- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426407
Risposta emodinamica della vasopressina come indicatore del sottofenotipo dello shock settico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la risposta della pressione sanguigna al farmaco vasopressore vasopressina nelle persone con shock settico.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I livelli di molecole che mostrano la comunicazione tra le cellule sono diversi tra le persone la cui pressione sanguigna migliora e le persone la cui pressione sanguigna non migliora quando viene somministrato un farmaco vasopressore?
- Le misurazioni riscontrate con l’ecocardiografia (ecografia cardiaca) sono diverse tra le persone la cui pressione sanguigna migliora e le persone la cui pressione sanguigna non migliora quando viene somministrato un farmaco vasopressore?
Ai partecipanti verrà chiesto di contribuire con uno o due campioni di sangue. I partecipanti a cui è stato ordinato il farmaco vasopressina contribuiranno con due campioni di sangue. Entrambi i campioni saranno circa due cucchiai per un totale di circa quattro cucchiai. Verrà prelevato un campione prima di iniziare l'infusione di vasopressina e il secondo campione verrà prelevato tra una e sei ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco vasopressore. Nello stesso momento verranno scattate le immagini ecocardiografiche avanzate. I partecipanti a cui non è stato ordinato il farmaco vasopressina e che è stato ordinato solo il farmaco norepinefrina contribuiranno con un solo campione. Al momento del prelievo del campione verranno scattate delle immagini ecocardiografiche avanzate. Questa ricerca prevede anche l'analisi dei dati ottenuti durante la degenza ospedaliera del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seth Bauer, PharmD
- Numero di telefono: 2169522553
- Email: bauers@ccf.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Shock settico (come definito da Sepsi-3)
- Ricevere norepinefrina
- Ricoverato in un'unità di terapia intensiva medica, chirurgica, di Neuroscienze o mista
- Catetere venoso centrale in posizione
- Vasopressina a dose fissa prescritta in aggiunta alla norepinefrina dal team di assistenza primaria (a meno che nella coorte di controllo attivo)
Criteri di esclusione:
- Vasopressina ordinata per un'indicazione diversa dallo shock settico
- Vasopressina iniziata in un altro istituto
- Ricevere un vasopressore primario diverso dalla norepinefrina (p. es., fenilefrina)
- Test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nei 28 giorni precedenti
- Concentrazione di emoglobina nel sangue <7 g/dl
- Il team di trattamento primario determina che l’inizio della terapia con vasopressina è emergente
- Il paziente o il suo rappresentante legale autorizzato sceglie di non partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Vasopressina più norepinefrina
I pazienti con shock settico hanno ordinato la vasopressina in aggiunta alla norepinefrina
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Vasopressina a dosaggio fisso prescritta come vasopressore aggiuntivo alla norepinefrina
Altri nomi:
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Noradrenalina
Coorte di controllo attivo di pazienti con shock settico che ricevono solo norepinefrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto tra interleuchina-10 plasmatica (IL-10) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall'ordine).
|
Confrontare il rapporto basale tra le concentrazioni plasmatiche di interleuchina-10 (IL-10) e il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell'inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall'ordine).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall'ordine).
|
Confrontare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell'inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall'ordine).
|
Rapporto tra il rapporto tra l'elastanza arteriosa (Ea) e l'elastanza telesistolica del ventricolo sinistro (Ees)
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare l'accoppiamento ventricolo-arterioso sinistro (rapporto tra elastanza arteriosa [Ea] ed elastanza telesistolica ventricolare sinistra [Ees]) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Secrezione di TNF-α monocitaria stimolata dal lipopolisaccaride
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare la secrezione di TNF-α dei monociti stimolata dal lipopolisaccaride nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Adesione dei monociti
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare l'adesione dei monociti nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Concentrazione di renina plasmatica
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare la concentrazione plasmatica di renina nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Concentrazione plasmatica di angiopoietina-2
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare la concentrazione plasmatica di angiopoietina-2 nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
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Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di interleuchina-1β (IL-1β).
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare la concentrazione plasmatica di interleuchina-1β (IL-1β) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare la concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Concentrazione plasmatica di interferone gamma (IFN-γ).
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare la concentrazione plasmatica di interferone gamma (IFN-γ) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Concentrazione plasmatica del ligando 10 della chemochina con motivo C-X-C (CXCL10, noto anche come proteina 10 indotta dall'interferone gamma [IP-10])
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare la concentrazione plasmatica del ligando 10 della chemochina con motivo C-X-C (CXCL10, noto anche come proteina 10 indotta dall'interferone gamma [IP-10]) nel tempo nei soggetti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Concentrazione plasmatica del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare la concentrazione plasmatica del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Concentrazione plasmatica di E-selectina
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Confrontare la concentrazione plasmatica di E-selectina nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
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Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Concentrazione plasmatica di vasopressina
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Valutare l'associazione tra la concentrazione plasmatica di vasopressina e il rapporto tra interleuchina-10 plasmatica (IL-10) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) nel tempo.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Concentrazione plasmatica di copeptina
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Confrontare la concentrazione plasmatica di copeptina nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
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Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
|
Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Volume sistolico (SV) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare il volume sistolico (SV) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
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Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
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Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Velocità del piano sistolico anulare tricuspide (TAPSV, noto anche come RV S')
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare la velocità del piano sistolico anulare tricuspide (TAPSV, noto anche come RV S') nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
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Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Gradiente di tensione dell’anidride carbonica veno-arteriosa (Pva-CO2)
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Confrontare il gradiente di tensione dell'anidride carbonica venosa-arteriosa (Pva-CO2) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
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Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
|
Saturazione dell'ossigeno venoso centrale (ScvO2)
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Confrontare la saturazione di ossigeno venoso centrale (ScvO2) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
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Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Elastanza arteriosa dinamica (Eadyn, il rapporto tra la variazione della pressione del polso e la variazione del volume sistolico)
Lasso di tempo: Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Confrontare l'elastanza arteriosa dinamica (Eadyn) nel tempo nei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
La coorte di controllo attivo di pazienti che ricevono solo norepinefrina fungerà da controllo per questa analisi.
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Basale (prima dell’inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall’ordine) fino a una fino a sei ore dopo l’inizio della vasopressina.
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Traiettoria clinica
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall'ordine) fino alla prima dimissione dall'unità di terapia intensiva o 14 giorni.
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Confrontare la traiettoria clinica dell'esito ordinale (comprendente recupero rapido, malattia critica cronica e recupero precoce) tra i pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
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Basale (prima dell'inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall'ordine) fino alla prima dimissione dall'unità di terapia intensiva o 14 giorni.
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Incidenza della mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall'ordine) fino alla dimissione ospedaliera.
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Confrontare l'incidenza della mortalità ospedaliera tra i pazienti che hanno risposto alla vasopressina e quelli che non hanno risposto.
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Basale (prima dell'inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall'ordine) fino alla dimissione ospedaliera.
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Riferimento (prima dell'inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall'ordine) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Confrontare la durata della degenza in unità di terapia intensiva dei pazienti che hanno risposto alla vasopressina rispetto ai non-responder.
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Riferimento (prima dell'inizio della vasopressina ed entro 30 minuti dall'ordine) fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Bauer, PharmD, The Cleveland Clinic
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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