenione za pomocą pytania 12 oceny częstotliwości spożywania żywności na podstawie 17-punktowego badania przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz Krajowego Badania Zdrowia i Żywienia (NHANES). Screener („Jak często czytasz etykiety żywności, aby wybrać żywność o mniejszej zawartości tłuszczów nasyconych?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość korzystania z etykiety żywności podczas dokonywania wyborów dotyczących żywności zawierającej mniej tłuszczów nasyconych.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – spożycie pełnego ziarna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często dana osoba spożywa produkty pełnoziarniste zamiast produktów z białej lub wzbogaconej mąki, zostanie ocenione za pomocą pytania 13 oceny częstotliwości spożywania posiłków na podstawie 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). („Jak często jesz produkty pełnoziarniste (chleb pełnoziarnisty, tortille pełnoziarniste, brązowy ryż, płatki owsiane itp.) zamiast białej lub wzbogaconej mąki?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość spożywania pełnych ziaren zamiast białej lub wzbogaconej mąki.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstości spożywania żywności – spożycie produktów pełnoziarnistych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często dana osoba spożywa produkty pełnoziarniste zamiast produktów z białej lub wzbogaconej mąki, zostanie ocenione za pomocą pytania 13 oceny częstotliwości spożywania posiłków na podstawie 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). („Jak często jesz produkty pełnoziarniste (chleb pełnoziarnisty, tortille pełnoziarniste, brązowy ryż, płatki owsiane itp.) zamiast białej lub wzbogaconej mąki?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość spożywania pełnych ziaren zamiast białej lub wzbogaconej mąki.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – przygotowanie posiłku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś przygotowuje posiłki w domu, zostanie ocenione za pomocą pytania 14 oceny częstotliwości spożywania posiłków, zaadaptowanej z 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) („Czy przygotowujesz posiłki w domu?").
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość przygotowywania posiłków w domu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości jedzenia – przygotowanie posiłku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często ktoś przygotowuje posiłki w domu, zostanie ocenione za pomocą pytania 14 oceny częstotliwości spożywania posiłków, zaadaptowanej z 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) („Czy przygotowujesz posiłki w domu?").
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość przygotowywania posiłków w domu.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – trening siłowy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często dana osoba włącza trening siłowy podczas ćwiczeń, zostanie ocenione za pomocą pytania 19 oceny częstotliwości spożywania posiłków, zaadaptowanej z 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) („Czy uwzględnić trening siłowy podczas ćwiczeń?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość treningu siłowego.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości jedzenia – trening siłowy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
To, jak często dana osoba włącza trening siłowy podczas ćwiczeń, zostanie ocenione za pomocą pytania 19 oceny częstotliwości spożywania posiłków, zaadaptowanej z 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) („Czy uwzględnić trening siłowy podczas ćwiczeń?”).
Zakres punktacji wynosi od 0-4.
Wyższy wynik oznacza większą częstotliwość treningu siłowego.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w ocenie częstotliwości jedzenia – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą pytania 20 oceny częstotliwości spożywania posiłków, zaadaptowanej z 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) („Ile aktywności fizycznej ( ćwiczenia) robisz w ciągu jednego dnia?”).
Punktacja jest kategoryczna, z następującymi możliwościami odpowiedzi: 0-20 minut; 21-30 minut; 31-40 minut; 41-60 minut; ponad 60 minut.
Wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany w ocenie częstotliwości jedzenia – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Poziom aktywności fizycznej uczestników zostanie oceniony za pomocą pytania 20 oceny częstotliwości spożywania posiłków, zaadaptowanej z 17-punktowego narzędzia przesiewowego owoców i warzyw Narodowego Instytutu Raka oraz narzędzia przesiewowego diety National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) („Ile aktywności fizycznej ( ćwiczenia) robisz w ciągu jednego dnia?”).
Punktacja jest kategoryczna, z następującymi możliwościami odpowiedzi: 0-20 minut; 21-30 minut; 31-40 minut; 41-60 minut; ponad 60 minut.
Wyższy wynik oznacza większą aktywność fizyczną.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana wyniku PRAPARE
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Wyraźny społeczny wyznacznik ryzyka dla zdrowia zostanie oceniony przy użyciu Protokołu reagowania i oceny majątku, ryzyka i doświadczenia pacjentów (PRAPARE) – 21-elementowej miary, która ocenia różne społeczne determinanty reakcji uczestnika na ryzyko zdrowotne.
Pytania obejmują takie tematy, jak status mieszkaniowy, sytuacja w pracy, poziom wykształcenia i inne.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza większą ilość występującego ryzyka.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany wyniku PRAPARE
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Wyraźny społeczny wyznacznik ryzyka dla zdrowia zostanie oceniony przy użyciu Protokołu reagowania i oceny majątku, ryzyka i doświadczenia pacjentów (PRAPARE) – 21-elementowej miary, która ocenia różne społeczne determinanty reakcji uczestnika na ryzyko zdrowotne.
Pytania obejmują takie tematy, jak status mieszkaniowy, sytuacja w pracy, poziom wykształcenia i inne.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza większą ilość występującego ryzyka.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-8
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8, składającego się z 8 pozycji wskaźnika oceniającego liczbę dni, przez które dana osoba doświadczała różnych objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pytania obejmują ocenę, jak często uczestnik nie był zainteresowany robieniem danej rzeczy lub nie był jej wcale zainteresowany, jak często czuł się przygnębiony, przygnębiony, drażliwy lub beznadziejny itp. Zakres punktacji wynosi 0–24.
Wyższy wynik oznacza większe objawy depresyjne.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmian w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-8
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 – 8-elementowego narzędzia oceniającego liczbę dni, przez które dana osoba doświadczała różnych objawów depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pytania obejmują ocenę, jak często uczestnik nie był zainteresowany robieniem danej rzeczy lub nie był jej wcale zainteresowany, jak często czuł się przygnębiony, przygnębiony, drażliwy lub beznadziejny itp. Zakres punktacji wynosi 0–24.
Wyższy wynik oznacza większe objawy depresyjne.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Średnia zmiana sumy skróconej skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Samotność zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles, składającego się z 6 pozycji, oceniającego, jak często uczestnicy czują się opuszczeni lub pozbawieni kontaktu z innymi ludźmi.
Zakres punktacji wynosi od 3 do 9.
Wyższy wynik oznacza większą samotność.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Mediana zmiany sumy skróconej skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Samotność zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles, składającego się z 6 pozycji, oceniającego, jak często uczestnicy czują się opuszczeni lub pozbawieni kontaktu z innymi ludźmi.
Zakres punktacji wynosi od 3 do 9.
Wyższy wynik oznacza większą samotność.
Oceniano na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Liczba pomyślnych dostaw HDHM zrealizowanych dla uczestników grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Wykonalność programu zostanie oceniona na podstawie liczby pomyślnych dostaw HDHM dostarczonych uczestnikom w trakcie badania.
Definiuje się to jako możliwość dostarczenia przez kierowcę HDHM do miejsca zamieszkania uczestnika.
Większa liczba pomyślnych dostaw wskazuje na większą wykonalność.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Liczba pomyślnych dostaw HDHM i interakcji społecznych przeprowadzonych na rzecz uczestników grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Wykonalność programu zostanie oceniona na podstawie liczby pomyślnych dostaw HDHM, w tym „przyjacielskich wizyt” w domach uczestników interwencji w trakcie badania.
Definiuje się to jako możliwość dostarczenia przez kierowcę HDHM do miejsca zamieszkania uczestnika i przeprowadzenia krótkiej interakcji społecznej.
Większa liczba pomyślnych dostaw wskazuje na większą wykonalność programu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Liczba posiłków HDHM spożywanych przez uczestników tygodniowo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Wykonalność programu zostanie oceniona na podstawie liczby posiłków spożywanych przez uczestników w tygodniu.
Większa liczba spożywanych posiłków wskazuje na większą wykonalność programu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Czas trwania rozmów telefonicznych z osobą towarzyszącą
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Wykonalność programu zostanie oceniona na podstawie czasu trwania rozmów telefonicznych Student Companion, które odbywają się w trakcie badania dla uczestników grupy interwencyjnej.
Czas trwania będzie liczony w minutach tygodniowo.
Większa liczba minut oznacza większą wykonalność programu.
|
Wartość podstawowa do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsey Haynes-Maslow, PhD, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .