Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cue2Walk, kosteneffectiviteit van geautomatiseerde detectie van bevriezing en levering van externe signalen in vergelijking met gebruikelijke zorg bij mensen met de ziekte van Parkinson

17 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
De meerderheid van de mensen met de ziekte van Parkinson heeft last van Freezing of Gait (FoG), wat niet adequaat wordt aangepakt met medicijnen. Cueing is een bewezen strategie om FoG te overwinnen. De Cue2Walk is een apparaat met geautomatiseerde detectie van FoG en het leveren van ritmische signalen. In deze studie wordt de (kosten)effectiviteit van het Cue2Walk apparaat vergeleken met de gebruikelijke zorg onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Freezing of gait (FoG) is een van de meest voorkomende en invaliderende motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en wordt in verband gebracht met een slechtere kwaliteit van leven. De huidige farmacologische of zelfs chirurgische behandelingen pakken FoG echter niet adequaat aan en er zijn innovatieve revalidatiestrategieën nodig. Cueing is een beproefde strategie om FoG-episodes te overwinnen en een essentieel onderdeel in het beheer van FoG. De Cue2Walk, een medisch apparaat klasse I CE-gecertificeerd, op de benen gedragen apparaat, pakt de slopende effecten van FoG-episodes thuis aan met 'smart cueing' door automatische detectie van een bevriezingsepisode te combineren met handmatige of automatische ritmische signalen (auditief of vibro-tactiel ). Deze studie heeft tot doel de (kosten)effectiviteit van het Cue2Walk-apparaat te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra met 2 parallelle groepen (interventiegroep van 24 weken en 'wachtlijst'-groep van 24 weken). Na 24 weken wordt voor de interventiegroep een naturalistische follow-up van 8 weken geïmplementeerd, terwijl deelnemers aan de wachtlijstgroep de interventie ook krijgen, maar dan voor 8 weken. Regelmatig herhaalde beoordeling van uitkomstmaten zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Britse hersenbank
  • Dagelijkse bevriezing van de gang
  • Hoehn-Yahr etappe 2-4
  • Stabiel medicatieregime en/of DBS-instellingen zoals bepaald door de behandelende neuroloog
  • Mogelijkheid om 5 minuten te lopen zonder hulp van een andere persoon

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Gebruik van een persoonlijk cueing-apparaat thuis
  • Eerder gebruik van het medische apparaat Cue2Walk
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten die deelname belemmeren
  • Cognitieve stoornissen waardoor het begrijpen van therapeutische instructies wordt verhinderd (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score <16)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Thuisgebruik van de Cue2Walk
Apparaat: Cue2Walk
24 weken gebruik van het Cue2Walk apparaat in de eigen leefomgeving + 8 weken naturalistische opvolging
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg (+ wachtlijst)
Ander: Gebruikelijke zorg
24 weken gebruikelijke zorg + 8 weken gebruik van het Cue2Walk apparaat in de eigen leefomgeving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
De zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zal worden bepaald met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
De algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden bepaald met behulp van de EuroQol 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L)
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Tijd in bevriezing van de gang
Tijdsspanne: Continu vanaf baseline (week 0) tot en met week 32
Tijd in bevriezing van het lopen (d.w.z. frequentie en duur van FoG) wordt bepaald door het Cue2Walk medische apparaat
Continu vanaf baseline (week 0) tot en met week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
De mate van bezorgdheid over vallen tijdens verschillende activiteiten wordt bepaald door de Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Aantal valpartijen
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline (week 0) tot en met week 32
Aan de hand van een weekdagboek wordt het aantal valpartijen en bijna-valpartijen bepaald
Wekelijks vanaf baseline (week 0) tot en met week 32
Onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
De onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven wordt bepaald door de Nottingham Extended Activity of Daily Living Index (NEADL)
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven worden bepaald door MDS-UPDRS deel II
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Dagelijkse mobiliteit
Tijdsspanne: Continu vanaf baseline (week 0) tot en met week 32
De dagelijkse mobiliteit wordt bepaald door het aantal Cue2Walk-stappen
Continu vanaf baseline (week 0) tot en met week 32
Stemming
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
De stemming wordt bepaald aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Gangspecifiek aandachtsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Het loopspecifieke aandachtsprofiel wordt bepaald aan de hand van de vragenlijst voor het loopspecifieke aandachtsprofiel (G-SAP).
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Acceptatie van ziekte
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Acceptatie van ziekte wordt bepaald door de Chronic Illness Acceptance Questionnaire (CIAQ)
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Last van de verzorger
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
De lasten voor de zorgverlener worden bepaald aan de hand van Zarit's Burden Interview Short Form (ZBI-12)
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
We zullen patiëntgerapporteerde ervaringsmetingen (PREMS) gebruiken om de ervaringen van patiënten met betrekking tot de zorg die zij ontvangen tijdens de interventiefase te kwantificeren en we zullen gebruikerservaringen vastleggen
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Bevriezing van de ernst van de gang
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
De ernst van het bevriezen van de loop wordt bepaald door de New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
Bevriezing van de ernst van de gang
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32
De ernst van het bevriezen van de loop wordt bepaald door de door de patiënt gerapporteerde resultaten voor het bevriezen van de loop (PRO-FOG)
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24), week 32

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24)
Voor de economische evaluatie zal het gebruik van hulpbronnen worden bepaald aan de hand van een kostenvragenlijst
Basislijn (week 0), week 8, week 16, postinterventie (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL86310.018.24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren