Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка приложения для индивидуального плана ухода за пациентами с меланомой (Melanoma SCP)

6 июня 2025 г. обновлено: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Персонализированный уход за пациентами с меланомой: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование приложения Survivorship Care Plan

Будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности цифрового персонализированного приложения «План выживания при меланоме» (SCP). В общей сложности сто восемьдесят пациентов с меланомой (стадии I и II) будут рандомизированы для получения либо приложения SCP Melanoma, либо обычного ухода. Приложение предоставляет выжившим персонализированную медицинскую информацию о диагностике, лечении, последующем наблюдении и поддерживающем уходе, адаптированную к их стадии и фазе меланомы, а также информационным потребностям. С помощью анкет, записей медицинских карт, результатов, сообщаемых пациентами, и использования медицинской помощи будут оцениваться. . Кроме того, данные журналов, анкеты и интервью будут использоваться для оценки процесса внедрения и внедрения цифрового SCP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущая и разнообразная группа людей, перенесших меланому I и II стадий, приводит к увеличению потребности в индивидуальном уходе за выжившими пациентами. Чтобы удовлетворить эти потребности, совместно с пациентами и поставщиками медицинских услуг было разработано приложение Survivorship Care Plan (SCP) («Приложение Digizorg Melanoma»), которое предоставляет пациентам с меланомой персонализированную информацию о диагностике, лечении, наблюдении и поддерживающем уходе. Целью данного исследования является оценка эффективности приложения Digizorg Melanoma SCP с точки зрения результатов, сообщаемых пациентами и поставщиками услуг, а также клинической практики.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено в четырех голландских больницах, а именно Erasmus MC, больнице Альберта Швейцера, больнице Маасстада и больнице Francisco Gasthuis & Vlietland. Всего 180 пациентов (стадии I и II) будут рандомизированы для получения либо «SCP-приложения», либо «обычного ухода». Пациенты включаются в течение 0-4 месяцев после первичного диагноза. Если у пациентов диагностирована стадия III или IV, они исключаются. Приложение содержит информацию, адаптированную к стадии и фазе меланомы выживших, а также их информационным потребностям. Участники получают анкеты на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Кроме того, медицинские записи проверяются на предмет использования в медицинских целях. Основным результатом является расширение прав и возможностей пациентов. Вторичными исходами являются удовлетворенность информацией и уходом, страх перед раком (возвратом), потребность в поддерживающей терапии, стиль преодоления трудностей и обращение за медицинской помощью. Кроме того, будет проведена оценка процесса, чтобы получить представление о восприятии и оценке (реализации) вмешательства пользователями.

Чтобы оценить эффективность приложения Digizorg Melanoma (оценка эффекта), баллы по показателям результатов будут сравниваться между двумя исследовательскими группами с помощью анкет и анализа записей медицинских карт с поправкой на исходные баллы. Первичным показателем результата является расширение прав и возможностей пациентов. Вторичными показателями результатов являются потребление медицинской помощи, затраты, страх перед раком (возвратом), потребность в поддерживающей терапии, стиль преодоления трудностей и удовлетворенность информацией и уходом. Все показатели результатов измеряются в обеих группах в форме вопросников в начале исследования (Т0), через 6 (Т1) и 12 месяцев (Т2) после включения. Записи медицинской карты (количество записей о посещениях врача в файле) будут оцениваться только в начале исследования (T0) и через 12 месяцев (T2).

Чтобы получить представление о внедрении и оценке (реализации) вмешательства (оценка процесса), будут проанализированы (журнал) данные об использовании приложения, пациентам дважды будут разосланы короткие анкеты об удовлетворенности и до 30 коротких анкет. Будут проводиться срочные интервью с пациентами и другими заинтересованными сторонами (включая поставщиков медицинских услуг, ИТ-специалистов и разработчиков) для изучения удовлетворенности приложением, влияния на координацию и предложений по улучшению.

Особых рисков, связанных с участием в этом исследовании, не существует. Участники будут иметь возможность использовать приложение с персонализированной информацией о диагностике, лечении, последующем и поддерживающем уходе. Однако никаких конкретных действий не налагается, а уход, который получают участники, остается прежним. Участие в исследовании требует от пациентов затрат времени в виде заполнения анкет три раза в год. Однако затраты времени будут ограничены 30-45 минутами каждый раз. Кроме того, ограничено количество вопросов, которые могут быть восприняты пациентами как обременительные. Небольшая часть пациентов будет дополнительно приглашена на краткосрочное интервью (максимум 30 минут) в рамках оценки процесса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marjolein Lugtenberg, PhD
  • Номер телефона: +31614448940
  • Электронная почта: m.lugtenberg@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
          • Номер телефона: +316 144488940
          • Электронная почта: m.lugtenberg@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079 DZ
        • Рекрутинг
        • Maasstad Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kai Munte, MD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045 PM
        • Еще не набирают
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederique Beverdam, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациенты, у которых в течение последних 0–4 месяцев был поставлен первичный диагноз меланомы кожи I–II стадии.

Критерии исключения:

  • Пациенты с неоперабельной меланомой III стадии, пациенты, получающие неоадъювантное лечение, и пациенты с меланомой IV стадии.
  • Пациенты, которые не владеют (достаточно) голландским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают доступ к приложению Digizorg Melanoma в дополнение к обычному уходу.
Устройство: Приложение Дигизорг Меланома
Приложение Digizorg Melanoma — это цифровой план ухода за выжившими, в котором подробная информация о диагностике, лечении, последующем и поддерживающем уходе, адаптированная к личным предпочтениям и характеристикам заболевания, предлагается в виде мобильного приложения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники имеют доступ к медицинской помощи в обычном режиме, но не имеют доступа к приложению Digizorg Melanoma и его функциям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение прав и возможностей пациентов
Временное ограничение: 1 год после включения
Насколько пациенты способны справиться со своим состоянием. Это результат понимания пациентом своей роли, приобретения пациентами достаточных знаний для взаимодействия со своим лечащим врачом, навыков пациента и наличия благоприятной среды. Этот результат измеряется с помощью масштабированной анкеты (опросник о влиянии медицинского образования), по которому более высокие баллы указывают на более сознательное отношение к своему здоровью, самоконтроль и расширение возможностей.
1 год после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление медицинской помощи
Временное ограничение: 1 год после включения
Количество (дополнительных) моментов контакта (включая консультации по телефону) с медицинскими специалистами, сестринскими специалистами и помощниками врачей в больнице, помимо обычного ухода. Этот результат измеряется в объеме с помощью анкеты (iMTA Medical Consumption Survey) и медицинских исследование файлов.
1 год после включения
Затраты
Временное ограничение: 1 год после включения
Все медицинские расходы, связанные с использованием медицинских услуг, и немедицинские затраты, связанные с потерей производительности и внедрением приложения. Этот результат рассчитывается через объемы потребления медицинской помощи и потери производительности.
1 год после включения
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: 1 год после включения
Общая субъективная оценка полученной помощи по поводу меланомы. Этот результат измеряется с помощью одного масштабированного вопроса анкеты (EORTC Удовлетворенность амбулаторных пациентов, 7 пунктов), из которых более низкие баллы указывают на меньшую удовлетворенность медицинской помощью.
1 год после включения
Страх повторения
Временное ограничение: 1 год после включения
Степень беспокойства и страхов по поводу рака у онкологических больных. Этот результат измеряется с помощью анкеты (шкала беспокойства о раке). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство по поводу рецидивов рака.
1 год после включения
Стиль преодоления трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень
Мысли и поведение мобилизованы для управления внутренними и внешними стрессовыми ситуациями. Этот результат измеряется с помощью вопросника (сокращенный опросник угрожающих медицинских ситуаций), в котором оцениваются и оцениваются две гипотетические ситуации и связанные с ними действия.
Исходный уровень
Потеря производительности
Временное ограничение: 1 год после включения
Степень, в которой в результате заболевания снижается способность человека выполнять свою работу. Этот результат измеряется в объеме с помощью анкеты (опросник стоимости производительности iMTA).
1 год после включения
Удовлетворенность информацией
Временное ограничение: 1 год после включения
Степень и качество информированности пациентов, особенно во время лечения меланомы. Этот результат измеряется с помощью анкеты (основной информационный модуль анкеты качества жизни EORT, 25 пунктов), с помощью которой в самоотчете можно выразить как высокую удовлетворенность информацией (высокие баллы), так и низкую удовлетворенность (низкие баллы).
1 год после включения
Потребность в поддерживающем уходе
Временное ограничение: 1 год после включения
Индивидуальные потребности пациента в уходе, на основе которых затем может быть оказана целевая поддерживающая помощь. Этот результат измеряется с помощью вопросника (опрос потребностей в поддерживающем уходе - краткая форма, 34 пункта), раскрывающего различные области потребностей путем различения уровня удовлетворенности и потребности в уходе.
1 год после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10147 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования Приложение Дигизорг Меланома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться