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Essen und Freunde: Gesunde Mahlzeiten werden Ihnen geliefert

10. Mai 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen selbst gelieferten gesunden Mahlzeiten für Senioren und sozialer Verbundenheit: Eine Studie mit gemischten Methoden

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob nach Hause gelieferte gesunde Mahlzeiten (HDHM) mit oder ohne (Intervention vs. Kontrolle) sozialer Interaktion die psychische Gesundheit und Ernährungssicherheit bei Erwachsenen ab 65 Jahren beeinflussen können, die allein leben und Probleme beim Zugang zu Nahrungsmitteln haben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verändert HDHM mit oder ohne soziale Interaktion die Qualität der Nahrungsaufnahme der Teilnehmer? Verändert HDHM mit oder ohne soziale Interaktion die Einsamkeit, die die Teilnehmer möglicherweise erleben? Verändert HDHM mit oder ohne soziale Interaktion die Depression, die die Teilnehmer möglicherweise erleben?

Die Forscher werden eine Gruppe, die nur HDHM erhält, mit einer Gruppe vergleichen, die HDHM und soziale Interaktion erhält, um herauszufinden, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich ihrer erlebten Einsamkeit und Depression sowie der Qualität der Lebensmittel, die sie essen, gibt.

Die Teilnehmer erhalten HDHM im Wert von 12 Wochen nach Hause geliefert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält wöchentliche Telefonanrufe von ehrenamtlichen studentischen „Begleitern“. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu drei Zeitpunkten (Grundlinie, 6 Wochen und 12 Wochen) während der Studie telefonisch Fragebögen auszufüllen. Einige Teilnehmer werden möglicherweise auch gebeten, ihre Meinung zum Programm per Telefongespräch zu äußern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Messung der Auswirkungen einer kombinierten sozialen Interaktion und einer kulturell maßgeschneiderten HDHM-Intervention (Home Delivered Healthy Meals) auf die psychische Gesundheit und Ernährungsunsicherheit der Teilnehmer im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe, die nur HDHM erhielten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Machbarkeit der Einbeziehung strukturierter, konsistenter sozialer Interaktionen in HDHM zu testen.

Diese Studie umfasst eine Stichprobengröße von 60 Teilnehmern. Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer HDHM-Gruppe (Kontrolle) oder einer HDHM-Gruppe mit sozialen Interaktionen (Intervention) zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang HDHM (ein gefrorenes Mahlzeitenprodukt, das auf der Mittelmeerdiät basiert und an die Geschmackspräferenzen im Südosten der USA angepasst ist).

Das Studienteam wird Daten von Teilnehmern zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen über eine telefonisch durchgeführte Umfrage sammeln.

Eine Untergruppe von 10 Teilnehmern (5 aus der Intervention, 5 aus der Kontrollgruppe) wird an Informanteninterviews teilnehmen, um die Machbarkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 und älter
  • Alleine leben
  • Testen Sie Ihr Kind positiv auf Ernährungsunsicherheit oder beauftragen Sie einen Arzt mit der Sorge um die Ernährungssicherheit
  • Es wurde mindestens eine ernährungsbedingte chronische Erkrankung diagnostiziert
  • Seien Sie ein Medicaid/Medicare-Doppelbegünstigter
  • Sprich Englisch
  • Habe eine Mikrowelle

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz/Alzheimer
  • Vorliegen einer Krankheit oder Allergie, die den Verzehr von HDHM ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDHM und soziale Interaktion (Intervention)
Gesunde Mahlzeiten, die nach Hause geliefert werden, werden persönlich geliefert, einschließlich eines „freundschaftlichen Besuchs“ beim Teilnehmer, wenn dieser dies wünscht. Studienbegleiter werden die Teilnehmer außerdem mindestens einmal pro Woche kontaktieren, um sie telefonisch zu beruhigen und ihnen Ressourcenempfehlungen zu geben.
Verhalten: Gesunde Mahlzeiten nach Hause geliefert und soziale Interaktionen

Persönliche Bereitstellung von HDHM mit „freundlichen Besuchen“ und mindestens einmal pro Woche Anrufe von studentischen Begleitern.

„Freundschaftsbesuche“ dauern etwa 5–10 Minuten und beinhalten kurze „Wellness-Check“-Fragen wie „Wie geht es Ihnen heute?“ „Haben Sie gestern [HDHM-Rezept] probiert – wie hat es geschmeckt? Irgendwelche Vorschläge für zukünftige Geschmacksrichtungen?“ „Was sind einige der Dinge, die Sie in den nächsten Tagen planen?“ „Gibt es noch etwas, das du mir mitteilen möchtest?“

Begleitende Schüler rufen die Teilnehmer mindestens einmal pro Woche an, um ihnen telefonische Sicherheit zu geben, d. h. um sich über das Wohlbefinden des Teilnehmers zu informieren. Diese Anrufe können auch Verweise auf geeignete Ressourcen wie NCCARE 360 (landesweites Netzwerk, das Menschen mit komplexen Gesundheits- und Sozialbedürfnissen mit gemeinschaftlichen Ressourcen und Diensten verbindet) umfassen.

Die Moderatoren der „Friendly Visits“- und Student Companion-Anrufe werden ein Online-System nutzen, um den Informationsaustausch zu erleichtern, der den Teilnehmern zugute kommt.
Kein Eingriff: Nur HDHM (Steuerung)
Nach Hause gelieferte gesunde Mahlzeiten werden direkt an den Teilnehmer geliefert oder, wenn sie nicht verfügbar sind, in einer Kühlbox vor der Haustür des Teilnehmers zu Hause abgegeben. Jegliche Interaktion wird begrenzt sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Ernährungssicherheitswerts für Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Status der Ernährungssicherheit wird mithilfe des United States Adult Food Security Survey Module beurteilt – einer 10-Punkte-Messung, die die Fähigkeit einer Person zum Zugang zu Nahrungsmitteln bewertet. Zu den Fragen gehören Themen wie ausreichend Essen im Haus, Essensmangel aufgrund von Geldmangel, Auslassen von Mahlzeiten und Reduzieren der Portionsgrößen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen niedrigeren Ernährungssicherheitsstatus. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung des Ernährungssicherheitswerts für Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Status der Ernährungssicherheit wird mithilfe des United States Adult Food Security Survey Module beurteilt – einer 10-Punkte-Messung, die die Fähigkeit einer Person zum Zugang zu Nahrungsmitteln bewertet. Zu den Fragen gehören Themen wie ausreichend Essen im Haus, Essensmangel aufgrund von Geldmangel, Auslassen von Mahlzeiten und Reduzieren der Portionsgrößen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen niedrigeren Ernährungssicherheitsstatus. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit – pro Tag verzehrtes Obst
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Gesamtzahl der pro Tag verzehrten Tassen Obst wird anhand von Frage 1 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung bewertet, die an den 17 Punkte umfassenden Obst- und Gemüse-Screener des National Cancer Institute und den Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) angepasst wurde („Im Durchschnitt, wie Essen Sie jeden Tag insgesamt viele Tassen Obst (verwenden Sie Ihre Faust als Maß für eine Tasse)? Zählen Sie alles, was Sie essen, egal ob in einem Kombinationsgericht oder allein. Der Bewertungsbereich ist kategorisch, mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 0; ½; 1; 1 ½ ; 2; 2 ½; 3; 3 ½; 4 oder mehr. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Obst verzehrt wird. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit – pro Tag verzehrtes Obst
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Gesamtzahl der pro Tag verzehrten Tassen Obst wird anhand von Frage 1 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung bewertet, die an den 17 Punkte umfassenden Obst- und Gemüse-Screener des National Cancer Institute und den Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) angepasst wurde („Im Durchschnitt, wie Essen Sie jeden Tag insgesamt viele Tassen Obst (verwenden Sie Ihre Faust als Maß für eine Tasse)? Zählen Sie alles, was Sie essen, egal ob in einem Kombinationsgericht oder allein. Der Bewertungsbereich ist kategorisch, mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 0; ½; 1; 1 ½ ; 2; 2 ½; 3; 3 ½; 4 oder mehr. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Obst verzehrt wird. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit – pro Tag verzehrtes Gemüse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Gesamtzahl der pro Tag verzehrten Tassen Gemüse wird anhand von Frage 2 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung bewertet, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Im Durchschnitt, wie Essen Sie jeden Tag insgesamt viele Tassen Gemüse (verwenden Sie Ihre Faust als Maß für eine Tasse)? Zählen Sie alles, was Sie essen, egal ob in einem Kombinationsgericht oder allein. Der Bewertungsbereich ist kategorisch, mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 0; ½; 1; 1 ½ ; 2; 2 ½; 3; 3 ½; 4 oder mehr. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Gemüse verzehrt wird. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – pro Tag verzehrtes Gemüse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Gesamtzahl der pro Tag verzehrten Tassen Gemüse wird anhand von Frage 2 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung bewertet, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Im Durchschnitt, wie Essen Sie jeden Tag insgesamt viele Tassen Gemüse (verwenden Sie Ihre Faust als Maß für eine Tasse)? Zählen Sie alles, was Sie essen, egal ob in einem Kombinationsgericht oder allein. Der Bewertungsbereich ist kategorisch, mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: 0; ½; 1; 1 ½ ; 2; 2 ½; 3; 3 ½; 4 oder mehr. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr Gemüse verzehrt wird. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit – Wasserverbrauch pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Häufigkeit des täglichen Wasserkonsums wird anhand von Frage 3 einer Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Wie oft trinken Sie?“) Wasser (z. B. Leitungswasser, Flaschenwasser oder Mineralwasser)?"). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Häufigkeit des Wasserverbrauchs. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit – Wasserverbrauch pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Häufigkeit des täglichen Wasserkonsums wird anhand von Frage 3 einer Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Wie oft trinken Sie?“) Wasser (z. B. Leitungswasser, Flaschenwasser oder Mineralwasser)?"). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Häufigkeit des Wasserverbrauchs. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit – pro Tag konsumierte Limonade
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Häufigkeit des täglichen Konsums von Limonade wird anhand von Frage 4 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung ermittelt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Wie oft trinken Sie?“) normale (keine Diät-) Limonade?“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Häufigkeit des Limonadenkonsums. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – pro Tag konsumierte Limonade
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Häufigkeit des täglichen Konsums von Limonade wird anhand von Frage 4 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung ermittelt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Wie oft trinken Sie?“) normale (keine Diät-) Limonade?“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Häufigkeit des Limonadenkonsums. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Verwendung von 1 % Milch, Magermilch und/oder fettarmem Joghurt pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Verwendung von 1 % Milch, Magermilch und/oder fettarmem Joghurt pro Tag wird anhand von Frage 5 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung bewertet, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und der National Health and Nutrition Examination Survey basiert (NHANES) Ernährungsscreener („Wie oft verwenden Sie 1 % Milch, Magermilch und/oder fettarmen Joghurt?“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Verbrauch von 1 % Milch, Magermilch und/oder fettarmem Joghurt. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Verwendung von 1 % Milch, Magermilch und/oder fettarmem Joghurt pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Verwendung von 1 % Milch, Magermilch und/oder fettarmem Joghurt pro Tag wird anhand von Frage 5 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung bewertet, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und der National Health and Nutrition Examination Survey basiert (NHANES) Ernährungsscreener („Wie oft verwenden Sie 1 % Milch, Magermilch und/oder fettarmen Joghurt?“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen höheren Verbrauch von 1 % Milch, Magermilch und/oder fettarmem Joghurt. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit – Verzehr von mehr als einer Obstsorte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Häufigkeit des Verzehrs von mehr als einer Obstsorte pro Tag wird anhand von Frage 6 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung bewertet, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Ernährungsscreener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert ( „Essen Sie jeden Tag mehr als eine Obstsorte (Apfel, Pfirsich, Beeren usw.)“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet, dass häufiger mehr als eine Frucht pro Tag verzehrt wird. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit – Verzehr von mehr als einer Obstsorte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Häufigkeit des Verzehrs von mehr als einer Obstsorte pro Tag wird anhand von Frage 6 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung bewertet, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Ernährungsscreener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert ( „Essen Sie jeden Tag mehr als eine Obstsorte (Apfel, Pfirsich, Beeren usw.)“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet, dass häufiger mehr als eine Frucht pro Tag verzehrt wird. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Verzehr von mehr als einer Gemüsesorte pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Häufigkeit des Verzehrs von mehr als einer Gemüsesorte pro Tag wird anhand von Frage 7 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung bewertet, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert ( „Wie oft essen Sie mehr als eine Gemüsesorte pro Tag (Karotten, Mais, grüne Bohnen usw.)“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet, dass häufiger mehr als ein Gemüse pro Tag verzehrt wird. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit – Verzehr von mehr als einer Gemüsesorte pro Tag (Basislinie bis Woche 6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Häufigkeit des Verzehrs von mehr als einer Gemüsesorte pro Tag wird anhand von Frage 7 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung bewertet, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert ( „Wie oft essen Sie mehr als eine Gemüsesorte pro Tag (Karotten, Mais, grüne Bohnen usw.)“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet, dass häufiger mehr als ein Gemüse pro Tag verzehrt wird. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Überlegung zur Option gesunder Lebensmittel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand bei der Entscheidung, was er isst, gesunde Lebensmittel in Betracht zieht, wird anhand von Frage 8 einer Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert ( „Wie oft denken Sie bei der Entscheidung, was Sie essen möchten, über eine gesunde Ernährung nach?“ Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet, dass bei der Entscheidung, was man isst, häufiger die Auswahl gesunder Lebensmittel berücksichtigt wird. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mediane Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Überlegung zur Option gesunder Lebensmittel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand bei der Entscheidung, was er isst, gesunde Lebensmittel in Betracht zieht, wird anhand von Frage 8 einer Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert ( „Wie oft denken Sie bei der Entscheidung, was Sie essen möchten, über eine gesunde Ernährung nach?“ Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet, dass bei der Entscheidung, was man isst, häufiger die Auswahl gesunder Lebensmittel berücksichtigt wird. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Verwendung der Kennzeichnung „Nährwertangaben“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand bei der Auswahl seiner Lebensmittel das Etikett „Nährwertangaben“ verwendet, wird mithilfe von Frage 9 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener des National Cancer Institute für Obst und Gemüse und der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert. Ernährungs-Screener („Wie oft verwenden Sie die „Nährwertangaben“ auf dem Lebensmitteletikett, um Lebensmittel auszuwählen?“) Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die „Nährwertangaben“ bei der Lebensmittelauswahl häufiger herangezogen werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Verwendung der Kennzeichnung „Nährwertangaben“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand bei der Auswahl seiner Lebensmittel das Etikett „Nährwertangaben“ verwendet, wird mithilfe von Frage 9 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener des National Cancer Institute für Obst und Gemüse und der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert. Ernährungs-Screener („Wie oft verwenden Sie die „Nährwertangaben“ auf dem Lebensmitteletikett, um Lebensmittel auszuwählen?“) Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die „Nährwertangaben“ bei der Lebensmittelauswahl häufiger herangezogen werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Berücksichtigung der Lebensmittelkennzeichnung (Salz/Natrium)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand ein Lebensmitteletikett verwendet, um Lebensmittel mit weniger Salz oder Natrium auszuwählen, wird anhand von Frage 10 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Frucht- und Gemüse-Screener des National Cancer Institute und der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert. Ernährungs-Screener („Wie oft lesen Sie die Lebensmitteletiketten, um Lebensmittel mit weniger Salz oder Natrium auszuwählen?“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Lebensmitteletikett häufiger verwendet wird, wenn Lebensmittel mit weniger Salz oder Natrium ausgewählt werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Berücksichtigung der Lebensmittelkennzeichnung (Salz/Natrium)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand ein Lebensmitteletikett verwendet, um Lebensmittel mit weniger Salz oder Natrium auszuwählen, wird anhand von Frage 10 einer Lebensmittelhäufigkeitsbewertung beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Frucht- und Gemüse-Screener des National Cancer Institute und der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert. Ernährungs-Screener („Wie oft lesen Sie die Lebensmitteletiketten, um Lebensmittel mit weniger Salz oder Natrium auszuwählen?“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Lebensmitteletikett häufiger verwendet wird, wenn Lebensmittel mit weniger Salz oder Natrium ausgewählt werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Berücksichtigung der Lebensmittelkennzeichnung (Zucker)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand ein Lebensmitteletikett verwendet, um Lebensmittel mit weniger oder keinem Zuckerzusatz auszuwählen, wird anhand von Frage 11 einer Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert ) Ernährungs-Screener („Wie oft lesen Sie die Lebensmitteletiketten, um Lebensmittel mit weniger oder keinem Zuckerzusatz auszuwählen?“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Lebensmitteletikett häufiger verwendet wird, wenn Lebensmittel mit weniger oder keinem Zuckerzusatz ausgewählt werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Berücksichtigung der Lebensmittelkennzeichnung (Zucker)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand ein Lebensmitteletikett verwendet, um Lebensmittel mit weniger oder keinem Zuckerzusatz auszuwählen, wird anhand von Frage 11 einer Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert ) Ernährungs-Screener („Wie oft lesen Sie die Lebensmitteletiketten, um Lebensmittel mit weniger oder keinem Zuckerzusatz auszuwählen?“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Lebensmittelkennzeichnung häufiger verwendet wird, wenn Lebensmittel mit weniger oder keinem Zuckerzusatz ausgewählt werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Berücksichtigung der Lebensmittelkennzeichnung (Fett)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand ein Lebensmitteletikett verwendet, um Lebensmittel mit weniger gesättigten Fettsäuren auszuwählen, wird anhand von Frage 12 einer Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Testprogramm für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) Dietary basiert Screener („Wie oft lesen Sie Lebensmitteletiketten, um Lebensmittel mit weniger gesättigten Fettsäuren auszuwählen?“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Lebensmittelkennzeichnung häufiger verwendet wird, wenn Lebensmittel mit weniger gesättigten Fettsäuren ausgewählt werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Berücksichtigung der Lebensmittelkennzeichnung (Fett)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand ein Lebensmitteletikett verwendet, um Lebensmittel mit weniger gesättigten Fettsäuren auszuwählen, wird anhand von Frage 12 einer Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Testprogramm für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) Dietary basiert Screener („Wie oft lesen Sie Lebensmitteletiketten, um Lebensmittel mit weniger gesättigten Fettsäuren auszuwählen?“). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Lebensmittelkennzeichnung häufiger verwendet wird, wenn Lebensmittel mit weniger gesättigten Fettsäuren ausgewählt werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Vollkornkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand Vollkorn anstelle von weißem oder angereichertem Mehl zu sich nimmt, wird anhand von Frage 13 einer Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Wie oft essen Sie Vollkorn (Vollkornbrot, Vollkorn-Tortillas, brauner Reis, Haferflocken usw.) anstelle von weißem oder angereichertem Mehl?“ Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet, dass häufiger Vollkornprodukte anstelle von Weißmehl oder angereichertem Mehl verzehrt werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Vollkornkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand Vollkorn anstelle von weißem oder angereichertem Mehl zu sich nimmt, wird anhand von Frage 13 einer Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Wie oft essen Sie Vollkorn (Vollkornbrot, Vollkorn-Tortillas, brauner Reis, Haferflocken usw.) anstelle von weißem oder angereichertem Mehl?“ Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet, dass häufiger Vollkornprodukte anstelle von Weißmehl oder angereichertem Mehl verzehrt werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung bei der Beurteilung der Lebensmittelhäufigkeit – Essenszubereitung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand Mahlzeiten zu Hause zubereitet, wird anhand von Frage 14 einer Bewertung der Häufigkeit von Nahrungsmitteln beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Bereiten Sie Mahlzeiten zu?“) zu Hause?"). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet, dass häufiger Mahlzeiten zu Hause zubereitet werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mediane Änderung bei der Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit – Essenszubereitung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand Mahlzeiten zu Hause zubereitet, wird anhand von Frage 14 einer Bewertung der Häufigkeit von Nahrungsmitteln beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Bereiten Sie Mahlzeiten zu?“) zu Hause?"). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet, dass häufiger Mahlzeiten zu Hause zubereitet werden. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Beurteilung der Nahrungshäufigkeit – Krafttraining
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand Krafttraining in sein Training einbezieht, wird anhand von Frage 19 einer Beurteilung der Häufigkeit von Nahrungsmitteln beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Do you „Beziehen Sie Krafttraining in Ihr Training ein?“) Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Häufigkeit des Krafttrainings. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Beurteilung der Nahrungshäufigkeit – Krafttraining
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Wie oft jemand Krafttraining in sein Training einbezieht, wird anhand von Frage 19 einer Beurteilung der Häufigkeit von Nahrungsmitteln beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Do you „Beziehen Sie Krafttraining in Ihr Training ein?“) Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Häufigkeit des Krafttrainings. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Beurteilung der Nahrungsmittelhäufigkeit – körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität der Teilnehmer wird anhand von Frage 20 einer Bewertung der Häufigkeit von Nahrungsmitteln beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Wie viel körperliche Aktivität ( Übung) schaffst du an einem Tag? Die Bewertung erfolgt kategorisch mit folgenden Antwortmöglichkeiten: 0-20 Minuten; 21-30 Minuten; 31-40 Minuten; 41-60 Minuten; mehr als 60 Minuten. Ein höherer Wert steht für ein höheres Maß an körperlicher Aktivität. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung bei der Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit – körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität der Teilnehmer wird anhand von Frage 20 einer Bewertung der Häufigkeit von Nahrungsmitteln beurteilt, die auf dem 17-Punkte-Screener für Obst und Gemüse des National Cancer Institute und dem Dietary Screener der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) basiert („Wie viel körperliche Aktivität ( Übung) schaffst du an einem Tag? Die Bewertung erfolgt kategorisch mit folgenden Antwortmöglichkeiten: 0-20 Minuten; 21-30 Minuten; 31-40 Minuten; 41-60 Minuten; mehr als 60 Minuten. Ein höherer Wert steht für ein höheres Maß an körperlicher Aktivität. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung des PRAPARE-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Eine bestimmte soziale Determinante von Gesundheitsrisiken wird mithilfe des PRAPARE-Bewertungsprotokolls (Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experience) bewertet – eine 21-Punkte-Maßnahme, die die verschiedenen sozialen Determinanten von Gesundheitsrisikoreaktionen eines Teilnehmers bewertet. Zu den Fragen gehören Themen wie Wohnstatus, Arbeitssituation, Bildungsniveau und andere. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 22, wobei ein höherer Wert für eine höhere Anzahl vorhandener Risiken steht. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mediane Änderung des PRAPARE-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Eine bestimmte soziale Determinante von Gesundheitsrisiken wird mithilfe des PRAPARE-Bewertungsprotokolls (Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experience) bewertet – eine 21-Punkte-Maßnahme, die die verschiedenen sozialen Determinanten von Gesundheitsrisikoreaktionen eines Teilnehmers bewertet. Zu den Fragen gehören Themen wie Wohnstatus, Arbeitssituation, Bildungsniveau und andere. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 22, wobei ein höherer Wert für eine höhere Anzahl vorhandener Risiken steht. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Fragebogen zur mittleren Veränderung der Patientengesundheit – 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Depressive Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8 beurteilt, einem 8-Punkte-Maß, das die Anzahl der Tage bewertet, an denen eine Person in den letzten zwei Wochen verschiedene Symptome einer Depression erlebt hat. Zu den Fragen gehört die Einschätzung, wie oft ein Teilnehmer wenig bis gar kein Interesse daran hatte, Dinge zu tun, wie oft er sich niedergeschlagen, deprimiert, gereizt oder hoffnungslos fühlt usw. Die Bewertungsspanne reicht von 0 bis 24. Ein höherer Wert bedeutet stärkere depressive Symptome. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Fragebogen zur mittleren Veränderung der Patientengesundheit – 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Depressive Symptome werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8 beurteilt, einem 8-Punkte-Maß, das die Anzahl der Tage bewertet, an denen eine Person in den letzten zwei Wochen verschiedene Symptome einer Depression erlebt hat. Zu den Fragen gehört die Einschätzung, wie oft ein Teilnehmer wenig bis gar kein Interesse daran hatte, Dinge zu tun, wie oft er sich niedergeschlagen, deprimiert, gereizt oder hoffnungslos fühlt usw. Die Bewertungsspanne reicht von 0 bis 24. Ein höherer Wert bedeutet stärkere depressive Symptome. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Summe der Einsamkeitsskala der University of California – Los Angeles. Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Einsamkeit wird anhand der Kurzform der Loneliness Scale der University of California-Loneliness Scale beurteilt, einer 6-Punkte-Messung, die beurteilt, wie oft sich Teilnehmer ausgeschlossen oder nicht mit anderen Menschen verbunden fühlen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 3 und 9. Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Einsamkeit. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Mittlere Änderung der Summe der Einsamkeitsskala der University of California-Los Angeles, Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Einsamkeit wird anhand der Kurzform der Loneliness Scale der University of California-Loneliness Scale beurteilt, einer 6-Punkte-Messung, die beurteilt, wie oft sich Teilnehmer ausgeschlossen oder nicht mit anderen Menschen verbunden fühlen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 3 und 9. Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Einsamkeit. Bewertet zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl erfolgreicher HDHM-Lieferungen an Teilnehmer der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Durchführbarkeit des Programms wird anhand der Anzahl erfolgreicher HDHM-Lieferungen an die Teilnehmer während der Studie beurteilt. Dies bedeutet, dass der Zustellfahrer in der Lage ist, das HDHM an den Wohnsitz des Teilnehmers zu liefern. Eine höhere Anzahl erfolgreicher Lieferungen weist auf eine größere Machbarkeit hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl erfolgreicher HDHM-Lieferungen und sozialer Interaktionen an Teilnehmer der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Durchführbarkeit des Programms wird anhand der Anzahl erfolgreicher HDHM-Lieferungen einschließlich „freundlicher Besuche“ bei den Häusern der Interventionsteilnehmer während der Studie beurteilt. Dies bedeutet, dass der Zustellfahrer in der Lage ist, das HDHM zum Wohnort des Teilnehmers zu liefern und eine kurze soziale Interaktion durchzuführen. Eine höhere Anzahl erfolgreicher Lieferungen weist auf eine größere Durchführbarkeit des Programms hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der HDHM-Mahlzeiten, die die Teilnehmer wöchentlich konsumieren
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Durchführbarkeit des Programms wird anhand der Anzahl der Mahlzeiten beurteilt, die die Teilnehmer pro Woche konsumieren. Eine höhere Anzahl eingenommener Mahlzeiten weist auf eine größere Durchführbarkeit des Programms hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Dauer der Begleitanrufe für Studierende
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Durchführbarkeit des Programms wird anhand der Dauer der Student Companion-Anrufe beurteilt, die während der Studie für Teilnehmer der Interventionsgruppe stattfinden. Die Dauer wird in Minuten pro Woche bewertet. Eine höhere Minutenzahl weist auf eine größere Durchführbarkeit des Programms hin.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Humana Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Haynes-Maslow, PhD, MHA, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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