Cue2Walk, Automaattisen jäätymisen havaitsemisen ja ulkoisten merkkien tarjoamisen kustannustehokkuus verrattuna Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten tavanomaiseen hoitoon
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Suurin osa Parkinsonin tautia sairastavista kärsii kävelyn jäätymisestä (FoG), jota ei käsitellä riittävästi lääkkeillä.
Cueing on todistettu strategia FoG:n voittamiseksi.
Cue2Walk on laite, joka tunnistaa automaattisesti FoG:n ja antaa rytmisiä vihjeitä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Cue2Walk-laitteen (kustannus)tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyn jäätyminen (FoG) on yksi Parkinsonin taudin yleisimmistä ja toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista motorisista oireista, ja se liittyy huonompaan elämänlaatuun.
Nykyiset farmakologiset tai jopa kirurgiset hoidot eivät kuitenkaan käsittele FoG:tä riittävästi, ja tarvitaan innovatiivisia kuntoutusstrategioita.
Cueing on todistettu strategia FoG-jaksojen voittamiseksi ja olennainen osa FoG:n hallintaa.
Cue2Walk, lääkinnällisten laitteiden luokan I CE-sertifioitu jaloissa käytettävä laite, puuttuu FoG-jaksojen heikentäviin vaikutuksiin kotona "älykkäällä vihjauksella" yhdistämällä automaattisen jäätymisjakson havaitsemisen manuaalisiin tai automaattisiin rytmiin vihjeisiin (ääni- tai vibro-taktiilit). ).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Cue2Walk-laitteen (kustannus)tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää (24 viikon interventioryhmä ja 24 viikon odotuslistaryhmä).
24 viikon kuluttua interventioryhmälle toteutetaan 8 viikon naturalistinen seuranta, jonotusryhmän osallistujat saavat myös interventiota, mutta 8 viikon ajan.
Usein toistuvia tulosmittauksia arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erwin EH van Wegen, Dr.
- Puhelinnumero: 020-4440461
- Sähköposti: e.vanwegen@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Ottaa yhteyttä:
- Erwin EH van Wegen, Dr.
- Puhelinnumero: 020-4440461
- Sähköposti: e.vanwegen@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- Erwin EH van Wegen, Dr.
-
Alatutkija:
- Matthijs van der Laan, MSc
-
Alatutkija:
- Marc B. Rietberg, Dr.
-
Alatutkija:
- Jorik H. Nonnekes, Dr.
-
Alatutkija:
- Vincent de Groot, Prof. dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan
- Päivittäinen kävelyn jäädytys
- Hoehn-Yahr vaihe 2-4
- Vakaa lääkitysohjelma ja/tai DBS-asetukset hoitavan neurologin määrittämänä
- Kyky kävellä 5 minuuttia ilman toisen henkilön apua
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Henkilökohtaisen ohjauslaitteen käyttö kotona
- Cue2Walk-lääketieteellisen laitteen aikaisempi käyttö
- Osallistumista haittaavien rinnakkaisten sairauksien esiintyminen
- Kognitiivinen heikentyminen estää terapeuttisten ohjeiden ymmärtämisen (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet <16)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Cue2Walkin kotikäyttö
|
24 viikkoa Cue2Walk laitteen käyttöä omassa asuinympäristössä + 8 viikkoa naturalistista seurantaa
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito (+ jonotuslista)
|
24 viikkoa normaalia hoitoa + 8 viikkoa Cue2Walk laitteen käyttöä omassa asuinympäristössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Itse ilmoittama elämänlaatu määritetään Parkinsonin taudin kyselylomakkeen (PDQ-39) avulla.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu määritetään EuroQol 5 Dimensions 5 Level Survey -tutkimuksella (EQ-5D-5L)
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Aika jäädytettynä
Aikaikkuna: Jatkuvasti lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 32 asti
|
Aika jäädytettynä (ts.
FoG:n taajuus ja kesto) määräytyvät Cue2Walk-lääketieteellisen laitteen mukaan
|
Jatkuvasti lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 32 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls Tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) määrittelee huolen tason kaatumisesta eri toimintojen aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Putoamisen määrät
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 32 asti
|
Kaatumisten ja kaatumisten määrä selviää viikkopäiväkirjalla
|
Viikoittain lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 32 asti
|
|
Riippumattomuus päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Riippumattomuus päivittäisen elämän toiminnassa määräytyy Nottingham Extended Activities of Daily Living -indeksin (NEADL) mukaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Päivittäisen elämän kokemusten motoriset näkökohdat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
MDS-UPDRS:n osa II määrittelee päivittäisten kokemusten motoriset näkökohdat
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Päivittäinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 32 asti
|
Päivittäinen liikkuvuus määräytyy Cue2Walk-askelmäärän mukaan
|
Jatkuvasti lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 32 asti
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Mielialan määrittää sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Kävelykohtainen huomioprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Kävelykohtainen huomioprofiili määritetään gait-Specific Attentional Profile -kyselylomakkeella (G-SAP).
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Sairauden hyväksyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Sairauden hyväksyntä määräytyy Chronic Illness Acceptance Questionnairen (CIAQ) perusteella.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Omaishoitajan taakka määräytyy Zaritin taakkahaastattelun lyhytlomakkeella (ZBI-12)
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Potilaiden kokemuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Käytämme potilaiden raportoimia kokemusmittauksia (PREMS) arvioidaksemme potilaiden kokemuksia interventiovaiheen aikana saamastaan hoidosta ja tallennamme käyttäjäkokemukset.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Kävelyn vakavuuden jäätyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Kävelyn jäädyttämisen vakavuus määräytyy uudella kävelyn jäädytyskyselyllä (NFOG-Q)
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
|
Kävelyn vakavuuden jäätyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Kävelyn jäätymisen vakavuus määräytyy potilaan raportoimien kävelyn jäätymisen tulosten (PRO-FOG) mukaan.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, jälkiinterventio (viikko 24), viikko 32
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, interventio jälkeinen (viikko 24)
|
Taloudellista arviointia varten resurssien käyttöaste määritetään kustannuskyselyllä
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8, viikko 16, interventio jälkeinen (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86310.018.24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .