Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aplikacji dotyczącej spersonalizowanego planu opieki nad pacjentem chorym na czerniaka (Melanoma SCP)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Spersonalizowana opieka nad pacjentami chorymi na czerniaka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie aplikacji Plan opieki nad przeżyciem

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu oceny skuteczności cyfrowej, spersonalizowanej aplikacji Plan opieki nad czerniakiem (SCP). Łącznie stu osiemdziesięciu pacjentów z czerniakiem (w stadium I i II) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aplikację SCP Melanoma lub zwykłą opiekę. Aplikacja zapewnia ocalałym spersonalizowane informacje na temat opieki zdrowotnej dotyczące diagnozy, leczenia i obserwacji oraz opieki wspomagającej, dostosowane do stadium i fazy czerniaka, a także potrzeb informacyjnych. Za pomocą kwestionariuszy oceniana będzie dokumentacja medyczna, wyniki zgłaszane przez pacjenta i korzystanie z opieki medycznej . Ponadto dane z dzienników, kwestionariusze i wywiady zostaną wykorzystane do oceny procesu wdrażania i wdrażania cyfrowego SCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca i zróżnicowana grupa osób, które przeżyły czerniaka w stadium I i II, prowadzi do rosnącego zapotrzebowania na opiekę pooperacyjną dostosowaną do potrzeb pacjenta. Aby sprostać tym potrzebom, we współpracy z pacjentami i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną opracowano aplikację Survivorship Care Plan (SCP) („aplikacja Digizorg Melanoma”), która zapewnia pacjentom chorym na czerniaka spersonalizowane informacje na temat diagnozy, leczenia, obserwacji i opieki wspomagającej. Celem tego badania jest ocena skuteczności aplikacji Digizorg Melanoma SCP pod względem wyników zgłaszanych przez pacjentów i świadczeniodawców oraz praktyki klinicznej.

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone w czterech holenderskich szpitalach, a mianowicie w Erasmus MC, szpitalu Albert Schweitzer, szpitalu Maasstad oraz Franciscus Gasthuis & Vlietland. Łącznie 180 pacjentów (etap I i ​​II) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej „aplikację SCP” lub „zwykłą opiekę”. Do badania włączani są pacjenci w ciągu 0–4 miesięcy od rozpoznania pierwotnego. Jeśli u pacjentów zdiagnozowano etap III lub IV, są oni wykluczani. Aplikacja zawiera informacje dostosowane do stadium i fazy czerniaka u osób, które przeżyły, a także ich potrzeb informacyjnych. Uczestnicy otrzymują kwestionariusze na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Dodatkowo dokumentacja medyczna jest badana pod kątem wykorzystania w służbie zdrowia. Głównym rezultatem jest wzmocnienie pozycji pacjenta. Drugorzędnymi wynikami są zadowolenie z informacji i opieki, strach przed (nawrotem) nowotworu, potrzeba opieki wspomagającej, styl radzenia sobie i korzystanie z opieki zdrowotnej. Dodatkowo przeprowadzona zostanie ewaluacja procesu, aby uzyskać wgląd w absorpcję i ocenę (wdrożenia) interwencji przez użytkowników.

Aby ocenić skuteczność aplikacji Digizorg Melanoma (ocena efektu), wyniki pomiarów wyników zostaną porównane pomiędzy obiema grupami badawczymi za pomocą kwestionariuszy i analizy dokumentacji medycznej, korygując wyniki bazowe. Podstawową miarą wyniku jest wzmocnienie pozycji pacjenta. Drugorzędnymi miarami wyniku są wykorzystanie opieki medycznej, koszty, obawa przed (nawrotem) raka, potrzeba opieki wspomagającej, styl radzenia sobie oraz satysfakcja z informacji i opieki. Wszystkie miary wyników mierzono w obu grupach w formie kwestionariuszy na początku badania (T0) oraz 6 (T1) i 12 miesięcy (T2) po włączeniu. Dokumentacja medyczna (liczba zapisów dotyczących wizyt lekarskich w aktach) będzie oceniana dopiero na początku badania (T0) i po 12 miesiącach (T2).

Aby uzyskać wgląd w absorpcję i ocenę (wdrożenia) interwencji (ocena procesu), dane (log) dotyczące korzystania z aplikacji zostaną przeanalizowane, pacjentom zostaną dwukrotnie przesłane krótkie kwestionariusze satysfakcji i maksymalnie 30 krótkich kwestionariuszy Zostaną przeprowadzone terminowe wywiady z pacjentami i innymi zainteresowanymi stronami (w tym świadczeniodawcami, specjalistami IT i programistami), aby zbadać poziom zadowolenia z aplikacji, wpływ na koordynację i sugestie dotyczące ulepszeń.

Nie ma żadnego szczególnego ryzyka związanego z udziałem w tym badaniu. Uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z aplikacji ze spersonalizowanymi informacjami na temat diagnozy, leczenia, obserwacji i opieki wspomagającej. Nie narzuca się jednak żadnych konkretnych działań, a opieka, jaką otrzymują uczestnicy, pozostaje taka sama. Udział w badaniu wymaga zaangażowania czasu ze strony pacjentów w postaci wypełniania kwestionariuszy trzy razy w ciągu roku. Inwestycja czasowa będzie jednak za każdym razem ograniczona do 30–45 minut. Ponadto ograniczona jest liczba pytań, które mogą być postrzegane przez pacjentów jako uciążliwe. Niewielka część pacjentów zostanie dodatkowo zaproszona na krótkotrwały wywiad (maksymalnie 30 minut) w ramach oceny procesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318 AT
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045 PM
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederique Beverdam, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 0–4 miesięcy zdiagnozowano pierwotnie czerniaka skóry w stadium I–II

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nieresekcyjnym czerniakiem w III stopniu zaawansowania, pacjenci otrzymujący leczenie neoadjuwantowe i pacjenci z czerniakiem w IV stopniu zaawansowania.
  • Pacjenci, którzy nie władają (wystarczająco) językiem niderlandzkim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy otrzymają dostęp do aplikacji Digizorg Melanoma.
Urządzenie: Aplikacja Digizorg Czerniak
Aplikacja Digizorg Melanoma to cyfrowy plan opieki nad osobami, które przeżyły, w którym opracowane informacje dotyczące diagnozy, leczenia i obserwacji oraz opieki wspomagającej, dostosowane do osobistych preferencji i charakterystyki choroby, oferowane są w formie aplikacji mobilnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy mają zwykły dostęp do opieki, ale nie mają dostępu do aplikacji Digizorg Melanoma i jej funkcjonalności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie pozycji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Stopień, w jakim pacjenci są w stanie poradzić sobie z własną chorobą. Jest to wynikiem zrozumienia przez pacjenta swojej roli, zdobycia przez pacjenta wystarczającej wiedzy, aby móc nawiązać kontakt ze swoim lekarzem, umiejętności pacjenta oraz obecności sprzyjającego środowiska. Wynik ten mierzy się za pomocą skalowanego kwestionariusza (kwestionariusz wpływu edukacji zdrowotnej), w którym wyższe wyniki wskazują na osobę bardziej świadomą zdrowia, samokontrolującą się i wzmocnioną.
1 rok po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opieki medycznej
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Ilość (dodatkowych) chwil kontaktu (w tym konsultacji telefonicznych) ze specjalistami medycznymi, pielęgniarkami i lekarzami asystentami w szpitalu, oprócz zwykłej opieki. Wynik ten mierzony jest objętościowo za pomocą kwestionariusza (Kwestionariusz Konsumpcji Medycznej iMTA) i medycznej badanie plików.
1 rok po włączeniu
Koszty
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Wszystkie koszty medyczne związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej oraz koszty pozamedyczne związane ze spadkiem produktywności i wdrożeniem aplikacji. Wynik ten oblicza się na podstawie wielkości zużycia opieki medycznej i utraty produktywności.
1 rok po włączeniu
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Ogólna subiektywna ocena otrzymanej opieki wokół czerniaka. Wynik ten mierzy się za pomocą jednego skalowanego pytania kwestionariusza (7 pozycji zadowolenia pacjentów ambulatoryjnych EORTC), gdzie niższe wyniki wskazują na mniejsze zadowolenie z opieki.
1 rok po włączeniu
Strach przed nawrotem
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Stopień zmartwień i obaw związanych z chorobą nowotworową u pacjentów onkologicznych. Wynik ten mierzy się za pomocą kwestionariusza (skala zmartwień związanych z rakiem). Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie w związku z nawrotami raka.
1 rok po włączeniu
Styl radzenia sobie
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Myśli i zachowania mobilizują do radzenia sobie w wewnętrznych i zewnętrznych sytuacjach stresowych. Wynik ten mierzy się za pomocą kwestionariusza (skrócony Inwentarz Zagrażających Sytuacji Medycznych), w którym oceniane i punktowane są dwie hipotetyczne sytuacje i wynikające z nich działania.
Na poziomie podstawowym
Utrata produktywności
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Stopień, w jakim choroba wpływa na zdolność danej osoby do wykonywania pracy. Wynik ten mierzy się objętością za pomocą kwestionariusza (kwestionariusz kosztów produktywności iMTA).
1 rok po włączeniu
Satysfakcja z informacji
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Zakres i jakość, w jakim pacjenci czują się poinformowani, szczególnie podczas leczenia czerniaka. Wynik ten mierzy się za pomocą kwestionariusza (moduł informacyjny podstawowego kwestionariusza jakości życia EORT, 25 pozycji), za pomocą którego samoopis może wyrażać wysoką satysfakcję z informacji (wysokie wyniki) do niskiej satysfakcji (niskie wyniki).
1 rok po włączeniu
Potrzeba opieki wspomagającej
Ramy czasowe: 1 rok po włączeniu
Indywidualne potrzeby pacjenta w zakresie opieki, na podstawie których można następnie zapewnić ukierunkowaną opiekę wspomagającą. Wynik ten mierzy się za pomocą kwestionariusza (Badanie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej – krótka forma 34 pozycji), eksponując różne obszary potrzeb poprzez rozróżnienie poziomu satysfakcji i potrzeby opieki.
1 rok po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10147 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Aplikacja Digizorg Czerniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj