黒色腫患者向けのパーソナライズされた生存者ケア プラン アプリの評価 (Melanoma SCP)
黒色腫患者のためのパーソナライズされたサバイバーシップケア: サバイバーシップケアプランアプリの多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
ステージ I および II の黒色腫の生存者グループが増加し多様化しているため、患者に合わせた生存者ケアの必要性が高まっています。 これらのニーズを満たすために、サバイバーシップ ケア プラン (SCP) アプリ (「デジゾーグ メラノーマ アプリ」) は患者と医療提供者と共同で開発され、黒色腫患者に診断、治療、フォローアップと支持ケアに関する個別の情報を提供します。 この研究の目的は、患者および医療従事者から報告された結果と臨床実践の観点から、Digizorg Melanoma SCP アプリの有効性を評価することです。
多施設ランダム化比較試験（RCT）は、オランダの4つの病院、すなわちエラスムスMC病院、アルバート・シュバイツァー病院、マースタッド病院、フランシスカス・ガストハイス・アンド・フリートランド病院で実施される。 合計 180 人の患者 (ステージ I と II) が、「SCP アプリ」または「通常のケア」のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。 最初の診断から 0 ～ 4 か月以内の患者が含まれます。 患者がステージ III または IV と診断された場合は除外されます。 このアプリは、生存者の黒色腫の段階と段階、および情報ニーズに合わせて調整された情報で構成されています。 参加者はベースライン時、6 か月後、12 か月後にアンケートを受け取ります。 さらに、医療記録は医療目的で検査されます。 主な成果は患者のエンパワーメントです。 副次的結果は、情報とケアへの満足度、がん（再発）への恐怖、支持療法の必要性、対処スタイル、医療の利用などです。 さらに、ユーザーによる介入（の実施）の取り込みと評価についての洞察を得るために、プロセス評価が実施されます。
Digizorg Melanoma アプリの有効性 (効果評価) を評価するために、アンケートと医療ファイル記録の分析を通じて 2 つの研究グループ間でアウトカム指標のスコアが比較され、ベースライン スコアが補正されます。 主要な結果の尺度は、患者のエンパワーメントです。 副次的結果の尺度は、医療消費、費用、がん（再発）の恐怖、支持療法の必要性、対処スタイル、情報とケアへの満足度です。 両グループのすべての結果測定は、試験開始時（T0）、参加後 6 か月後（T1）、および 12 か月後（T2）にアンケートの形式で測定されます。 医療ファイルの記録 (ファイル内のヘルスケア予約記録の数) は、試験の開始時 (T0) と 12 か月後 (T2) にのみ評価されます。
介入（プロセス評価）の導入と評価（プロセス評価）に関する洞察を得るために、アプリの使用に関する（ログ）データが分析され、短い満足度アンケートが患者に 2 回、最大 30 件の短い満足度アンケートが実施されます。アプリの満足度、調整への影響、改善の提案を調査するために、患者およびその他の関係者 (医療提供者、IT 専門家、開発者を含む) との定期的なインタビューが実施されます。
この研究への参加に伴う特別なリスクはありません。 参加者は、診断、治療、フォローアップおよび支持ケアに関する個人化された情報を含むアプリを使用する機会が得られます。 ただし、特別な措置は課されず、参加者が受けるケアは変わりません。 この研究に参加するには、1 年間に 3 回アンケートに回答するという形で患者が時間を費やす必要があります。 ただし、毎回の投資時間は 30 ～ 45 分に制限されます。 また、患者にとって負担と思われる質問の数は限られています。 少数の患者には、プロセス評価の一環として、さらに短期間の面接（最大 30 分）が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marjolein Lugtenberg, PhD
- 電話番号：+31614448940
- メール：m.lugtenberg@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：June Kievits, MD
- メール：j.kievits@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318 AT
- 募集
- Albert Schweitzer Hospital
-
コンタクト：
- Peter Plaisier, PhD
- メール：p.w.plaisier@asz.nl
-
主任研究者：
- Peter Plaisier, PhD
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- Marjolein Lugtenberg, PhD
- 電話番号：+316 144488940
- メール：m.lugtenberg@erasmusmc.nl
-
主任研究者：
- Marjolein Lugtenberg, PhD
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- 募集
- Maasstad Hospital
-
コンタクト：
- Kai Munte, MD
- メール：munteK@maasstadziekenhuis.nl
-
主任研究者：
- Kai Munte, MD
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045 PM
- まだ募集していません
- Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
-
コンタクト：
- Frederique Beverdam, PhD
- メール：f.beverdam@franciscus.nl
-
主任研究者：
- Frederique Beverdam, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 過去0～4か月以内に皮膚黒色腫ステージI～IIの一次診断を受けた患者
除外基準:
- 切除不能なステージIIIの黒色腫の患者、ネオアジュバント治療を受けている患者、およびステージIVの黒色腫の患者。
- オランダ語を（十分に）操れない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
参加者は通常通りのケアに加えて、Digizorg Melanoma アプリにアクセスできます。
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Digizorg メラノーマ アプリはデジタル サバイバーシップ ケア プランであり、個人の好みや疾患の特徴に合わせて調整された、診断、治療、フォローアップと支持ケアに関する詳細な情報がモバイル アプリケーションの形式で提供されます。
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介入なし：対照群
参加者は通常どおりケアにアクセスできますが、Digizorg Melanoma アプリとその機能にはアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のエンパワーメント
時間枠：導入から1年後
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患者が自分の状態にどの程度対処できるか。
これは、患者が自分の役割を理解し、医療提供者と関わるための十分な知識を患者が習得し、患者のスキルを習得し、促進する環境が存在することの結果である。
この結果は、スケールされたアンケート (健康教育影響アンケート) を通じて測定され、スコアが高いほど、より健康意識が高く、自己監視が行われ、権限を与えられた自己であることを示します。
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導入から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療消費
時間枠：導入から1年後
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通常のケアに加えて、病院内の専門医、看護専門家、助手との（追加の）接触時間（電話相談を含む）。この結果は、アンケート（iMTA医療消費アンケート）と医療調査を通じて量的に測定されます。ファイル調査。
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導入から1年後
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コスト
時間枠：導入から1年後
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ヘルスケアの利用に関連するすべての医療費、および生産性の低下とアプリケーションの実装に関連する非医療費。
この成果は、医療消費量と生産性損失の量から計算されます。
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導入から1年後
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配慮に対する満足度
時間枠：導入から1年後
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黒色腫周囲で受けたケアの全体的な主観的評価。
この結果は、アンケート (EORTC 外来患者満足度 7 項目) の 1 つのスケール質問によって測定され、スコアが低いほどケアに対する満足度が低いことを示します。
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導入から1年後
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再発の恐怖
時間枠：導入から1年後
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腫瘍患者におけるがんをめぐる不安や恐怖の程度。
この結果は、アンケート (がん心配スケール) によって測定されます。
スコアが高いほど、がんの再発に関する苦痛が大きいことを示します。
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導入から1年後
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対処スタイル
時間枠：ベースライン時
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内部および外部のストレスの多い状況を管理するために動員される思考と行動。
この結果は、2 つの仮想状況とその結果としての行動が評価され、スコア付けされるアンケート (短縮された脅威的医療状況インベントリー) を通じて測定されます。
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ベースライン時
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生産性の損失
時間枠：導入から1年後
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病気の結果として、その人の仕事を遂行する能力がどの程度影響を受けるか。
この成果は、アンケート (iMTA 生産性コストアンケート) を通じて量的に測定されます。
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導入から1年後
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情報への満足度
時間枠：導入から1年後
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特に黒色腫の治療中に、患者が情報を得たと感じる程度と質。
この結果はアンケート (EORT Core Quality of Life Questionnaire Information module 25-items) を通じて測定され、自己申告により情報に対する高い満足度 (高スコア) から低い満足度 (低スコア) までを表現できます。
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導入から1年後
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支持療法の必要性
時間枠：導入から1年後
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患者の個別のケアのニーズに応じて、的を絞った支持的ケアを提供できます。
この結果はアンケート (支持的ケア ニーズ調査 - 短い形式の 34 項目) によって測定され、満足度とケアの必要性のレベルを区別することで、さまざまな領域のニーズが明らかになります。
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導入から1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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