Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cue2Walk, kostnadseffektivitet för automatisk frysdetektering och tillhandahållande av externa signaler i jämförelse med vanlig vård hos personer med Parkinsons sjukdom

17 maj 2024 uppdaterad av: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Majoriteten av personer med Parkinsons sjukdom drabbas av Freezing of Gait (FoG), vilket inte åtgärdas på ett adekvat sätt genom medicinering. Cueing är en beprövad strategi för att övervinna FoG. Cue2Walk är en enhet med automatisk detektering av FoG och tillhandahållande av rytmiska signaler. I denna studie undersöks Cue2Walk-enhetens (kostnads-)effektivitet jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frysning av gång (FoG) är ett av de vanligaste och mest invalidiserande motoriska symtomen vid Parkinsons sjukdom och är förknippat med sämre livskvalitet. Men nuvarande farmakologiska eller till och med kirurgiska behandlingar tar inte upp FoG adekvat och innovativa rehabiliteringsstrategier behövs. Cueing är en beprövad strategi för att övervinna FoG-episoder och en viktig del i hanteringen av FoG. Cue2Walk, en Medical Device Class I CE-certifierad benburen enhet, tar itu med de försvagande effekterna av FoG-episoder hemma med "smart cueing" genom att kombinera automatisk detektering av en frysningsepisod med manuella eller automatiska rytmiska signaler (auditiva eller vibro-taktila) ). Denna studie syftar till att undersöka Cue2Walk-enhetens (kostnads-)effektivitet jämfört med vanlig vård. Denna studie är en multicenter randomiserad klinisk prövning med 2 parallella grupper (24 veckors interventionsgrupp och 24 veckors väntelista). Efter 24 veckor kommer en 8-veckors naturalistisk uppföljning att genomföras för interventionsgruppen, medan deltagare i väntelistgruppen också får insatsen, men under 8 veckor. Ofta upprepade bedömningar av resultatmått kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Underutredare:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • Underutredare:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • Underutredare:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • Underutredare:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom enligt UK Brain Banks kriterier
  • Daglig frysning av gång
  • Hoehn-Yahr etapp 2-4
  • Stabil medicinering och/eller DBS-inställningar som bestäms av den behandlande neurologen
  • Förmåga att gå 5 minuter utan hjälp av en annan person

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Användning av en personlig cueing-enhet hemma
  • Tidigare användning av Cue2Walk medicinsk enhet
  • Förekomst av komorbiditeter som skulle hindra deltagande
  • Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar förståelse av terapeutiska instruktioner (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score <16)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Hemmaanvändning av Cue2Walk
Enhet: Cue2Walk
24 veckors användning av Cue2Walk-enheten i den egna boendemiljön + 8 veckors naturalistisk uppföljning
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig vård (+ väntelista)
Övrig: Vanlig vård
24 veckors vanlig vård + 8 veckors användning av Cue2Walk-enheten i den egna boendemiljön

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Självrapporterad livskvalitet kommer att bestämmas med hjälp av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Allmän hälsorelaterad livskvalitet kommer att bestämmas med hjälp av EuroQol 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L)
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Tid i frysning av gång
Tidsram: Kontinuerligt från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 32
Tid i frysning av gång (dvs. frekvens och varaktighet för FoG) kommer att bestämmas av den medicinska Cue2Walk-enheten
Kontinuerligt från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falls effektivitet
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Graden av oro för att falla under olika aktiviteter kommer att bestämmas av Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Antal fall
Tidsram: Varje vecka från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 32
Antalet fall och nästan-fall kommer att fastställas med en veckodagbok
Varje vecka från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 32
Oberoende i aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Oberoende i Activities of Daily Living kommer att bestämmas av Nottingham Extended Activities of Daily Living Index (NEADL)
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Motoriska aspekter av upplevelser av det dagliga livet
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Motoriska aspekter av upplevelser av dagligt liv kommer att bestämmas av MDS-UPDRS del II
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Daglig rörlighet
Tidsram: Kontinuerligt från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 32
Den dagliga rörligheten kommer att bestämmas av Cue2Walk-stegräkningen
Kontinuerligt från baslinjen (vecka 0) upp till vecka 32
Humör
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Humör kommer att bestämmas av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Gångspecifik uppmärksamhetsprofil
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Gait-Specific Attentional Profile kommer att bestämmas av Gait-Specific Attentional Profile questionnaire (G-SAP)
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Acceptans av sjukdom
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Acceptans av sjukdom kommer att avgöras av Chronic Illness Acceptance Questionnaire (CIAQ)
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Vårdgivare börda
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Vårdgivarens börda kommer att bestämmas av Zarits Burden Interview Short Form (ZBI-12)
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Patientupplevelser
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Vi kommer att använda patientrapporterade erfarenhetsmått (PREMS) för att kvantifiera patientupplevelser angående den vård de får under interventionsfasen och vi kommer att registrera användarupplevelser
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Svårighetsgrad för frysning av gång
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Svårighetsgraden för frysning av gång kommer att bestämmas av New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Svårighetsgrad för frysning av gång
Tidsram: Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32
Svårighetsgraden av frysning av gång kommer att bestämmas av patientrapporterade resultat för frysning av gång (PRO-FOG)
Baseline (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24), vecka 32

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resursanvändning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24)
För den ekonomiska utvärderingen kommer resursutnyttjandet att bestämmas genom ett kostnadsformulär
Baslinje (vecka 0), vecka 8, vecka 16, Post-intervention (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL86310.018.24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera