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Cue2Walk、パーキンソン病患者の通常のケアと比較した、自動すくみ検出と外部合図の提供の費用対効果

2024年5月17日 更新者:Dr. Erwin E. H. van Wegen、Amsterdam UMC, location VUmc
パーキンソン病患者の大多数はすくみ足歩行(FoG)を患っていますが、これは薬物療法では十分に対処できません。 キューイングは FoG を克服するための実証済みの戦略です。 Cue2Walk は、FoG を自動検出し、リズミカルなキューを提供するデバイスです。 この研究では、通常のケアと比較した Cue2Walk デバイスの (費用) 効果が調査されています。

調査の概要

詳細な説明

すくみ歩行(FoG)は、パーキンソン病で最も一般的で生活に支障をきたす運動症状の 1 つであり、生活の質の低下と関連しています。 しかし、現在の薬理学的治療や外科的治療さえも FoG に適切に対処できておらず、革新的なリハビリテーション戦略が必要です。 キューイングは霧の発生を克服するための実績のある戦略であり、霧の管理において不可欠な部分です。 医療機器クラス I CE 認定の脚装着型デバイスである Cue2Walk は、すくみ症状の自動検出と手動または自動のリズミカルな合図 (聴覚または振動触覚) を組み合わせた「スマート キューイング」により、自宅での霧症状の衰弱作用に対処します。 )。 この研究は、通常のケアと比較した Cue2Walk デバイスの (費用) 効果を調査することを目的としています。 この研究は、2 つの並行グループ (24 週間の介入グループと 24 週間の「待機リスト」グループ) による多施設ランダム化臨床試験です。 24週間後、介入グループには8週間の自然主義的追跡調査が実施され、待機リストグループの参加者も介入を受けることになるが、期間は8週間となる。 成果尺度の評価が頻繁に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • 副調査官:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • 副調査官:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • 副調査官:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • 副調査官:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英国ブレインバンク基準に基づくパーキンソン病の診断
  • 毎日の歩行の凍結
  • ヘーン・ヤール ステージ 2-4
  • 治療する神経内科医によって決定された、安定した投薬計画および/または DBS 設定
  • 他人の補助なしで5分間歩くことができる

除外基準:

  • 別の臨床研究への参加
  • 自宅でのパーソナルキューイングデバイスの使用
  • Cue2Walk 医療機器の以前の使用
  • 参加を妨げる併存疾患の存在
  • 治療指示の理解を妨げる認知障害 (モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <16)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
Cue2Walk の家庭での使用
自分の生活環境での Cue2Walk デバイスの 24 週間の使用 + 8 週間の自然主義的なフォローアップ
他の:対照群
通常のケア (+ 待機リスト)
24 週間の通常のケア + 8 週間の自宅の生活環境での Cue2Walk デバイスの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による生活の質
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
自己申告による生活の質は、パーキンソン病質問票 (PDQ-39) を使用して決定されます。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
一般的な健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
一般的な健康関連の生活の質は、EuroQol 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L) を使用して決定されます。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
歩行がすくむ時間
時間枠:ベースライン (0 週目) から 32 週目まで継続的に
歩行が固まる時間(すなわち、 FoG の頻度と継続時間は Cue2Walk 医療機器によって決定されます
ベースライン (0 週目) から 32 週目まで継続的に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝の効能
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
さまざまな活動中の転倒の懸念レベルは、国際転倒有効性スケール (FES-I) によって決定されます。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
転倒回数
時間枠:ベースライン (0 週目) から 32 週目まで毎週
転倒および転倒しそうになった回数は、毎週の日記で測定されます。
ベースライン (0 週目) から 32 週目まで毎週
日常生活活動における自立
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
日常生活活動の自立度は、ノッティンガム拡張日常生活活動指数 (NEADL) によって判断されます。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
日常生活の経験における運動的側面
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
日常生活の経験の運動的側面は、MDS-UPDRS パート II によって決定されます
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
日常のモビリティ
時間枠:ベースライン (0 週目) から 32 週目まで継続的に
毎日の移動量は Cue2Walk の歩数によって決まります
ベースライン (0 週目) から 32 週目まで継続的に
気分
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
気分は病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) によって決定されます
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
歩行特有の注意プロファイル
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
歩行特異的注意プロファイルは、歩行特異的注意プロファイル質問票 (G-SAP) によって決定されます。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
病気の受け入れ
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
病気の受け入れは、慢性疾患受け入れアンケート (CIAQ) によって決定されます。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
介護者の負担
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
介護者の負担は、Zarit の負担面接短縮フォーム (ZBI-12) によって決定されます。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
患者の経験
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
私たちは、患者報告体験測定 (PREMS) を使用して、介入段階で受けたケアに関する患者体験を定量化し、ユーザー体験を記録します。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
すくみ歩行の重症度
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
すくみ歩行の重症度は、新しいすくみ歩行アンケート (NFOG-Q) によって決定されます。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
すくみ歩行の重症度
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目
すくみ歩行の重症度は、患者が報告したすくみ歩行の結果 (PRO-FOG) によって決定されます。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)、32 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リソースの活用
時間枠:ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)
経済性評価では、コストアンケートにより資源利用を決定します。
ベースライン (0 週目)、8 週目、16 週目、介入後 (24 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erwin EH van Wegen, Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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