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Cue2Walk, relação custo-benefício da detecção automatizada de congelamento e fornecimento de sinais externos em comparação aos cuidados habituais em pessoas com doença de Parkinson

17 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
A maioria das pessoas com doença de Parkinson apresenta Congelamento da Marcha (FoG), que não é tratado adequadamente com medicamentos. Cueing é uma estratégia comprovada para superar o FoG. O Cue2Walk é um dispositivo com detecção automatizada de FoG e fornecimento de pistas rítmicas. Neste estudo, a (custo)efetividade do dispositivo Cue2Walk em comparação com os cuidados habituais é investigada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O congelamento da marcha (FoG) é um dos sintomas motores mais comuns e incapacitantes da doença de Parkinson e está associado a uma pior qualidade de vida. No entanto, os tratamentos farmacológicos ou mesmo cirúrgicos atuais não abordam adequadamente o FoG e são necessárias estratégias de reabilitação inovadoras. Cueing é uma estratégia comprovada para superar episódios de FoG e uma parte essencial no manejo do FoG. O Cue2Walk, um dispositivo médico Classe I com certificação CE para uso nas pernas, aborda os efeitos debilitantes dos episódios de FoG em casa com 'sugestão inteligente', combinando a detecção automática de um episódio de congelamento com sinais rítmicos manuais ou automáticos (auditivos ou vibro-táteis ). Este estudo tem como objetivo investigar a (custo)efetividade do dispositivo Cue2Walk em comparação com os cuidados habituais. Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico randomizado com 2 grupos paralelos (grupo de intervenção de 24 semanas e grupo de 'lista de espera' de 24 semanas). Após 24 semanas, um acompanhamento naturalístico de 8 semanas será implementado para o grupo de intervenção, enquanto os participantes do grupo da lista de espera também receberão a intervenção, mas por 8 semanas. Serão realizadas avaliações frequentemente repetidas das medidas de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • Subinvestigador:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson de acordo com os critérios do banco de cérebros do Reino Unido
  • Congelamento diário da marcha
  • Hoehn-Yahr fase 2-4
  • Regime de medicação estável e/ou configurações de DBS conforme determinado pelo neurologista responsável pelo tratamento
  • Capacidade de caminhar 5 minutos sem a ajuda de outra pessoa

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo clínico
  • Uso de um dispositivo de sinalização pessoal em casa
  • Uso anterior do dispositivo médico Cue2Walk
  • Presença de comorbidades que dificultariam a participação
  • Comprometimento cognitivo que impede a compreensão das instruções terapêuticas (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <16)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Uso doméstico do Cue2Walk
Dispositivo: Cue2Walk
24 semanas de uso do dispositivo Cue2Walk no próprio ambiente de vida + 8 semanas de acompanhamento naturalista
Outro: Grupo de controle
Cuidados habituais (+ lista de espera)
Outro: Cuidados usuais
24 semanas recebendo cuidados habituais + 8 semanas de uso do dispositivo Cue2Walk no próprio ambiente residencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida autorrelatada
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
A qualidade de vida autorrelatada será determinada por meio do Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Qualidade de vida relacionada à saúde geral
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
A qualidade de vida geral relacionada à saúde será determinada usando a Pesquisa EuroQol 5 Dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Tempo de congelamento da marcha
Prazo: Continuamente desde o início (semana 0) até a semana 32
Tempo de congelamento da marcha (ou seja, frequência e duração do FoG) serão determinadas pelo dispositivo médico Cue2Walk
Continuamente desde o início (semana 0) até a semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de quedas
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
O nível de preocupação com quedas durante diversas atividades será determinado pela Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Números de quedas
Prazo: Semanalmente desde o início (semana 0) até a semana 32
O número de quedas e quase quedas será determinado com um diário semanal
Semanalmente desde o início (semana 0) até a semana 32
Independência nas Atividades da Vida Diária
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
A independência nas Atividades de Vida Diária será determinada pelo Índice de Atividades Estendidas de Vida Diária de Nottingham (NEADL)
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Aspectos Motores das Experiências da Vida Diária
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Aspectos motores das experiências da vida diária serão determinados pelo MDS-UPDRS parte II
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Mobilidade diária
Prazo: Continuamente desde o início (semana 0) até a semana 32
A mobilidade diária será determinada pela contagem de passos do Cue2Walk
Continuamente desde o início (semana 0) até a semana 32
Humor
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
O humor será determinado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Perfil de atenção específico da marcha
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
O perfil de atenção específico da marcha será determinado pelo questionário de perfil de atenção específico da marcha (G-SAP)
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Aceitação da doença
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
A aceitação da doença será determinada pelo Questionário de Aceitação de Doença Crônica (CIAQ)
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
A carga do cuidador será determinada pelo Formulário Resumido de Entrevista de Sobrecarga de Zarit (ZBI-12)
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Experiências do paciente
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Usaremos medidas de experiência relatada pelo paciente (PREMS) para quantificar as experiências dos pacientes em relação aos cuidados que recebem durante a fase de intervenção e registraremos as experiências dos usuários
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Congelamento da gravidade da marcha
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
A gravidade do congelamento da marcha será determinada pelo Novo Questionário de Congelamento da Marcha (NFOG-Q)
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
Congelamento da gravidade da marcha
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32
A gravidade do congelamento da marcha será determinada pelos resultados relatados pelo paciente para congelamento da marcha (PRO-FOG)
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24), semana 32

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24)
Para a avaliação económica, a utilização de recursos será determinada por um questionário de custos
Linha de base (semana 0), semana 8, semana 16, pós-intervenção (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL86310.018.24

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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