Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení aplikace Personalizovaného plánu péče o přežití pro pacienty s melanomem (Melanoma SCP)

6. června 2025 aktualizováno: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Personalizovaná péče o přežití pro pacienty s melanomem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie aplikace Plán péče o přežití

Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se vyhodnotila účinnost digitální personalizované aplikace Melanoma Survivorship Care Plan (SCP). Celkem sto osmdesát pacientů s melanomem (stadium I a II) bude randomizováno, aby dostali buď aplikaci SCP Melanoma, nebo obvyklou péči. Aplikace poskytuje pozůstalým personalizované zdravotní informace o diagnóze, léčbě a následné a podpůrné péči, přizpůsobené jejich stádiu a fázi melanomu a informačním potřebám. Prostřednictvím dotazníků, záznamů ve zdravotnické dokumentaci, výsledků hlášených pacientem a využití lékařské péče budou vyhodnoceny . Kromě toho budou k hodnocení procesu zavádění a implementace digitálního SCP použity log-data, dotazníky a rozhovory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí a různorodá skupina přeživších melanomu stadia I a II vede ke vzrůstající potřebě péče o přežití šité na míru pacientům. Pro splnění těchto potřeb byla společně s pacienty a poskytovateli zdravotní péče vyvinuta aplikace Survivorship Care Plan (SCP) („Digizorg Melanoma app“), která pacientům s melanomem poskytuje personalizované informace o diagnóze, léčbě a následné a podpůrné péči. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost aplikace Digizorg Melanoma SCP z hlediska výsledků hlášených pacientem a poskytovatelem a klinické praxe.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena ve čtyřech nizozemských nemocnicích, jmenovitě Erasmus MC, Albert Schweitzer, Maasstad a Franciscus Gasthuis & Vlietland. Celkem 180 pacientů (stadium I a II) bude randomizováno tak, aby dostali buď „SCP-app“ nebo „obvyklou péči“. Pacienti jsou zařazeni do 0-4 měsíců od primární diagnózy. Pokud je u pacientů diagnostikováno stadium III nebo IV, jsou vyloučeni. Aplikace se skládá z informací přizpůsobených stádiu a fázi melanomu přeživších a také jejich informačním potřebám. Účastníci dostávají dotazníky na začátku a po 6 a 12 měsících. Kromě toho jsou lékařské záznamy zkoumány pro použití ve zdravotnictví. Primárním výsledkem je posílení postavení pacienta. Sekundárními výstupy jsou spokojenost s informacemi a péčí, strach z (návratu) rakoviny, potřeby podpůrné péče, styl zvládání a využívání zdravotní péče. Kromě toho bude provedeno hodnocení procesu, aby se získal přehled o přijímání a hodnocení (implementaci) intervence uživateli.

Za účelem vyhodnocení účinnosti aplikace Digizorg Melanoma (vyhodnocení účinku) budou mezi dvěma studijními skupinami porovnána skóre naměřených výsledků pomocí dotazníků a analýzy lékařských záznamů s korekcí na základní skóre. Primárním měřítkem výsledku je posílení postavení pacienta. Sekundární výsledná měřítka jsou spotřeba lékařské péče, náklady, strach z (návratu) rakoviny, potřeba podpůrné péče, styl zvládání a spokojenost s informacemi a péčí. Všechna výsledná měření se měří v obou skupinách ve formě dotazníků na začátku studie (T0) a 6 (T1) a 12 měsíců (T2) po zařazení. Zdravotní záznamy (počet záznamů o zdravotním jmenování v kartotéce) budou posouzeny pouze na začátku hodnocení (T0) a po 12 měsících (T2).

Pro získání vhledu do přijímání a hodnocení (implementace) intervence (hodnocení procesu) budou analyzována (logová) data o používání aplikace, pacientům budou dvakrát zadány krátké dotazníky spokojenosti a až 30 krátkých dotazníků. Budou provedeny termínové rozhovory s pacienty a dalšími zúčastněnými stranami (včetně poskytovatelů zdravotní péče, IT specialistů a vývojářů), aby se zjistila spokojenost s aplikací, vliv na koordinaci a návrhy na zlepšení.

Neexistují žádná specifická rizika spojená s účastí v této studii. Účastníci budou mít možnost používat aplikaci s personalizovanými informacemi o diagnóze, léčbě a následné a podpůrné péči. Nejsou však uložena žádná konkrétní opatření a péče, kterou účastníci dostávají, zůstává stejná. Účast ve studii vyžaduje od pacientů časovou investici v podobě vyplňování dotazníků třikrát ročně. Časová investice však bude pokaždé omezena na 30–45 minut. Navíc je omezený počet otázek, které mohou být pacienty vnímány jako zatěžující. Malá část pacientů bude navíc oslovena ke krátkodobému rozhovoru (max. 30 minut) v rámci hodnocení procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Nábor
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045 PM
        • Zatím nenabíráme
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederique Beverdam, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří dostali primární diagnózu kožního melanomu stadia I až II v posledních 0-4 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neresekovatelným melanomem stadia III, pacienti podstupující neoadjuvantní léčbu a pacienti s melanomem stadia IV.
  • Pacienti, kteří (dostatečně) neovládají nizozemský jazyk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci získají přístup k aplikaci Digizorg Melanoma, kromě péče jako obvykle.
Přístroj: Aplikace Digizorg Melanoma
Aplikace Digizorg Melanoma je digitální plán péče o přežití, ve kterém jsou ve formě mobilní aplikace nabízeny propracované informace týkající se diagnózy, léčby a následné a podpůrné péče přizpůsobené osobním preferencím a charakteristikám onemocnění.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci mají přístup k péči jako obvykle, ale nemají přístup k aplikaci Digizorg Melanoma a jejím funkcím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmocnění pacienta
Časové okno: 1 rok po zařazení
Do jaké míry jsou pacienti schopni vyrovnat se se svým vlastním stavem. Je to výsledek toho, že pacient porozuměl své roli, získal dostatečné znalosti pacientů, aby byli schopni jednat se svým poskytovatelem zdravotní péče, dovednosti pacientů a přítomnost usnadňujícího prostředí. Tento výsledek je měřen pomocí škálovaného dotazníku (Dotazník dopadu na zdravotní výchovu), ve kterém vyšší skóre ukazuje na sebevědomější, sebekontrolovanější a zplnomocněnější já.
1 rok po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba lékařské péče
Časové okno: 1 rok po zařazení
Množství (dodatečných) kontaktních okamžiků (včetně telefonických konzultací) s lékařskými specialisty, ošetřovatelskými specialisty a asistujícími lékaři v nemocnici nad rámec péče jako obvykle. Tento výsledek se měří v objemech pomocí dotazníku (iMTA Medical Consumption Questionnaire) a lékařských výzkum souborů.
1 rok po zařazení
Náklady
Časové okno: 1 rok po zařazení
Veškeré zdravotní náklady související s využíváním zdravotní péče a nelékařské náklady související se ztrátou produktivity a implementací aplikace. Tento výsledek je vypočítán prostřednictvím objemu spotřeby lékařské péče a ztráty produktivity.
1 rok po zařazení
Spokojenost s péčí
Časové okno: 1 rok po zařazení
Celkové subjektivní hodnocení poskytnuté péče o melanom. Tento výsledek je měřen prostřednictvím jedné škálované otázky dotazníku (EORTC ambulantní spokojenost 7 položek), z nichž nižší skóre ukazuje na menší spokojenost s péčí.
1 rok po zařazení
Strach z opakování
Časové okno: 1 rok po zařazení
Rozsah obav a obav kolem rakoviny u onkologických pacientů. Tento výsledek se měří pomocí dotazníku (Cancer Worry Scale). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost v souvislosti s recidivami rakoviny.
1 rok po zařazení
Styl zvládání
Časové okno: Na základní linii
Myšlenky a chování se mobilizovaly ke zvládání vnitřních a vnějších stresových situací. Tento výsledek je měřen pomocí dotazníku (zkráceně Inventář ohrožení zdravotních situací), ve kterém jsou hodnoceny a hodnoceny dvě hypotetické situace a výsledné akce.
Na základní linii
Ztráta produktivity
Časové okno: 1 rok po zařazení
Do jaké míry je nemocí ovlivněna schopnost osoby vykonávat svou práci. Tento výsledek je měřen v objemu pomocí dotazníku (dotazník nákladů na produktivitu iMTA).
1 rok po zařazení
Spokojenost s informacemi
Časové okno: 1 rok po zařazení
Rozsah a kvalita, v jaké se pacienti cítí informováni, konkrétně během léčby melanomu. Tento výsledek je měřen pomocí dotazníku (EORT Core Quality of Life Questionnaire Information module 25-bod), pomocí kterého může sebevýpověď vyjádřit vysokou spokojenost s informacemi (vysoké skóre) až nízkou spokojenost (nízké skóre).
1 rok po zařazení
Potřeba podpůrné péče
Časové okno: 1 rok po zařazení
Individuální potřeby pacienta na péči, na základě kterých pak může být poskytována cílená podpůrná péče. Tento výsledek je měřen pomocí dotazníku (průzkum potřeb podpůrné péče – krátký formulář o 34 položkách), který odhaluje různé oblasti potřeb prostřednictvím rozlišení úrovně spokojenosti a potřeby péče.
1 rok po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10147 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na Aplikace Digizorg Melanoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit