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Cue2Walk, rapporto costo-efficacia del rilevamento automatizzato del congelamento e della fornitura di segnali esterni rispetto alle cure abituali nelle persone con malattia di Parkinson

17 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
La maggior parte delle persone affette da malattia di Parkinson vanno incontro al congelamento dell'andatura (FoG), che non viene affrontato adeguatamente dai farmaci. Il cueing è una strategia collaudata per superare il FoG. Il Cue2Walk è un dispositivo con rilevamento automatico del FoG e fornitura di segnali ritmici. In questo studio viene analizzata l'efficacia (costo) del dispositivo Cue2Walk rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il congelamento dell'andatura (FoG) è uno dei sintomi motori più comuni e invalidanti della malattia di Parkinson ed è associato a una peggiore qualità della vita. Tuttavia, gli attuali trattamenti farmacologici o addirittura chirurgici non affrontano adeguatamente il FoG e sono necessarie strategie riabilitative innovative. Il cueing è una strategia collaudata per superare gli episodi di FoG e una parte essenziale nella gestione del FoG. Il Cue2Walk, un dispositivo medico di Classe I certificato CE da indossare sulle gambe, affronta gli effetti debilitanti degli episodi FoG a casa con "smart cueing" combinando il rilevamento automatico di un episodio di congelamento con segnali ritmici manuali o automatici (uditivi o vibro-tattili) ). Questo studio mira a indagare il (costo-)efficacia del dispositivo Cue2Walk rispetto alle cure abituali. Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato con 2 gruppi paralleli (gruppo di intervento di 24 settimane e gruppo di "lista d'attesa" di 24 settimane). Dopo 24 settimane, per il gruppo di intervento verrà implementato un follow-up naturalistico di 8 settimane, mentre anche i partecipanti al gruppo in lista d'attesa riceveranno l'intervento, ma per 8 settimane. Verranno condotte valutazioni frequentemente ripetute delle misure dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della Banca del cervello del Regno Unito
  • Congelamento quotidiano dell'andatura
  • Stadio Hoehn-Yahr 2-4
  • Regime terapeutico stabile e/o impostazioni DBS stabilite dal neurologo curante
  • Capacità di camminare per 5 minuti senza assistenza da parte di un'altra persona

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio clinico
  • Utilizzo di un dispositivo di stecca personale a casa
  • Precedente utilizzo del dispositivo medico Cue2Walk
  • Presenza di comorbilità che ostacolerebbero la partecipazione
  • Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione delle istruzioni terapeutiche (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <16)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Uso domestico di Cue2Walk
Dispositivo: Cue2Walk
24 settimane di utilizzo del dispositivo Cue2Walk nel proprio ambiente di vita + 8 settimane di follow-up naturalistico
Altro: Gruppo di controllo
Assistenza abituale (+ lista d'attesa)
Altro: Solita cura
24 settimane di cure abituali + 8 settimane di utilizzo del dispositivo Cue2Walk nel proprio ambiente di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
La qualità della vita auto-riferita sarà determinata utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
La qualità generale della vita correlata alla salute sarà determinata utilizzando l'indagine EuroQol 5 Dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Tempo di congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Continuamente dal basale (settimana 0) fino alla settimana 32
Tempo di congelamento dell'andatura (es. frequenza e durata del FoG) sarà determinata dal dispositivo medico Cue2Walk
Continuamente dal basale (settimana 0) fino alla settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Il livello di preoccupazione per la caduta durante le varie attività sarà determinato dalla Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
I numeri delle cadute
Lasso di tempo: Settimanalmente dal basale (settimana 0) fino alla settimana 32
Il numero delle cadute e delle mancate cadute verrà determinato con un diario settimanale
Settimanalmente dal basale (settimana 0) fino alla settimana 32
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
L'indipendenza nelle attività della vita quotidiana sarà determinata dal Nottingham Extended Activity of Daily Living Index (NEADL)
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Gli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana saranno determinati da MDS-UPDRS parte II
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Mobilità quotidiana
Lasso di tempo: Continuamente dal basale (settimana 0) fino alla settimana 32
La mobilità giornaliera sarà determinata dal conteggio dei passi Cue2Walk
Continuamente dal basale (settimana 0) fino alla settimana 32
Umore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
L'umore sarà determinato dalla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Profilo attentivo specifico dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Il profilo attentivo specifico dell'andatura sarà determinato dal questionario sul profilo attentivo specifico dell'andatura (G-SAP)
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Accettazione della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
L’accettazione della malattia sarà determinata dal Chronic Illness Acceptance Questionnaire (CIAQ)
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Il carico del caregiver sarà determinato dal Burden Interview Short Form di Zarit (ZBI-12)
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Utilizzeremo le misure dell'esperienza riportata dai pazienti (PREMS) per quantificare le esperienze dei pazienti riguardo alle cure che ricevono durante la fase di intervento e registreremo le esperienze degli utenti
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Congelamento della gravità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
La gravità del congelamento dell'andatura sarà determinata dal nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q)
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
Congelamento della gravità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32
La gravità del congelamento dell'andatura sarà determinata dai risultati riportati dal paziente per il congelamento dell'andatura (PRO-FOG)
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24), settimana 32

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24)
Per la valutazione economica, l'utilizzo delle risorse sarà determinato mediante un questionario sui costi
Basale (settimana 0), settimana 8, settimana 16, post-intervento (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL86310.018.24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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