Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cue2Walk, omkostningseffektivitet ved automatisk frysedetektering og levering af eksterne signaler i sammenligning med sædvanlig pleje hos mennesker med Parkinsons sygdom

17. maj 2024 opdateret af: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Størstedelen af ​​mennesker med Parkinsons sygdom lider af Freezing of Gait (FoG), som ikke behandles tilstrækkeligt med medicin. Cueing er en gennemprøvet strategi til at overvinde FoG. Cue2Walk er en enhed med automatisk registrering af FoG og levering af rytmiske signaler. I denne undersøgelse er (omkostnings-)effektiviteten af ​​Cue2Walk-enheden sammenlignet med sædvanlig pleje undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frysning af gangart (FoG) er et af de mest almindelige og invaliderende motoriske symptomer på Parkinsons sygdom og er forbundet med dårligere livskvalitet. Men nuværende farmakologiske eller endda kirurgiske behandlinger adresserer ikke FoG tilstrækkeligt, og innovative rehabiliteringsstrategier er nødvendige. Cueing er en gennemprøvet strategi til at overvinde FoG-episoder og en væsentlig del i håndteringen af ​​FoG. Cue2Walk, en Medical Device Class I CE-certificeret benbåret enhed, adresserer de invaliderende virkninger af FoG-episoder derhjemme med 'smart cueing' ved at kombinere automatisk detektion af en fryseepisode med manuelle eller automatiske rytmiske signaler (auditiv eller vibro-taktil) ). Denne undersøgelse har til formål at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af ​​Cue2Walk-enheden sammenlignet med sædvanlig pleje. Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret klinisk forsøg med 2 parallelle grupper (24-ugers interventionsgruppe og 24-ugers 'venteliste' gruppe). Efter 24 uger gennemføres en 8-ugers naturalistisk opfølgning for indsatsgruppen, mens deltagere i ventelistegruppen også får interventionen, dog i 8 uger. Der vil blive udført hyppigt gentagne vurderinger af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Underforsker:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • Underforsker:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • Underforsker:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • Underforsker:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til UK Brain Bank-kriterier
  • Daglig nedfrysning af gang
  • Hoehn-Yahr etape 2-4
  • Stabilt medicinregime og/eller DBS-indstillinger som bestemt af den behandlende neurolog
  • Evne til at gå 5 minutter uden hjælp fra en anden person

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Brug af en personlig cue-enhed derhjemme
  • Tidligere brug af Cue2Walk medicinsk udstyr
  • Tilstedeværelse af følgesygdomme, der ville hæmme deltagelse
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af terapeutiske instruktioner (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score <16)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Hjemmebrug af Cue2Walk
Enhed: Cue2Walk
24 ugers brug af Cue2Walk-enheden i eget boligmiljø + 8 ugers naturalistisk opfølgning
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje (+ venteliste)
Andet: Sædvanlig pleje
24 ugers modtagelse af sædvanlig pleje + 8 ugers brug af Cue2Walk-enheden i eget boligmiljø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Selvrapporteret livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Generel sundhedsrelateret livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af EuroQol 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L)
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Tid i frysning af gang
Tidsramme: Kontinuerligt fra baseline (uge 0) op til uge 32
Tid i fastfrysning af gang (dvs. frekvens og varighed af FoG) vil blive bestemt af Cue2Walk medicinsk udstyr
Kontinuerligt fra baseline (uge 0) op til uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls effektivitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Graden af ​​bekymring for fald under forskellige aktiviteter vil blive bestemt af Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Antal fald
Tidsramme: Ugentligt fra baseline (uge 0) op til uge 32
Antallet af fald og næsten-fald vil blive fastlagt med en ugentlig dagbog
Ugentligt fra baseline (uge 0) op til uge 32
Uafhængighed i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Uafhængighed i Activities of Daily Living vil blive bestemt af Nottingham Extended Activities of Daily Living Index (NEADL)
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Motoriske aspekter af oplevelsen af ​​dagliglivet vil blive bestemt af MDS-UPDRS del II
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Daglig mobilitet
Tidsramme: Kontinuerligt fra baseline (uge 0) op til uge 32
Daglig mobilitet vil blive bestemt af Cue2Walk-trintallet
Kontinuerligt fra baseline (uge 0) op til uge 32
Humør
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Stemning vil blive bestemt af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Gangspecifik opmærksomhedsprofil
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Gait-Specific Attentional Profile vil blive bestemt af Gait-Specific Attentional Profile-spørgeskemaet (G-SAP)
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Accept af sygdom
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Accept af sygdom vil blive bestemt af Chronic Illness Acceptance Questionnaire (CIAQ)
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Plejerbyrde
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Plejerbyrden vil blive bestemt af Zarit's Burden Interview Short Form (ZBI-12)
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Patientoplevelser
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Vi vil bruge patientrapporterede erfaringsmål (PREMS) til at kvantificere patientoplevelser vedrørende den pleje, de modtager i interventionsfasen, og vi vil registrere brugeroplevelser
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Fastfrysning af gangartets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Sværhedsgraden af ​​fastfrysning af gang vil blive bestemt af det nye freezing of gait-spørgeskema (NFOG-Q)
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Fastfrysning af gangartets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32
Sværhedsgraden af ​​fastfrysning af gang vil blive bestemt af de patientrapporterede resultater for nedfrysning af gang (PRO-FOG)
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24), uge ​​32

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24)
Til den økonomiske evaluering vil ressourceudnyttelsen blive fastlagt ved et omkostningsspørgeskema
Baseline (uge 0), uge ​​8, uge ​​16, post-intervention (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86310.018.24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner