Comida e amigos: refeições saudáveis entregues a você
10 de maio de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Examinando a relação entre refeições saudáveis entregues em casa para idosos e a conexão social: um estudo de métodos mistos
O objetivo deste ensaio clínico é saber se refeições saudáveis entregues em casa (HDHM) com ou sem interação social (intervenção vs. controle) podem impactar a saúde mental e a segurança alimentar em adultos com 65 anos ou mais que moram sozinhos e têm dificuldade de acesso aos alimentos.
As principais questões que pretende responder são:
O HDHM com ou sem interação social altera a qualidade da ingestão alimentar dos participantes? O HDHM com ou sem interação social altera a solidão que os participantes podem vivenciar? O HDHM com ou sem interação social altera a depressão que os participantes podem experimentar?
Os pesquisadores compararão um grupo que recebe HDHM apenas com um grupo que recebe HDHM e interação social para ver se há uma diferença entre os dois grupos na experiência de solidão e depressão e na qualidade dos alimentos que comem.
Os participantes receberão 12 semanas de HDHM entregue em sua casa. Metade dos participantes receberá ligações semanais de "acompanhantes" de estudantes voluntários. Os participantes também serão solicitados a preencher questionários por telefone em três momentos (linha de base, 6 semanas e 12 semanas) durante o estudo. Alguns participantes também poderão ser solicitados a dar a sua opinião sobre o programa através de uma conversa telefónica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de controle randomizado (RCT) para medir o impacto de uma interação social combinada e intervenção de refeições saudáveis entregues em casa culturalmente adaptadas (HDHM) na saúde mental e insegurança alimentar dos participantes em comparação com aqueles do grupo de controle recebendo apenas HDHM. Além disso, o estudo visa testar a viabilidade de incluir interações sociais estruturadas e consistentes como parte do HDHM.
Este estudo incluirá uma amostra de 60 participantes. Os participantes do estudo serão randomizados para um grupo apenas HDHM (controle) ou grupo HDHM com interações sociais (intervenção). Todos os participantes receberão HDHM (uma refeição congelada baseada na Dieta Mediterrânea adaptada para preferências de sabor do sudeste dos Estados Unidos) por 12 semanas.
A equipe do estudo coletará dados dos participantes no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas por meio de uma pesquisa administrada por telefone.
Um subgrupo de 10 participantes (5 da intervenção, 5 do grupo de controle) participará de entrevistas com informantes para avaliar a viabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsey Haynes-Maslow, PhD, MHA
- Número de telefone: 910-612-3299
- E-mail: lhaynes6@email.unc.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Viver sozinho
- Triagem positiva para insegurança alimentar ou ter um profissional médico preocupado com sua segurança alimentar
- Diagnosticado com pelo menos 1 doença crônica relacionada à dieta
- Seja um beneficiário duplo do Medicaid/Medicare
- Falar Inglês
- Tenha um micro-ondas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência/Alzheimer
- Presença de doença ou alergia que impeça o consumo de HDHM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HDHM e Interação Social (Intervenção)
As refeições saudáveis entregues em domicílio são entregues pessoalmente, incluindo uma “visita amigável” com o participante, se o participante desejar.
Os estudantes acompanhantes também entrarão em contato com os participantes pelo menos uma vez por semana para obter garantias por telefone e fornecer referências de recursos.
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Entrega presencial de HDHM com “visitas amigáveis” e também ligações do Acompanhante do Aluno pelo menos uma vez por semana. As "visitas amigáveis" duram aproximadamente de 5 a 10 minutos e incluem breves perguntas de "verificação de bem-estar", como: "Como você está hoje?" “Você experimentou [receita HDHM] ontem – qual o gosto? Alguma sugestão para sabores futuros?" "Quais são algumas das coisas que você planeja fazer nos próximos dias?" "Há mais alguma coisa que você queira compartilhar comigo?" Os acompanhantes estudantis ligam para os participantes pelo menos uma vez por semana para fornecer garantias por telefone - ou seja, para verificar o bem-estar do participante. Estas chamadas também podem incluir encaminhamentos para recursos apropriados, como NCCARE 360 (rede estadual que conecta indivíduos com necessidades sociais e de saúde complexas, a recursos e serviços comunitários) Os facilitadores das chamadas “Visitas Amigáveis” e Acompanhantes Estudantis utilizarão um sistema online para facilitar o compartilhamento de informações que beneficiariam os participantes. |
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Sem intervenção: Somente HDHM (controle)
Refeições saudáveis entregues em casa são entregues diretamente ao participante ou deixadas na casa do participante em um refrigerador na porta da frente, caso não estejam disponíveis.
Qualquer interação será limitada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança Média na Pontuação de Segurança Alimentar de Adultos
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O status de segurança alimentar será avaliado usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar para Adultos dos Estados Unidos - uma medida de 10 itens que avalia a capacidade de uma pessoa de ter acesso aos alimentos.
As perguntas incluem temas como ter comida suficiente em casa, ficar sem comida por falta de dinheiro, pular refeições e reduzir o tamanho das porções.
A faixa de pontuação é de 0 a 10.
Uma pontuação mais elevada representa um estatuto de segurança alimentar mais baixo.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Mediana na Pontuação de Segurança Alimentar de Adultos
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O status de segurança alimentar será avaliado usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar para Adultos dos Estados Unidos - uma medida de 10 itens que avalia a capacidade de uma pessoa de ter acesso aos alimentos.
As perguntas incluem temas como ter comida suficiente em casa, ficar sem comida por falta de dinheiro, pular refeições e reduzir o tamanho das porções.
A faixa de pontuação é de 0 a 10.
Uma pontuação mais elevada representa um estatuto de segurança alimentar mais baixo.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança média na avaliação da frequência alimentar - frutas consumidas por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O total de xícaras de frutas consumidas por dia será avaliado usando a pergunta 1 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do Rastreador Dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES ("Em média, como quantas xícaras no total (use seu punho como medida de xícara) de frutas você come todos os dias?
Conte tudo o que você come, seja em um prato combinado ou sozinho").
A faixa de pontuação é categórica, com as seguintes opções de resposta: 0; ½; 1; 1½; 2; 2½; 3; 3½; 4 ou mais.
Uma pontuação mais alta representa uma maior quantidade de frutas consumidas.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança mediana na avaliação da frequência alimentar – frutas consumidas por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O total de xícaras de frutas consumidas por dia será avaliado usando a pergunta 1 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do Rastreador Dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES ("Em média, como quantas xícaras no total (use seu punho como medida de xícara) de frutas você come todos os dias?
Conte tudo o que você come, seja em um prato combinado ou sozinho").
A faixa de pontuação é categórica, com as seguintes opções de resposta: 0; ½; 1; 1½; 2; 2½; 3; 3½; 4 ou mais.
Uma pontuação mais alta representa uma maior quantidade de frutas consumidas.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança média na avaliação da frequência alimentar - vegetais consumidos por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O total de xícaras de vegetais consumidos por dia será avaliado usando a pergunta 2 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do Rastreador Dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES ("Em média, como quantas xícaras no total (use seu punho como medida de xícara) de vegetais você come todos os dias?
Conte tudo o que você come, seja em um prato combinado ou sozinho").
A faixa de pontuação é categórica, com as seguintes opções de resposta: 0; ½; 1; 1½; 2; 2½; 3; 3½; 4 ou mais.
Uma pontuação mais alta representa uma maior quantidade de vegetais consumidos.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança mediana na avaliação da frequência alimentar - vegetais consumidos por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O total de xícaras de vegetais consumidos por dia será avaliado usando a pergunta 2 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do Rastreador Dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES ("Em média, como quantas xícaras no total (use seu punho como medida de xícara) de vegetais você come todos os dias?
Conte tudo o que você come, seja em um prato combinado ou sozinho").
A faixa de pontuação é categórica, com as seguintes opções de resposta: 0; ½; 1; 1½; 2; 2½; 3; 3½; 4 ou mais.
Uma pontuação mais alta representa uma maior quantidade de vegetais consumidos.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média na Avaliação da Frequência Alimentar – Água Consumida por Dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência de água consumida por dia será avaliada usando a pergunta 3 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do rastreador dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES ("Com que frequência você bebe água (água da torneira, engarrafada ou com gás)?").
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de consumo de água.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Mediana na Avaliação da Frequência Alimentar – Água Consumida por Dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência de água consumida por dia será avaliada usando a pergunta 3 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do rastreador dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES ("Com que frequência você bebe água (água da torneira, engarrafada ou com gás)?").
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de consumo de água.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança média na avaliação da frequência alimentar - refrigerante consumido por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência de refrigerante consumido por dia será avaliada usando a pergunta 4 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do rastreador dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ("Com que frequência você bebe refrigerante normal (não diet)?").
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de consumo de refrigerante.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança mediana na avaliação da frequência alimentar – refrigerante consumido por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência de refrigerante consumido por dia será avaliada usando a pergunta 4 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do rastreador dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ("Com que frequência você bebe refrigerante normal (não diet)?").
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de consumo de refrigerante.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança média na avaliação da frequência alimentar - uso de 1% de leite, leite desnatado e/ou iogurte desnatado por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O uso de 1% de leite, leite desnatado e/ou iogurte desnatado por dia será avaliado usando a pergunta 5 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) Dietary Screener (“Com que frequência você usa leite 1%, leite desnatado e/ou iogurte desnatado?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa um maior uso de 1% de leite, leite desnatado e/ou iogurte desnatado.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança mediana na avaliação da frequência alimentar - uso de 1% de leite, leite desnatado e/ou iogurte desnatado por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O uso de 1% de leite, leite desnatado e/ou iogurte desnatado por dia será avaliado usando a pergunta 5 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) Dietary Screener (“Com que frequência você usa leite 1%, leite desnatado e/ou iogurte desnatado?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa um maior uso de 1% de leite, leite desnatado e/ou iogurte desnatado.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança média na avaliação da frequência alimentar - consumo de mais de 1 tipo de fruta por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência de consumo de mais de 1 tipo de fruta por dia será avaliada usando a pergunta 6 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do National Cancer Institute de 17 itens e do rastreador dietético da National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ( “Você come mais de um tipo de fruta por dia (maçã, pêssego, frutas vermelhas, etc.)”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa maior frequência de consumo de mais de uma fruta por dia.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança mediana na avaliação da frequência alimentar - consumo de mais de 1 tipo de fruta por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência de consumo de mais de 1 tipo de fruta por dia será avaliada usando a pergunta 6 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do National Cancer Institute de 17 itens e do rastreador dietético da National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ( “Você come mais de um tipo de fruta por dia (maçã, pêssego, frutas vermelhas, etc.)”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa maior frequência de consumo de mais de uma fruta por dia.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança média na avaliação da frequência alimentar - consumo de mais de 1 tipo de vegetal por dia
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência de consumo de mais de 1 tipo de vegetal por dia será avaliada usando a pergunta 7 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do Rastreador Dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ( “Com que frequência você come mais de um tipo de vegetal por dia (cenoura, milho, feijão verde, etc.)”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de consumo de mais de um vegetal por dia.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança mediana na avaliação da frequência alimentar - consumo de mais de 1 tipo de vegetal por dia (linha de base até a semana 6)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência de consumo de mais de 1 tipo de vegetal por dia será avaliada usando a pergunta 7 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do Rastreador Dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ( “Com que frequência você come mais de um tipo de vegetal por dia (cenoura, milho, feijão verde, etc.)”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de consumo de mais de um vegetal por dia.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média na Avaliação da Frequência Alimentar - Consideração de Opção Alimentar Saudável
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém considera escolhas alimentares saudáveis ao decidir o que comer será avaliada usando a pergunta 8 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do Rastreador Dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ( “Ao decidir o que comer, com que frequência você pensa em escolhas alimentares saudáveis?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência considerando escolhas alimentares saudáveis ao decidir o que comer.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Mediana na Avaliação da Frequência Alimentar - Consideração de Opção Alimentar Saudável
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém considera escolhas alimentares saudáveis ao decidir o que comer será avaliada usando a pergunta 8 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do Rastreador Dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ( “Ao decidir o que comer, com que frequência você pensa em escolhas alimentares saudáveis?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência considerando escolhas alimentares saudáveis ao decidir o que comer.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média na Avaliação da Frequência Alimentar - Uso do Rótulo "Informações Nutricionais"
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém usa um rótulo de "Informações nutricionais" ao fazer escolhas alimentares será avaliada usando a pergunta 9 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) Dietary Screener ("Com que frequência você usa as" Informações nutricionais "no rótulo dos alimentos para fazer escolhas alimentares?").
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de utilização das “Informações Nutricionais” na hora de fazer escolhas alimentares.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Mediana na Avaliação da Frequência Alimentar - Uso do Rótulo "Informações Nutricionais"
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém usa um rótulo de "Informações nutricionais" ao fazer escolhas alimentares será avaliada usando a pergunta 9 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) Dietary Screener ("Com que frequência você usa as" Informações nutricionais "no rótulo dos alimentos para fazer escolhas alimentares?").
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de utilização das “Informações Nutricionais” na hora de fazer escolhas alimentares.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média na Avaliação da Frequência Alimentar - Consideração do Rótulo dos Alimentos (Sal/Sódio)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém usa um rótulo de alimento para selecionar alimentos com menos sal ou sódio será avaliada usando a pergunta 10 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) Dietary Screener (“Com que frequência você lê os rótulos dos alimentos para selecionar alimentos com menos sal ou sódio?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa maior frequência de utilização do rótulo dos alimentos ao fazer escolhas alimentares com menos sal ou sódio.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança mediana na avaliação da frequência alimentar - consideração do rótulo dos alimentos (sal/sódio)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém usa um rótulo de alimento para selecionar alimentos com menos sal ou sódio será avaliada usando a pergunta 10 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) Dietary Screener (“Com que frequência você lê os rótulos dos alimentos para selecionar alimentos com menos sal ou sódio?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa maior frequência de utilização do rótulo dos alimentos ao fazer escolhas alimentares com menos sal ou sódio.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média na Avaliação da Frequência Alimentar - Consideração do Rótulo dos Alimentos (Açúcar)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém usa um rótulo de alimento para selecionar alimentos com menos ou nenhum açúcar adicionado será avaliada usando a pergunta 11 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES ) Dietary Screener (“Com que frequência você lê os rótulos dos alimentos para selecionar alimentos com menos ou nenhum açúcar adicionado?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais elevada representa uma maior frequência de utilização do rótulo dos alimentos ao fazer escolhas alimentares com menos ou nenhum açúcar adicionado.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança mediana na avaliação da frequência alimentar - consideração do rótulo dos alimentos (açúcar)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém usa um rótulo de alimento para selecionar alimentos com menos ou nenhum açúcar adicionado será avaliada usando a pergunta 11 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES ) Dietary Screener (“Com que frequência você lê os rótulos dos alimentos para selecionar alimentos com menos ou nenhum açúcar adicionado?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais elevada representa uma maior frequência de utilização do rótulo dos alimentos ao fazer escolhas alimentares com menos ou nenhum açúcar adicionado.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média na Avaliação da Frequência Alimentar - Consideração do Rótulo dos Alimentos (Gordura)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém usa um rótulo de alimento para selecionar alimentos com menos gordura saturada será avaliada usando a pergunta 12 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) Dietary Screener (“Com que frequência você lê os rótulos dos alimentos para selecionar alimentos com menos gordura saturada?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais elevada representa uma maior frequência de utilização do rótulo dos alimentos ao fazer escolhas alimentares com menos gordura saturada.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança mediana na avaliação da frequência alimentar - consideração do rótulo dos alimentos (gordura)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém usa um rótulo de alimento para selecionar alimentos com menos gordura saturada será avaliada usando a pergunta 12 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES) Dietary Screener (“Com que frequência você lê os rótulos dos alimentos para selecionar alimentos com menos gordura saturada?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais elevada representa uma maior frequência de utilização do rótulo dos alimentos ao fazer escolhas alimentares com menos gordura saturada.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média na Avaliação da Frequência Alimentar – Consumo de Grãos Integrais
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém consome grãos integrais em vez de farinha branca ou enriquecida será avaliada usando a pergunta 13 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do Rastreador Dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES). (“Com que frequência você come grãos integrais (pão integral, tortilhas de trigo integral, arroz integral, aveia, etc.) em vez de farinha branca ou enriquecida?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa maior frequência de consumo de grãos integrais em vez de farinha branca ou enriquecida.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Mediana na Avaliação da Frequência Alimentar – Consumo de Grãos Integrais
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém consome grãos integrais em vez de farinha branca ou enriquecida será avaliada usando a pergunta 13 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do Rastreador Dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES). (“Com que frequência você come grãos integrais (pão integral, tortilhas de trigo integral, arroz integral, aveia, etc.) em vez de farinha branca ou enriquecida?”).
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa maior frequência de consumo de grãos integrais em vez de farinha branca ou enriquecida.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média na Avaliação da Frequência Alimentar - Preparação de Refeições
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém prepara refeições em casa será avaliada usando a pergunta 14 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do rastreador dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ("Você prepara refeições em casa?").
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais elevada representa uma maior frequência de preparação de refeições em casa.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Mediana na Avaliação da Frequência Alimentar - Preparação de Refeições
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém prepara refeições em casa será avaliada usando a pergunta 14 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do rastreador dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ("Você prepara refeições em casa?").
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais elevada representa uma maior frequência de preparação de refeições em casa.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média na Avaliação da Frequência Alimentar – Treinamento de Força
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém inclui treinamento de força quando se exercita será avaliada usando a pergunta 19 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do rastreador dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ("Você inclui treinamento de força quando você se exercita?").
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de treinamento de força.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Mediana na Avaliação da Frequência Alimentar – Treinamento de Força
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A frequência com que alguém inclui treinamento de força quando se exercita será avaliada usando a pergunta 19 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do rastreador dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ("Você inclui treinamento de força quando você se exercita?").
A faixa de pontuação é de 0 a 4.
Uma pontuação mais alta representa uma maior frequência de treinamento de força.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média na Avaliação da Frequência Alimentar – Atividade Física
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A quantidade de atividade física dos participantes será avaliada usando a pergunta 20 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do rastreador dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ("Quanta atividade física ( exercício) você faz em um dia?").
A pontuação é categórica, com as seguintes opções de resposta: 0-20 minutos; 21-30 minutos; 31-40 minutos; 41-60 minutos; mais de 60 minutos.
Uma pontuação mais alta representa uma maior quantidade de atividade física.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Mediana na Avaliação da Frequência Alimentar – Atividade Física
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A quantidade de atividade física dos participantes será avaliada usando a pergunta 20 de uma avaliação de frequência alimentar adaptada do rastreador de frutas e vegetais do Instituto Nacional do Câncer de 17 itens e do rastreador dietético da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) ("Quanta atividade física ( exercício) você faz em um dia?").
A pontuação é categórica, com as seguintes opções de resposta: 0-20 minutos; 21-30 minutos; 31-40 minutos; 41-60 minutos; mais de 60 minutos.
Uma pontuação mais alta representa uma maior quantidade de atividade física.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Média da Pontuação PRAPARE
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Determinantes sociais distintos de riscos à saúde serão avaliados usando a avaliação do Protocolo para Responder e Avaliar Ativos, Riscos e Experiência dos Pacientes (PRAPARE) - uma medida de 21 itens que avalia os vários determinantes sociais de respostas aos riscos de saúde de um participante.
As perguntas incluem tópicos como situação de moradia, situações de trabalho, nível de escolaridade e outros.
A faixa de pontuação vai de 0 a 22, sendo que uma pontuação mais alta representa uma quantidade maior de riscos presentes.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Alteração mediana da pontuação PRAPARE
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Determinantes sociais distintos de riscos à saúde serão avaliados usando a avaliação do Protocolo para Responder e Avaliar Ativos, Riscos e Experiência dos Pacientes (PRAPARE) - uma medida de 21 itens que avalia os vários determinantes sociais de respostas aos riscos de saúde de um participante.
As perguntas incluem tópicos como situação de moradia, situações de trabalho, nível de escolaridade e outros.
A faixa de pontuação vai de 0 a 22, sendo que uma pontuação mais alta representa uma quantidade maior de riscos presentes.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Questionário de Mudança Média na Saúde do Paciente-8
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os sintomas depressivos serão avaliados por meio do Questionário de Saúde do Paciente-8, uma medida de 8 itens que avalia o número de dias que uma pessoa apresentou vários sintomas de depressão nas últimas duas semanas.
As perguntas incluem avaliar com que frequência um participante teve pouco ou nenhum interesse em fazer as coisas, com que frequência ele se sente deprimido, deprimido, irritado ou sem esperança, etc. A faixa de pontuação é de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta significa maiores sintomas depressivos.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança Mediana no Questionário de Saúde do Paciente-8
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Os sintomas depressivos serão avaliados por meio do Questionário de Saúde do Paciente-8, uma medida de 8 itens que avalia o número de dias que uma pessoa apresentou vários sintomas de depressão nas últimas duas semanas.
As perguntas incluem avaliar com que frequência um participante teve pouco ou nenhum interesse em fazer as coisas, com que frequência ele se sente deprimido, deprimido, irritado ou sem esperança, etc. A faixa de pontuação é de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta significa maiores sintomas depressivos.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança média na soma da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia - Los Angeles Forma abreviada
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A solidão será avaliada usando o Formulário Abreviado da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia-Los Angeles, uma medida de 6 itens que avalia a frequência com que os participantes se sentem excluídos ou não conectados a outras pessoas.
A faixa de pontuação é de 3 a 9.
Uma pontuação mais alta significa maior solidão.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança mediana na soma da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia - Los Angeles Versão resumida
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A solidão será avaliada usando o Formulário Abreviado da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia-Los Angeles, uma medida de 6 itens que avalia a frequência com que os participantes se sentem excluídos ou não conectados a outras pessoas.
A faixa de pontuação é de 3 a 9.
Uma pontuação mais alta significa maior solidão.
Avaliado no início do estudo, semana 6 e semana 12.
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Linha de base até a semana 12
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Número de entregas HDHM bem-sucedidas feitas aos participantes do grupo de controle
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A viabilidade do programa será avaliada usando o número de entregas HDHM bem-sucedidas feitas aos participantes durante o estudo.
Isso é definido como o entregador capaz de entregar o HDHM na residência do participante.
Um número maior de entregas bem-sucedidas indica maior viabilidade.
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Linha de base até a semana 12
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Número de entregas HDHM e interações sociais bem-sucedidas feitas aos participantes do grupo de intervenção
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A viabilidade do programa será avaliada usando o número de entregas HDHM bem-sucedidas, incluindo "visitas amigáveis" feitas às casas dos participantes da intervenção durante o estudo.
Isso é definido como o entregador capaz de entregar o HDHM na residência do participante e realizar uma breve interação social.
Um número maior de entregas bem-sucedidas indica maior viabilidade do programa.
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Linha de base até a semana 12
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Número de refeições HDHM consumidas pelos participantes semanalmente
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A viabilidade do programa será avaliada usando o número de refeições consumidas pelos participantes por semana.
Um maior número de refeições consumidas indica maior viabilidade do programa.
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Linha de base até a semana 12
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Duração das chamadas do aluno acompanhante
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A viabilidade do programa será avaliada usando a duração das ligações do Student Companion que ocorrem durante o estudo para os participantes do grupo de intervenção.
A duração será avaliada em minutos por semana.
Um maior número de minutos indica maior viabilidade do programa.
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Haynes-Maslow, PhD, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-0190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .