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Cue2Walk, 파킨슨병 환자의 일반적인 치료와 비교하여 자동 동결 감지 및 외부 단서 제공의 비용 효율성

2024년 5월 17일 업데이트: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
파킨슨병 환자의 대다수는 보행동결(FoG)을 경험하는데, 이는 약물로 적절히 치료되지 않습니다. Cueing은 FoG를 극복하기 위한 검증된 전략입니다. Cue2Walk는 FoG를 자동으로 감지하고 리듬 신호를 제공하는 장치입니다. 본 연구에서는 일반 진료와 비교하여 Cue2Walk 장치의 (비용) 효율성을 조사했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

보행 동결(FoG)은 파킨슨병의 가장 흔하고 장애를 일으키는 운동 증상 중 하나이며 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 그러나 현재의 약리학적 치료나 수술적 치료는 FoG를 적절하게 다루지 못하며 혁신적인 재활 전략이 필요합니다. Cueing은 FoG 에피소드를 극복하기 위한 검증된 전략이자 FoG 관리에 필수적인 부분입니다. 의료 기기 클래스 I CE 인증 다리 착용 장치인 Cue2Walk는 동결 에피소드의 자동 감지와 수동 또는 자동 리듬 신호(청각 또는 진동 촉각)를 결합하여 '스마트 신호'를 통해 집에서 FoG 에피소드의 쇠약 효과를 해결합니다. ). 이 연구의 목적은 일반적인 치료와 비교하여 Cue2Walk 장치의 (비용) 효율성을 조사하는 것입니다. 본 연구는 2개의 병렬 그룹(24주 중재 그룹 및 24주 '대기자 명단' 그룹)을 사용한 다기관 무작위 임상 시험입니다. 24주 후에는 중재 그룹에 대해 8주간의 자연 추적 관찰이 시행되고, 대기자 명단에 있는 참가자도 중재를 받게 되지만 8주 동안 진행됩니다. 결과 측정에 대한 자주 반복적인 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • 부수사관:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • 부수사관:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • 부수사관:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • 부수사관:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병 진단
  • 매일 보행 동결
  • Hoehn-Yahr 2-4단계
  • 치료하는 신경과 전문의가 결정한 안정적인 약물 요법 및/또는 DBS 설정
  • 다른 사람의 도움 없이 5분 동안 걸을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 다른 임상 연구에 참여
  • 집에서 개인 신호 장치 사용
  • Cue2Walk 의료기기 이전 사용
  • 참여를 방해할 수 있는 동반질환의 존재
  • 치료 지침의 이해를 방해하는 인지 장애(몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <16)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
Cue2Walk를 집에서 사용하기
장치: Cue2Walk
자신의 생활 환경에서 Cue2Walk 장치 사용 24주 + 자연스러운 후속 조치 8주
다른: 통제 그룹
일반 진료(+대기자 명단)
다른: 평소 관리
24주 동안 일반 진료를 받은 후 + 8주 동안 자신의 생활 환경에서 Cue2Walk 장치를 사용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스스로 보고한 삶의 질
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
자가 보고된 삶의 질은 파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 사용하여 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
일반적인 건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5 차원 5 수준 설문조사(EQ-5D-5L)를 사용하여 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
보행 정지 시간
기간: 기준선(0주차)부터 32주차까지 지속적으로
보행 정지 시간(예: FoG의 빈도 및 기간)은 Cue2Walk 의료 기기에 의해 결정됩니다.
기준선(0주차)부터 32주차까지 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭포 효능
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
다양한 활동 중 낙상에 대한 우려 수준은 국제 낙상 효능 척도(FES-I)에 따라 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
추락 횟수
기간: 기준선(0주차)부터 32주차까지 매주
넘어지는 횟수와 넘어지는 횟수는 주간 일기로 결정됩니다.
기준선(0주차)부터 32주차까지 매주
일상생활 활동의 독립성
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
일상 생활 활동의 독립성은 노팅엄 일상 생활 확장 활동 지수(NEADL)에 의해 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
일상생활 경험의 운동적 측면
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
일상 생활 경험의 운동 측면은 MDS-UPDRS 파트 II에 의해 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
일상적인 이동성
기간: 기준선(0주차)부터 32주차까지 지속적으로
일일 이동성은 Cue2Walk 걸음 수에 따라 결정됩니다.
기준선(0주차)부터 32주차까지 지속적으로
분위기
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
기분은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)에 의해 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
보행별 주의 프로필
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
보행 관련 주의 프로필은 보행 관련 주의 프로필 설문지(G-SAP)에 의해 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
질병의 수용
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
질병 수용 여부는 만성 질환 수용 설문지(CIAQ)에 따라 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
간병인 부담
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
간병인 부담은 Zarit의 부담 인터뷰 요약 양식(ZBI-12)에 따라 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
환자 경험
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
우리는 환자 보고 경험 측정(PREMS)을 사용하여 중재 단계에서 받는 치료에 대한 환자 경험을 정량화하고 사용자 경험을 기록할 것입니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
보행 심각도 동결
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
보행 동결의 심각도는 새로운 보행 동결 설문지(NFOG-Q)에 의해 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
보행 심각도 동결
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차
보행 동결의 심각도는 보행 동결에 대한 환자 보고 결과(PRO-FOG)에 의해 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차), 32주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자원 활용
기간: 기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차)
경제성 평가를 위해 자원 활용도는 비용 설문지를 통해 결정됩니다.
기준선(0주차), 8주차, 16주차, 중재 후(24주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Radboud University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL86310.018.24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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