Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cue2Walk, kostnadseffektivitet ved automatisk frysedeteksjon og fremskaffelse av eksterne signaler sammenlignet med vanlig omsorg hos personer med Parkinsons sykdom

17. mai 2024 oppdatert av: Dr. Erwin E. H. van Wegen, Amsterdam UMC, location VUmc
Flertallet av personer med Parkinsons sykdom pådrar seg Freezing of Gait (FoG), som ikke behandles tilstrekkelig med medisiner. Cueing er en velprøvd strategi for å overvinne FoG. Cue2Walk er en enhet med automatisert deteksjon av FoG og levering av rytmiske signaler. I denne studien undersøkes (kostnads)effektiviteten til Cue2Walk-enheten sammenlignet med vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frysing av gangart (FoG) er et av de vanligste og mest invalidiserende motoriske symptomene på Parkinsons sykdom og er assosiert med dårligere livskvalitet. Nåværende farmakologiske eller til og med kirurgiske behandlinger adresserer imidlertid ikke FoG tilstrekkelig og innovative rehabiliteringsstrategier er nødvendig. Cueing er en velprøvd strategi for å overvinne FoG-episoder og en viktig del i ledelsen av FoG. Cue2Walk, en medisinsk utstyrsklasse I CE-sertifisert benbåret enhet, adresserer de ødeleggende effektene av FoG-episoder hjemme med "smart cueing" ved å kombinere automatisk deteksjon av en fryseepisode med manuelle eller automatiske rytmiske signaler (auditiv eller vibro-taktil) ). Denne studien tar sikte på å undersøke (kostnads)effektiviteten til Cue2Walk-enheten sammenlignet med vanlig pleie. Denne studien er en multisenter randomisert klinisk studie med 2 parallelle grupper (24 ukers intervensjonsgruppe og 24 ukers 'venteliste' gruppe). Etter 24 uker vil det iverksettes 8 ukers naturalistisk oppfølging for intervensjonsgruppen, mens deltakere i ventelistegruppen også får intervensjonen, men i 8 uker. Det vil bli utført hyppige gjentatte vurderinger av resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HZ
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erwin EH van Wegen, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Matthijs van der Laan, MSc
        • Underetterforsker:
          • Marc B. Rietberg, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Jorik H. Nonnekes, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Vincent de Groot, Prof. dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til britiske hjernebankkriterier
  • Daglig frysing av gange
  • Hoehn-Yahr etappe 2-4
  • Stabilt medikamentregime og/eller DBS-innstillinger bestemt av den behandlende nevrologen
  • Evne til å gå 5 minutter uten hjelp av en annen person

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Bruk av en personlig cue-enhet hjemme
  • Tidligere bruk av Cue2Walk medisinsk utstyr
  • Tilstedeværelse av komorbiditeter som ville hemme deltakelse
  • Kognitiv svikt som hindrer forståelse av terapeutiske instruksjoner (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score <16)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hjemmebruk av Cue2Walk
Enhet: Cue2Walk
24 uker med bruk av Cue2Walk-enheten i eget bomiljø + 8 uker med naturalistisk oppfølging
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg (+ venteliste)
Annen: Vanlig omsorg
24 uker med vanlig pleie + 8 uker med bruk av Cue2Walk-enheten i eget bomiljø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Selvrapportert livskvalitet vil bli bestemt ved hjelp av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Generell helserelatert livskvalitet vil bli bestemt ved hjelp av EuroQol 5 Dimensions 5 Level Survey (EQ-5D-5L)
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Tid i frysing av gange
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline (uke 0) til uke 32
Tid i frysing av gange (dvs. frekvens og varighet av FoG) vil bli bestemt av Cue2Walk medisinsk utstyr
Kontinuerlig fra baseline (uke 0) til uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls effektivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Nivået av bekymring for fall under ulike aktiviteter vil bli bestemt av Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Antall fall
Tidsramme: Ukentlig fra baseline (uke 0) til uke 32
Antall fall og nesten-fall vil bli fastsatt med en ukentlig dagbok
Ukentlig fra baseline (uke 0) til uke 32
Uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Uavhengighet i Activities of Daily Living vil bli bestemt av Nottingham Extended Activities of Daily Living Index (NEADL)
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Motoriske aspekter av opplevelser i dagliglivet vil bli bestemt av MDS-UPDRS del II
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Daglig mobilitet
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline (uke 0) til uke 32
Daglig mobilitet vil bli bestemt av Cue2Walk-telleren
Kontinuerlig fra baseline (uke 0) til uke 32
Humør
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Humøret vil bli bestemt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Gangespesifikk oppmerksomhetsprofil
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Gait-Specific Attentional Profile vil bli bestemt av Gait-Specific Attentional Profile spørreskjemaet (G-SAP)
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Aksept av sykdom
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Aksept av sykdom vil bli bestemt av Chronic Illness Acceptance Questionnaire (CIAQ)
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Omsorgsbyrden vil bli bestemt av Zarits Burden Interview Short Form (ZBI-12)
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Pasientopplevelser
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Vi vil bruke pasientrapporterte erfaringsmål (PREMS) for å kvantifisere pasientopplevelser angående omsorgen de mottar i intervensjonsfasen, og vi vil registrere brukeropplevelser
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Alvorlighetsgrad av gange
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Alvorlighetsgrad for frysing av gang vil bli bestemt av New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Alvorlighetsgrad av gange
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32
Alvorlighetsgrad for frysing av gang vil bli bestemt av pasientrapporterte resultater for frysing av gang (PRO-FOG)
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24), uke 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24)
For den økonomiske evalueringen vil ressursutnyttelsen bli bestemt ved et kostnadsspørreskjema
Baseline (uke 0), uke 8, uke 16, Post-intervensjon (uke 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erwin EH van Wegen, Dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL86310.018.24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere