Cue2Walk，自动冷冻检测和提供外部提示与帕金森病患者常规护理的成本效益
2024年5月17日 更新者：Dr. Erwin E. H. van Wegen、Amsterdam UMC, location VUmc
大多数帕金森病患者都会出现冻结步态 (FoG)，而药物无法充分解决这一问题。
提示是一种行之有效的克服 FoG 的策略。
Cue2Walk 是一款能够自动检测 FoG 并提供节奏提示的设备。
在本研究中，调查了 Cue2Walk 设备与常规护理相比的（成本）效益。
研究概览
详细说明
冻结步态 (FoG) 是帕金森病最常见和致残的运动症状之一，与较差的生活质量相关。
然而，目前的药物甚至手术治疗并不能充分解决 FoG，需要创新的康复策略。
提示是克服 FoG 发作的行之有效的策略，也是 FoG 管理的重要组成部分。
Cue2Walk 是一款经过医疗器械 I 类 CE 认证的腿戴式设备，通过将自动检测冻结发作与手动或自动节奏提示（听觉或振动触觉）相结合，通过“智能提示”解决了家庭中 FoG 发作的衰弱影响。 ）。
本研究旨在调查 Cue2Walk 设备与常规护理相比的（成本）效益。
本研究是一项多中心随机临床试验，有 2 个平行组（24 周干预组和 24 周“等待名单”组）。
24周后，干预组将进行为期8周的自然随访，而等待名单组的参与者也将接受干预，但为期8周。
将经常对结果措施进行重复评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erwin EH van Wegen, Dr.
- 电话号码：020-4440461
- 邮箱：e.vanwegen@amsterdamumc.nl
学习地点
-
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081HZ
- Amsterdam UMC, location VUmc
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接触：
- Erwin EH van Wegen, Dr.
- 电话号码：020-4440461
- 邮箱：e.vanwegen@amsterdamumc.nl
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首席研究员：
- Erwin EH van Wegen, Dr.
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副研究员：
- Matthijs van der Laan, MSc
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副研究员：
- Marc B. Rietberg, Dr.
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副研究员：
- Jorik H. Nonnekes, Dr.
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副研究员：
- Vincent de Groot, Prof. dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据英国脑库标准诊断帕金森病
- 每日冻结步态
- 赫恩-亚尔阶段 2-4
- 由治疗神经科医生确定的稳定的药物治疗方案和/或 DBS 设置
- 能够在无人帮助的情况下步行 5 分钟
排除标准：
- 参与另一项临床研究
- 在家中使用个人提示设备
- 以前使用过 Cue2Walk 医疗设备
- 存在会妨碍参与的合并症
- 认知障碍妨碍理解治疗说明（蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 <16）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
在家使用 Cue2Walk
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在自己的生活环境中使用 Cue2Walk 设备 24 周 + 8 周自然随访
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其他：控制组
常规护理（+ 等候名单）
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接受常规护理 24 周 + 在自己的生活环境中使用 Cue2Walk 设备 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的生活质量
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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自我报告的生活质量将使用帕金森病问卷 (PDQ-39) 确定
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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一般健康相关的生活质量
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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将使用 EuroQol 5 维度 5 水平调查 (EQ-5D-5L) 确定与健康相关的一般生活质量
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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步态冻结时间
大体时间：从基线（第 0 周）持续到第 32 周
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步态冻结时间（即
FoG 的频率和持续时间）将由 Cue2Walk 医疗设备确定
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从基线（第 0 周）持续到第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跌倒功效
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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在各种活动中对跌倒的关注程度将由国际跌倒功效量表（FES-I）确定
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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跌倒次数
大体时间：从基线（第 0 周）到第 32 周每周一次
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跌倒和接近跌倒的次数将通过每周日记确定
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从基线（第 0 周）到第 32 周每周一次
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日常生活活动的独立性
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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日常生活活动的独立性将由诺丁汉扩展日常生活活动指数（NEADL）确定
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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日常生活体验的运动方面
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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日常生活体验的运动方面将由 MDS-UPDRS 第二部分确定
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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日常活动
大体时间：从基线（第 0 周）持续到第 32 周
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每日活动能力将由 Cue2Walk 步数决定
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从基线（第 0 周）持续到第 32 周
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情绪
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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情绪将由医院焦虑和抑郁量表（HADS）决定
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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特定步态的注意力概况
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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步态特定注意力概况将由步态特定注意力概况调查问卷 (G-SAP) 确定
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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接受疾病
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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是否接受疾病将通过慢性病接受调查问卷 (CIAQ) 来确定
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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照顾者负担
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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照顾者负担将由 Zarit 的负担访谈简表 (ZBI-12) 确定
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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患者体验
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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我们将使用患者报告的体验测量 (PREMS) 来量化患者在干预阶段接受的护理体验，并且我们将记录用户体验
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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步态冻结严重程度
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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冻结步态的严重程度将由新的冻结步态问卷 (NFOG-Q) 确定
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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步态冻结严重程度
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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冻结步态的严重程度将取决于患者报告的冻结步态结果 (PRO-FOG)
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）、第 32 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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资源利用率
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）
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对于经济评估，资源利用将通过成本调查问卷确定
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基线（第 0 周）、第 8 周、第 16 周、干预后（第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erwin EH van Wegen, Dr.、Amsterdam UMC, location VUmc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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