加压素血流动力学反应作为感染性休克亚表型指标
2024年5月17日 更新者：Seth Bauer、The Cleveland Clinic
这项观察性研究的目的是了解感染性休克患者对升压药物血管加压素的血压反应。
它旨在回答的主要问题是：
- 服用升压药后血压改善的人和血压没有改善的人之间显示细胞间通讯的分子水平是否不同？
- 服用血管加压药后血压改善的人和血压没有改善的人之间超声心动图（心脏超声）的测量结果是否不同？
参与者将被要求提供一到两份血液样本。 订购加压素药物的参与者将提供两份血液样本。 两个样品大约有两汤匙，总共大约四汤匙。 将在开始输注加压素之前抽取一份样本，并在开始输注加压素药物后一到六小时内抽取第二份样本。 同时，将拍摄高级超声心动图。 未订购加压素药物且仅订购去甲肾上腺素药物的参与者将仅提供一份样本。 采集样本时，将拍摄高级超声心动图。 这项研究还涉及分析参与者住院期间获得的数据。
研究概览
详细说明
北美地区感染性休克死亡率仍然高达 33%；目前脓毒性休克不良结局的临床预测指标并不理想。
除了抗生素和静脉输液外，还开始使用血管活性药物以恢复有效的组织灌注。
去甲肾上腺素 (NE) 是推荐的一线血管加压药，但超过三分之一的患者使用辅助精氨酸血管加压素来改善血压或减少 NE 剂量。
然而，不到一半的加压素接受者具有临床上明显的血流动力学反应（定义为开始加压素后 6 小时 NE 剂量减少）。
已知血管升压药，特别是去甲肾上腺素是免疫调节剂。
此外，每种血管加压药对超声心动图评估的患者血流动力学特征都有其独特的影响。
在当前的研究中，研究人员试图阐明加压素、免疫反应和血流动力学特征之间的联系。
该提案的中心目标是将“加压素反应”确定为一种易于识别的独特感染性休克亚表型的床边指标。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seth Bauer, PharmD
- 电话号码：2169522553
- 邮箱：bauers@ccf.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
感染性休克的成年患者有资格参加本研究。
作为常规护理的一部分，订购加压素作为去甲肾上腺素辅助药物的患者构成了主要的关注人群。
仅接受去甲肾上腺素治疗的患者的主动对照队列也将被纳入。
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 感染性休克（根据 Sepsis-3 的定义）
- 接受去甲肾上腺素
- 入住内科、外科、神经科学或混合重症监护病房
- 中心静脉导管就位
- 初级保健团队订购固定剂量加压素作为去甲肾上腺素的辅助药物（除非在主动对照组中）
排除标准：
- 因感染性休克以外的适应症而订购加压素
- 在另一家机构启动的加压素
- 接受去甲肾上腺素以外的主要血管升压药（例如去氧肾上腺素）
- 过去 28 天内严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 检测呈阳性
- 血液血红蛋白浓度<7 g/dL
- 主要治疗团队确定立即开始加压素治疗
- 患者或其法定授权代表选择不参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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加压素加去甲肾上腺素
脓毒性休克患者服用加压素作为去甲肾上腺素的辅助药物
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固定剂量血管加压素作为去甲肾上腺素的辅助血管升压药
其他名称：
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去甲肾上腺素
仅接受去甲肾上腺素治疗的感染性休克患者的主动对照队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆白细胞介素-10 (IL-10) 与肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的比率
大体时间：基线（开始加压素之前和下订单后 30 分钟内）。
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比较加压素应答者与无应答者中白细胞介素 10 (IL-10) 与肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 血浆浓度的基线比率。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素之前和下订单后 30 分钟内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线（开始加压素之前和下订单后 30 分钟内）。
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比较加压素应答者与无应答者的基线左心室射血分数 (LVEF)。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素之前和下订单后 30 分钟内）。
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动脉弹性 (Ea) 与左心室收缩末期弹性 (Ees) 之比
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素反应者与无反应者随时间的左心室-动脉耦合（动脉弹性 [Ea] 与左心室收缩末期弹性 [Ees] 之比）。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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脂多糖刺激单核细胞 TNF-α 分泌
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素应答者与无应答者中脂多糖刺激的单核细胞 TNF-α 分泌随时间的变化。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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单核细胞粘附
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素应答者与非应答者随时间的单核细胞粘附情况。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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血浆肾素浓度
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素反应者与无反应者随时间的血浆肾素浓度。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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血浆血管生成素2浓度
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素应答者与无应答者随时间的血浆血管生成素 2 浓度。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆白介素-1β (IL-1β) 浓度
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素应答者与无应答者随时间的血浆白细胞介素 1β (IL-1β) 浓度。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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血浆白细胞介素 6 (IL-6) 浓度
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素应答者与无应答者随时间的血浆白细胞介素 6 (IL-6) 浓度。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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血浆干扰素-γ (IFN-γ) 浓度
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素应答者与无应答者随时间的血浆干扰素-γ (IFN-γ) 浓度。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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血浆 C-X-C 基序趋化因子配体 10（CXCL10，也称为干扰素 γ 诱导蛋白 10 [IP-10]）浓度
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素应答者与非应答者血浆 C-X-C 基序趋化因子配体 10（CXCL10，也称为干扰素 γ 诱导蛋白 10 [IP-10]）浓度随时间的变化。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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血浆粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 浓度
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素反应者与无反应者随时间的血浆粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 浓度。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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血浆E-选择素浓度
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素应答者与无应答者随时间的血浆 E-选择素浓度。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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血浆加压素浓度
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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随着时间的推移，评估血浆加压素浓度与血浆白细胞介素 10 (IL-10) 与肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 的比率之间的关系。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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血浆和肽素浓度
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素应答者与无应答者随时间的血浆和肽素浓度。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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左心室射血分数 (LVEF) 变化
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素反应者与无反应者随时间的左心室射血分数 (LVEF)。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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通过超声心动图检查每搏输出量 (SV)
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素反应者与无反应者随时间的每搏输出量 (SV)。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素反应者与无反应者随时间的三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE)。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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三尖瓣环收缩平面速度（TAPSV，也称为 RV S'）
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素反应者与无反应者的三尖瓣环收缩平面速度（TAPSV，也称为 RV S'）随时间的变化。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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静脉-动脉二氧化碳张力梯度 (Pva-CO2)
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素反应者与无反应者随时间的静脉-动脉二氧化碳张力梯度 (Pva-CO2)。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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中心静脉血氧饱和度 (ScvO2)
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素反应者与无反应者随时间变化的中心静脉氧饱和度 (ScvO2)。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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动态动脉弹性（Eadyn，脉压变化与每搏输出量变化之比）
大体时间：基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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比较加压素反应者与无反应者随时间的动态动脉弹性 (Eadyn)。
仅接受去甲肾上腺素的患者的主动对照队列将作为该分析的对照。
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基线（开始加压素前和下订单后 30 分钟内）到开始加压素后 1 至 6 小时。
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临床轨迹
大体时间：基线（在开始加压素之前和下订单后 30 分钟内）到重症监护室出院或 14 天（以较早者为准）。
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比较加压素反应者与非反应者之间的顺序结果临床轨迹（包括快速恢复、慢性危重疾病和早期恢复）。
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基线（在开始加压素之前和下订单后 30 分钟内）到重症监护室出院或 14 天（以较早者为准）。
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院内死亡发生率
大体时间：基线（在开始加压素之前和下订单后 30 分钟内）到出院。
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比较加压素反应者与无反应者的医院死亡率发生率。
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基线（在开始加压素之前和下订单后 30 分钟内）到出院。
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重症监护室住院时间
大体时间：基线（在开始加压素之前和下订单后 30 分钟内）到重症监护室出院。
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比较加压素应答者与无应答者在重症监护病房的住院时间。
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基线（在开始加压素之前和下订单后 30 分钟内）到重症监护室出院。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seth Bauer, PharmD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-047
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个体参与者的数据可以通过向研究主要研究者提出合理请求并完成数据使用协议来获得。
IPD 共享时间框架
研究数据将在初次手稿发表时提供，并在初次手稿发表后 5 年内保持可用。
IPD 共享访问标准
个体参与者的数据可以通过向研究主要研究者提出合理请求并完成数据使用协议来获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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