- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06416345
Cue2Walk, rentabilidad de la detección automatizada de congelación y el suministro de señales externas en comparación con la atención habitual en personas con enfermedad de Parkinson
17 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
La mayoría de las personas con enfermedad de Parkinson sufren congelación de la marcha (FoG), que no se trata adecuadamente con medicamentos.
Las señales son una estrategia comprobada para superar la niebla.
Cue2Walk es un dispositivo con detección automatizada de FoG y provisión de señales rítmicas.
En este estudio, se investiga la (rentabilidad) del dispositivo Cue2Walk en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La congelación de la marcha (FoG) es uno de los síntomas motores más comunes e incapacitantes de la enfermedad de Parkinson y se asocia con una peor calidad de vida.
Sin embargo, los tratamientos farmacológicos o incluso quirúrgicos actuales no abordan adecuadamente la FoG y se necesitan estrategias de rehabilitación innovadoras.
Las indicaciones son una estrategia comprobada para superar los episodios de FoG y una parte esencial en el manejo de la FoG.
Cue2Walk, un dispositivo médico de Clase I con certificación CE para las piernas, aborda los efectos debilitantes de los episodios de FoG en el hogar con "señales inteligentes" combinando la detección automática de un episodio de congelación con señales rítmicas manuales o automáticas (auditivas o vibrotáctiles). ).
Este estudio tiene como objetivo investigar la (costo) efectividad del dispositivo Cue2Walk en comparación con la atención habitual.
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado con 2 grupos paralelos (grupo de intervención de 24 semanas y grupo de 'lista de espera' de 24 semanas).
Después de 24 semanas, se implementará un seguimiento naturalista de 8 semanas para el grupo de intervención, mientras que los participantes del grupo en lista de espera también recibirán la intervención, pero durante 8 semanas.
Se realizarán evaluaciones repetidas con frecuencia de las medidas de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erwin EH van Wegen, Dr.
- Número de teléfono: 020-4440461
- Correo electrónico: e.vanwegen@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Contacto:
- Erwin EH van Wegen, Dr.
- Número de teléfono: 020-4440461
- Correo electrónico: e.vanwegen@amsterdamumc.nl
-
Investigador principal:
- Erwin EH van Wegen, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Matthijs van der Laan, MSc
-
Sub-Investigador:
- Marc B. Rietberg, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Jorik H. Nonnekes, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Vincent de Groot, Prof. dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
- Congelación diaria de la marcha
- Hoehn-Yahr etapa 2-4
- Régimen de medicación estable y/o configuración de DBS según lo determine el neurólogo tratante
- Capacidad para caminar 5 minutos sin la ayuda de otra persona.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico.
- Uso de un dispositivo de señalización personal en casa.
- Uso previo del dispositivo médico Cue2Walk
- Presencia de comorbilidades que dificultarían la participación.
- Deterioro cognitivo que impide la comprensión de las instrucciones terapéuticas (Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <16)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Uso doméstico del Cue2Walk
|
24 semanas de uso del dispositivo Cue2Walk en el propio entorno de vida + 8 semanas de seguimiento naturalista
|
Otro: Grupo de control
Atención Habitual (+ Lista de Espera)
|
24 semanas de atención habitual + 8 semanas de uso del dispositivo Cue2Walk en su propio entorno vital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
La calidad de vida autoinformada se determinará mediante el Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39).
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Calidad de vida general relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
La calidad de vida general relacionada con la salud se determinará utilizando la Encuesta de 5 niveles EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Tiempo en congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
|
Tiempo en congelación de la marcha (es decir,
frecuencia y duración de FoG) serán determinados por el dispositivo médico Cue2Walk
|
Continuamente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de las caídas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
El nivel de preocupación por las caídas durante diversas actividades estará determinado por la Falls Efficacy Scale International (FES-I)
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Números de caídas
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
|
El número de caídas y cuasi caídas se determinará con un diario semanal.
|
Semanalmente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
|
Independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
La independencia en las actividades de la vida diaria estará determinada por el Índice de actividades de la vida diaria ampliadas de Nottingham (NEADL)
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria serán determinados por MDS-UPDRS parte II
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Movilidad diaria
Periodo de tiempo: Continuamente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
|
La movilidad diaria estará determinada por el recuento de pasos de Cue2Walk.
|
Continuamente desde el inicio (semana 0) hasta la semana 32
|
Ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
El estado de ánimo estará determinado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Perfil atencional específico de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
El perfil de atención específico de la marcha se determinará mediante el cuestionario del perfil de atención específico de la marcha (G-SAP)
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Aceptación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
La aceptación de la enfermedad estará determinada por el Cuestionario de Aceptación de Enfermedades Crónicas (CIAQ)
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
La carga del cuidador se determinará mediante el formulario breve de la entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI-12)
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Experiencias de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Utilizaremos medidas de experiencia informada por el paciente (PREMS) para cuantificar las experiencias de los pacientes con respecto a la atención que reciben durante la fase de intervención y registraremos las experiencias de los usuarios.
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Congelación de la gravedad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
La gravedad de la congelación de la marcha estará determinada por el nuevo cuestionario sobre congelación de la marcha (NFOG-Q)
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Congelación de la gravedad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
La gravedad de la congelación de la marcha estará determinada por los resultados informados por el paciente sobre la congelación de la marcha (PRO-FOG).
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, Postintervención (semana 24), semana 32
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, postintervención (semana 24)
|
Para la evaluación económica, la utilización de recursos se determinará mediante un cuestionario de costos.
|
Línea de base (semana 0), semana 8, semana 16, postintervención (semana 24)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL86310.018.24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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