敗血症性ショックのサブ表現型指標としてのバソプレシン血行動態反応
2024年5月17日 更新者：Seth Bauer、The Cleveland Clinic
この観察研究の目的は、敗血症性ショック患者における昇圧薬バソプレシンに対する血圧反応について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 昇圧剤を投与すると血圧が改善する人と改善しない人では、細胞間のコミュニケーションを示す分子のレベルが異なるのでしょうか？
- 血管収縮薬を投与したときに血圧が改善する人と改善しない人では、心エコー検査（心臓超音波検査）で得られる測定値に違いはありますか?
参加者は 1 つまたは 2 つの血液サンプルの提供を求められます。 バソプレシンという薬剤を注文された参加者は、2 つの血液サンプルを提供します。 どちらのサンプルも大さじ約 2 杯、合計約大さじ 4 杯になります。 1 つのサンプルはバソプレシン注入を開始する前に採取され、2 番目のサンプルは昇圧剤注入開始後 1 ～ 6 時間の間に採取されます。 同時に、高度な心エコー検査写真が撮影されます。 バソプレシンという薬剤を注文されておらず、ノルアドレナリンという薬剤のみを注文した参加者は、サンプルを 1 つだけ提供します。 サンプルの収集時に、高度な心エコー検査写真が撮影されます。 この研究には、参加者の入院中に得られたデータの分析も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックによる死亡率は、北米では依然として 33% と高い。敗血症性ショックにおける不良転帰の現在の臨床予測因子は最適ではない。
効果的な組織灌流を回復するために、抗生物質と静脈内輸液に加えて、血管作動薬の投与が開始されます。
ノルエピネフリン（NE）は第一選択の昇圧剤として推奨されていますが、血圧を改善するかNEの投与量を減らすために、補助的にアルギニンバソプレシンが患者の3分の1以上で使用されています。
しかし、臨床的に明らかな血行動態反応（バソプレシン開始後6時間におけるNE用量の減少として定義される）を示すバソプレシン受容者の半数未満しかいない。
昇圧剤、特にノルエピネフリンは免疫調節剤であることが知られています。
さらに、各昇圧剤は、心エコー検査によって評価される患者の血行力学的プロファイルに対して独自の独特の影響を及ぼします。
現在の研究では、研究者らはバソプレシン、免疫反応、血行力学的プロファイルの間の関連性を明らかにしようとしている。
この提案の中心的な目標は、明確な敗血症性ショックのサブ表現型の容易に識別可能なベッドサイド指標として「バソプレシン反応」を識別することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seth Bauer, PharmD
- 電話番号：2169522553
- メール：bauers@ccf.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
敗血症性ショックの成人患者がこの研究の対象となります。
日常診療の一環としてノルエピネフリンの補助剤としてバソプレシンを注文した患者が、対象となる主要コホートを構成する。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の積極的対照コホートも登録される。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 敗血症性ショック (Sepsis-3 で定義)
- ノルアドレナリンの投与
- 内科、外科、神経科学、または混合集中治療室に入院している
- 中心静脈カテーテルが留置されている
- プライマリケアチームによりノルエピネフリンの補助剤として固定用量のバソプレシンを注文された（実薬対照コホートの場合を除く）
除外基準:
- 敗血症性ショック以外の適応症としてバソプレシンを注文
- 別の施設でバソプレシンの開始
- ノルエピネフリン以外の主要な昇圧剤（例、フェニレフリン）の投与を受けている
- 過去 28 日以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 検査で陽性反応があった
- 血中ヘモグロビン濃度 <7 g/dL
- 一次治療チームはバソプレシンの開始が緊急であると判断する
- 患者またはその法定代理人が研究に参加しないことを選択した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バソプレシンとノルアドレナリン
敗血症性ショック患者はノルエピネフリンの補助剤としてバソプレシンを注文した
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ノルアドレナリンの補助的な昇圧剤として固定用量のバソプレシンを注文
他の名前：
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ノルアドレナリン
ノルエピネフリンのみを受けている敗血症性ショック患者の積極対照コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿インターロイキン 10 (IL-10) と腫瘍壊死因子 α (TNF-α) の比
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内)。
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バソプレシン応答者と非応答者におけるインターロイキン 10 (IL-10) と腫瘍壊死因子 α (TNF-α) の血漿濃度のベースライン比を比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内)。
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バソプレシン反応者と非反応者におけるベースラインの左心室駆出率 (LVEF) を比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内)。
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動脈エラスタンス (Ea) と左心室収縮終期エラスタンス (Ees) の比
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における左心室-動脈結合 (動脈エラスタンス [Ea] と左心室収縮末期エラスタンス [Ees] の比) を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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リポ多糖刺激による単球 TNF-α 分泌
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン応答者と非応答者におけるリポ多糖刺激単球 TNF-α 分泌を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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単球接着
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における単球接着を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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血漿レニン濃度
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における血漿レニン濃度を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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血漿アンジオポエチン-2濃度
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における血漿アンジオポエチン-2濃度を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿インターロイキン-1β (IL-1β) 濃度
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における血漿インターロイキン-1β (IL-1β) 濃度を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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血漿インターロイキン-6 (IL-6) 濃度
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における血漿インターロイキン 6 (IL-6) 濃度を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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血漿インターフェロンガンマ (IFN-γ) 濃度
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における血漿インターフェロン ガンマ (IFN-γ) 濃度を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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血漿 C-X-C モチーフ ケモカイン リガンド 10 (CXCL10、インターフェロン ガンマ誘導タンパク質 10 [IP-10] としても知られる) 濃度
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン応答者と非応答者における血漿 C-X-C モチーフ ケモカイン リガンド 10 (CXCL10、インターフェロン ガンマ誘導タンパク質 10 [IP-10] としても知られる) 濃度を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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血漿顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）濃度
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン応答者と非応答者における血漿顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 濃度を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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血漿 E-セレクチン濃度
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における血漿 E-セレクチン濃度を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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血漿バソプレシン濃度
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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血漿バソプレシン濃度と血漿インターロイキン 10 (IL-10) と腫瘍壊死因子 α (TNF-α) の比率との経時的な関係を評価します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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血漿コペプチン濃度
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における血漿コペプチン濃度を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における左心室駆出率 (LVEF) を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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心エコー検査による一回拍出量（SV）
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者の一回拍出量 (SV) を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE)
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における三尖弁輪面収縮期可動域 (TAPSE) を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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三尖弁輪状収縮期平面速度 (TAPSV、RV S' とも呼ばれる)
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における三尖弁輪状収縮面速度 (TAPSV、RV S' とも呼ばれます) を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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静脈-動脈二酸化炭素張力勾配 (Pva-CO2)
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における静脈-動脈二酸化炭素張力勾配 (Pva-CO2) を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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中心静脈酸素飽和度 (ScvO2)
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における中心静脈酸素飽和度 (ScvO2) を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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動的動脈エラスタンス (Eadyn、脈圧変化と 1 回拍出量変化の比)
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における動的動脈エラスタンス (Eadyn) を経時的に比較します。
ノルエピネフリンのみを投与されている患者の実薬対照コホートは、この分析の対照として機能します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内) からバソプレシンの開始後 1 ～ 6 時間まで。
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臨床経過
時間枠：ベースライン (バソプレシンの開始前、および注文後 30 分以内) から集中治療室退院のいずれか早い方まで、または 14 日以内。
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バソプレシン反応者と非反応者の間で、経時的な転帰の臨床経過（急速な回復、慢性重篤な疾患、および早期回復で構成される）を比較します。
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ベースライン (バソプレシンの開始前、および注文後 30 分以内) から集中治療室退院のいずれか早い方まで、または 14 日以内。
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院内死亡の発生率
時間枠：ベースライン（バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内）から退院まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における院内死亡の発生率を比較します。
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ベースライン（バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内）から退院まで。
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集中治療室の入院期間
時間枠：ベースライン（バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内）から集中治療室の退院まで。
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バソプレシン反応者と非反応者における集中治療室の在院期間を比較します。
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ベースライン（バソプレシンの開始前および注文後 30 分以内）から集中治療室の退院まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seth Bauer, PharmD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月17日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、研究主任研究者への合理的な要求とデータ使用契約の完了を通じて利用できる場合があります。
IPD 共有時間枠
研究データは最初の論文の出版時に利用可能になり、最初の論文の出版後 5 年間は利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
個々の参加者のデータは、研究主任研究者への合理的な要求とデータ使用契約の完了を通じて利用できる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。