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Cue2Walk, rentabilidad de la detección automatizada de congelación y el suministro de señales externas en comparación con la atención habitual en personas con enfermedad de Parkinson

17 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
La mayoría de las personas con enfermedad de Parkinson sufren congelación de la marcha (FoG), que no se trata adecuadamente con medicamentos. Las señales son una estrategia comprobada para superar la niebla. Cue2Walk es un dispositivo con detección automatizada de FoG y provisión de señales rítmicas. En este estudio, se investiga la (rentabilidad) del dispositivo Cue2Walk en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La congelación de la marcha (FoG) es uno de los síntomas motores más comunes e incapacitantes de la enfermedad de Parkinson y se asocia con una peor calidad de vida. Sin embargo, los tratamientos farmacológicos o incluso quirúrgicos actuales no abordan adecuadamente la FoG y se necesitan estrategias de rehabilitación innovadoras. Las indicaciones son una estrategia comprobada para superar los episodios de FoG y una parte esencial en el manejo de la FoG. Cue2Walk, un dispositivo médico de Clase I con certificación CE para las piernas, aborda los efectos debilitantes de los episodios de FoG en el hogar con "señales inteligentes" combinando la detección automática de un episodio de congelación con señales rítmicas manuales o automáticas (auditivas o vibrotáctiles). ). Este estudio tiene como objetivo investigar la (costo) efectividad del dispositivo Cue2Walk en comparación con la atención habitual. Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado con 2 grupos paralelos (grupo de intervención de 24 semanas y grupo de 'lista de espera' de 24 semanas). Después de 24 semanas, se implementará un seguimiento naturalista de 8 semanas para el grupo de intervención, mientras que los participantes del grupo en lista de espera también recibirán la intervención, pero durante 8 semanas. Se realizarán evaluaciones repetidas con frecuencia de las medidas de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
  • Congelación diaria de la marcha
  • Hoehn-Yahr etapa 2-4
  • Régimen de medicación estable y/o configuración de DBS según lo determine el neurólogo tratante
  • Capacidad para caminar 5 minutos sin la ayuda de otra persona.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio clínico.
  • Uso de un dispositivo de señalización personal en casa.
  • Uso previo del dispositivo médico Cue2Walk
  • Presencia de comorbilidades que dificultarían la participación.
  • Deterioro cognitivo que impide la comprensión de las instrucciones terapéuticas (Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <16)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Uso doméstico del Cue2Walk
24 semanas de uso del dispositivo Cue2Walk en el propio entorno de vida + 8 semanas de seguimiento naturalista
Otro: Grupo de control
Atención Habitual (+ Lista de Espera)
24 semanas de atención habitual + 8 semanas de uso del dispositivo Cue2Walk en su propio entorno vital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
La calidad de vida autoinformada se determinará mediante el Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Calidad de vida general relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
La calidad de vida general relacionada con la salud se determinará utilizando la Encuesta de 5 niveles EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Tiempo en congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
Tiempo en congelación de la marcha (es decir, frecuencia y duración de FoG) serán determinados por el dispositivo médico Cue2Walk
Continuamente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las caídas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
El nivel de preocupación por las caídas durante diversas actividades estará determinado por la Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Números de caídas
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
El número de caídas y cuasi caídas se determinará con un diario semanal.
Semanalmente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
Independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
La independencia en las actividades de la vida diaria estará determinada por el Índice de actividades de la vida diaria ampliadas de Nottingham (NEADL)
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria serán determinados por MDS-UPDRS parte II
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Movilidad diaria
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
La movilidad diaria estará determinada por el recuento de pasos de Cue2Walk.
Continuamente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
Ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
El estado de ánimo estará determinado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Perfil atencional específico de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
El perfil de atención específico de la marcha se determinará mediante el cuestionario del perfil de atención específico de la marcha (G-SAP)
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Aceptación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
La aceptación de la enfermedad estará determinada por el Cuestionario de Aceptación de Enfermedades Crónicas (CIAQ)
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
La carga del cuidador se determinará mediante el formulario breve de la entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI-12)
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Experiencias de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Utilizaremos medidas de experiencia informada por el paciente (PREMS) para cuantificar las experiencias de los pacientes con respecto a la atención que reciben durante la fase de intervención y registraremos las experiencias de los usuarios.
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Congelación de la gravedad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
La gravedad de la congelación de la marcha estará determinada por el nuevo cuestionario sobre congelación de la marcha (NFOG-Q)
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
Congelación de la gravedad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
La gravedad de la congelación de la marcha estará determinada por los resultados informados por el paciente sobre la congelación de la marcha (PRO-FOG).
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, postintervención (semana 24)
Para la evaluación económica, la utilización de recursos se determinará mediante un cuestionario de costos.
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, postintervención (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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