Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cue2Walk, Opłacalność automatycznego wykrywania zamarzania i dostarczania zewnętrznych sygnałów w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami z chorobą Parkinsona

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Większość osób cierpiących na chorobę Parkinsona cierpi na zamrożenie chodu (FoG), któremu nie leczy się odpowiednio lekami. Cueing to sprawdzona strategia pokonania FoG. Cue2Walk to urządzenie z automatycznym wykrywaniem FoG i dostarczaniem wskazówek rytmicznych. W tym badaniu zbadano opłacalność (kosztową) urządzenia Cue2Walk w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamrożenie chodu (FoG) jest jednym z najczęstszych i upośledzających objawy motoryczne choroby Parkinsona i wiąże się z gorszą jakością życia. Jednakże obecne metody leczenia farmakologicznego, a nawet chirurgicznego nie uwzględniają w odpowiedni sposób FoG i potrzebne są innowacyjne strategie rehabilitacji. Cueing to sprawdzona strategia przezwyciężania epizodów FoG i istotna część w zarządzaniu FoG. Cue2Walk, urządzenie medyczne klasy I, noszone na nogach, posiadające certyfikat CE, przeciwdziała wyniszczającym skutkom epizodów FoG w domu za pomocą „inteligentnych wskazówek”, łącząc automatyczne wykrywanie epizodu zamrożenia z ręcznymi lub automatycznymi sygnałami rytmicznymi (słuchowymi lub wibracyjnymi) ). Celem tego badania jest zbadanie opłacalności (kosztowej) urządzenia Cue2Walk w porównaniu ze zwykłą opieką. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 2 równoległe grupy (24-tygodniowa grupa interwencyjna i 24-tygodniowa grupa z „listą oczekujących”). Po 24 tygodniach w grupie interwencyjnej zostanie wdrożona 8-tygodniowa naturalistyczna obserwacja kontrolna, natomiast uczestnicy grupy oczekującej również otrzymają interwencję, ale przez 8 tygodni. Przeprowadzona zostanie często powtarzana ocena mierników wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Parkinsona według kryteriów brytyjskiego banku mózgów
  • Codzienne zamrażanie chodu
  • Etap 2-4 Hoehna-Yahra
  • Stały schemat leczenia i/lub ustawienia DBS określone przez neurologa prowadzącego
  • Możliwość chodzenia bez pomocy drugiej osoby przez 5 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Korzystanie z osobistego urządzenia wskazującego w domu
  • Poprzednie użycie urządzenia medycznego Cue2Walk
  • Obecność chorób współistniejących utrudniających uczestnictwo
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie instrukcji terapeutycznych (wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) <16)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Korzystanie z Cue2Walk w domu
Urządzenie: Cue2Walk
24 tygodnie użytkowania urządzenia Cue2Walk we własnym środowisku + 8 tygodni obserwacji naturalistycznej
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła opieka (+ lista oczekujących)
Inny: Zwykła opieka
24 tygodnie normalnej opieki + 8 tygodni korzystania z urządzenia Cue2Walk we własnym środowisku zamieszkania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowa jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta zostanie określona za pomocą Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Ogólna jakość życia zależna od stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Ogólna jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie określona za pomocą 5-poziomowego badania EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Czas w zamrożeniu chodu
Ramy czasowe: W sposób ciągły od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 32
Czas zamrożenia chodu (tj. częstotliwość i czas trwania FoG) zostaną określone przez urządzenie medyczne Cue2Walk
W sposób ciągły od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność spada
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Poziom obaw związanych z upadkiem podczas różnych czynności zostanie określony przez Międzynarodową Skalę Efektywności Upadku (FES-I)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Liczba upadków
Ramy czasowe: Co tydzień od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 32
Liczba upadków i sytuacji groźnych upadków będzie określana w dzienniku tygodniowym
Co tydzień od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 32
Samodzielność w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Niezależność w czynnościach życia codziennego zostanie określona na podstawie wskaźnika Nottingham Extended Activity of Daily Living Index (NEADL).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego zostaną określone w MDS-UPDRS część II
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Codzienna mobilność
Ramy czasowe: W sposób ciągły od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 32
Codzienna mobilność zostanie określona na podstawie liczby kroków Cue2Walk
W sposób ciągły od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 32
Nastrój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Nastrój zostanie określony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Profil uwagi specyficzny dla chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Profil uwagi specyficzny dla chodu zostanie określony na podstawie kwestionariusza profilu uwagi specyficznego dla chodu (G-SAP)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Akceptacja choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Akceptacja choroby zostanie określona na podstawie Kwestionariusza Akceptacji Choroby Przewlekłej (CIAQ)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Obciążenie opiekuna zostanie określone na podstawie krótkiego formularza wywiadu dotyczącego obciążenia Zarit (ZBI-12)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Wykorzystamy mierniki doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREMS) w celu ilościowego określenia doświadczeń pacjentów w zakresie opieki, jaką otrzymują na etapie interwencji, oraz będziemy rejestrować doświadczenia użytkowników
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Zamrożenie nasilenia chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Stopień zamrożenia chodu zostanie określony na podstawie nowego kwestionariusza dotyczącego zamarzania chodu (NFOG-Q).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Zamrożenie nasilenia chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32
Stopień zamrożenia chodu zostanie określony na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta w zakresie zamrożenia chodu (PRO-FOG)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24), tydzień 32

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24)
Na potrzeby oceny ekonomicznej wykorzystanie zasobów zostanie określone na podstawie kwestionariusza kosztów
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8, tydzień 16, okres po interwencji (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86310.018.24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj