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Cue2Walk, Kosteneffizienz der automatischen Gefriererkennung und Bereitstellung externer Hinweise im Vergleich zur üblichen Pflege bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

17. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Bei der Mehrheit der Menschen mit Parkinson-Krankheit kommt es zum Freezing of Gang (FoG), das mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt werden kann. Cueing ist eine bewährte Strategie zur Überwindung von FoG. Der Cue2Walk ist ein Gerät mit automatischer FoG-Erkennung und Bereitstellung rhythmischer Hinweise. In dieser Studie wird die (Kosten-)Effektivität des Cue2Walk-Geräts im Vergleich zur üblichen Pflege untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Einfrieren des Gangs (FoG) ist eines der häufigsten und beeinträchtigendsten motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit und geht mit einer schlechteren Lebensqualität einher. Aktuelle pharmakologische oder sogar chirurgische Behandlungen bekämpfen FoG jedoch nicht ausreichend und es sind innovative Rehabilitationsstrategien erforderlich. Cueing ist eine bewährte Strategie zur Überwindung von FoG-Episoden und ein wesentlicher Bestandteil bei der Behandlung von FoG. Der Cue2Walk, ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I, das am Bein getragen wird, bekämpft die schwächenden Auswirkungen von FoG-Episoden zu Hause mit „Smart Cueing“, indem er die automatische Erkennung einer Freeze-Episode mit manuellen oder automatischen rhythmischen Hinweisen (auditiv oder vibro-taktil) kombiniert ). Ziel dieser Studie ist es, die (Kosten-)Effektivität des Cue2Walk-Geräts im Vergleich zur üblichen Pflege zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen (24-wöchige Interventionsgruppe und 24-wöchige Wartelistengruppe). Nach 24 Wochen wird für die Interventionsgruppe eine 8-wöchige naturalistische Nachbeobachtung durchgeführt, während Teilnehmer der Wartelistengruppe ebenfalls die Intervention erhalten, jedoch für 8 Wochen. Es werden häufig wiederholte Bewertungen der Ergebnismessungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Unterermittler:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • Unterermittler:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • Unterermittler:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • Unterermittler:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Brain Bank
  • Tägliches Einfrieren des Ganges
  • Hoehn-Yahr-Stufe 2-4
  • Stabiles Medikamentenregime und/oder DBS-Einstellungen, wie vom behandelnden Neurologen festgelegt
  • Fähigkeit, 5 Minuten ohne fremde Hilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Verwendung eines persönlichen Cueing-Geräts zu Hause
  • Vorherige Verwendung des medizinischen Geräts Cue2Walk
  • Vorliegen von Komorbiditäten, die die Teilnahme behindern würden
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der therapeutischen Anweisungen verhindert (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score <16)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verwendung des Cue2Walk zu Hause
Gerät: Cue2Walk
24 Wochen Nutzung des Cue2Walk-Geräts im eigenen Wohnumfeld + 8 Wochen naturalistische Nachbeobachtung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Übliche Pflege (+ Warteliste)
Sonstiges: Übliche Pflege
24 Wochen übliche Pflege + 8 Wochen Nutzung des Cue2Walk-Geräts im eigenen Wohnumfeld

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Die selbstberichtete Lebensqualität wird anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) ermittelt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe der EuroQol 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L) ermittelt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Zeit beim Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32
Zeit bis zum Einfrieren des Ganges (d. h. Häufigkeit und Dauer des FoG) werden vom medizinischen Gerät Cue2Walk bestimmt
Kontinuierlich vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Stürzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Der Grad der Sorge vor Stürzen bei verschiedenen Aktivitäten wird anhand der Falls Efficacy Scale International (FES-I) bestimmt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32
Die Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze wird mit einem wöchentlichen Tagebuch ermittelt
Wöchentlich vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32
Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird durch den Nottingham Extended Activities of Daily Living Index (NEADL) bestimmt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Motorische Aspekte alltäglicher Erfahrungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Motorische Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens werden durch MDS-UPDRS Teil II bestimmt
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Tägliche Mobilität
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32
Die tägliche Mobilität wird durch die Cue2Walk-Schrittzahl bestimmt
Kontinuierlich vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32
Stimmung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Die Stimmung wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestimmt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Gangspezifisches Aufmerksamkeitsprofil
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Das gangspezifische Aufmerksamkeitsprofil wird anhand des Fragebogens zum gangspezifischen Aufmerksamkeitsprofil (G-SAP) ermittelt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Akzeptanz der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Die Akzeptanz einer Krankheit wird durch den Chronic Illness Acceptance Questionnaire (CIAQ) bestimmt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Die Belastung der Pflegekraft wird durch Zarits Burden Interview Short Form (ZBI-12) bestimmt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Patientenerfahrungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Wir werden „Patient Reported Experience Measures“ (PREMS) verwenden, um die Erfahrungen der Patienten hinsichtlich der Pflege, die sie während der Interventionsphase erhalten, zu quantifizieren, und wir werden Benutzererfahrungen aufzeichnen
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Einfrieren der Gangschwere
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Der Schweregrad des Freezing of Gait wird anhand des New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) bestimmt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Einfrieren der Gangschwere
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32
Der Schweregrad des Einfrierens des Gangs wird anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zum Einfrieren des Gangs (PRO-FOG) bestimmt.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24), Woche 32

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24)
Zur wirtschaftlichen Bewertung wird der Ressourceneinsatz anhand eines Kostenfragebogens ermittelt
Ausgangswert (Woche 0), Woche 8, Woche 16, Postintervention (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86310.018.24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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