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Valutazione di un'app personalizzata per il piano di assistenza di sopravvivenza per pazienti affetti da melanoma (Melanoma SCP)

6 giugno 2025 aggiornato da: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Assistenza di sopravvivenza personalizzata per pazienti affetti da melanoma: uno studio multicentrico randomizzato e controllato dell'app Survivorship Care Plan

Verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'efficacia dell'app digitale personalizzata Melanoma Survivorship Care Plan (SCP). Un totale di centottanta pazienti con melanoma (stadio I e II) saranno randomizzati per ricevere l'app SCP Melanoma o le cure abituali. L'app fornisce ai sopravvissuti informazioni sanitarie personalizzate su diagnosi, trattamento, follow-up e cure di supporto, adattate allo stadio e alla fase del melanoma e alle esigenze informative. Attraverso questionari, verranno valutati i dati della cartella clinica, i risultati riferiti dai pazienti e l'uso delle cure mediche . Inoltre, dati di registro, questionari e interviste verranno utilizzati per valutare il processo di adozione e implementazione del SCP digitale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo crescente e diversificato di sopravvissuti al melanoma di stadio I e II porta ad una crescente necessità di cure di sopravvivenza su misura per il paziente. Per soddisfare queste esigenze, l'app Survivorship Care Plan (SCP) ("app Digizorg Melanoma") è stata sviluppata insieme ai pazienti e agli operatori sanitari, fornendo ai pazienti affetti da melanoma informazioni personalizzate su diagnosi, trattamento, follow-up e cure di supporto. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'app Digizorg Melanoma SCP in termini di risultati riportati dal paziente e dal fornitore e dalla pratica clinica.

Uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) sarà condotto in quattro ospedali olandesi, vale a dire Erasmus MC, l'ospedale Albert Schweitzer, l'ospedale Maasstad e Franciscus Gasthuis & Vlietland. Un totale di 180 pazienti (stadio I e II) saranno randomizzati per ricevere l'"app SCP" o le "cure abituali". I pazienti sono inclusi entro 0-4 mesi dalla diagnosi primaria. Se ai pazienti viene diagnosticata la fase III o IV, vengono esclusi. L'app contiene informazioni personalizzate in base allo stadio e alla fase del melanoma dei sopravvissuti, nonché alle loro esigenze di informazione. I partecipanti ricevono questionari al basale e a 6 e 12 mesi. Inoltre, le cartelle cliniche vengono esaminate per uso sanitario. Il risultato principale è l’empowerment del paziente. Gli esiti secondari sono la soddisfazione per le informazioni e le cure, la paura del (ritorno) del cancro, il bisogno di cure di supporto, lo stile di coping e l’utilizzo dell’assistenza sanitaria. Inoltre, verrà condotta una valutazione del processo per ottenere informazioni sull'adozione e sulla valutazione dell'intervento da parte degli utenti.

Per valutare l'efficacia dell'app Digizorg Melanoma (valutazione degli effetti), i punteggi sulle misure di risultato verranno confrontati tra i due gruppi di studio attraverso questionari e analisi delle cartelle cliniche, correggendo i punteggi di base. La misura dell’outcome primario è l’empowerment del paziente. Le misure di esito secondario sono il consumo di cure mediche, i costi, la paura del (ritorno) cancro, la necessità di cure di supporto, lo stile di coping e la soddisfazione con le informazioni e le cure. Tutte le misure di risultato sono state misurate in entrambi i gruppi sotto forma di questionari all'inizio dello studio (T0) e 6 (T1) e 12 mesi (T2) dopo l'inclusione. La cartella clinica (numero di visite sanitarie presenti nella cartella) verrà valutata solo all'inizio della sperimentazione (T0) e dopo 12 mesi (T2).

Per ottenere informazioni sull'adozione e sulla valutazione dell'intervento (valutazione del processo), verranno analizzati i dati (di registro) sull'uso dell'app, verranno somministrati due volte ai pazienti brevi questionari sulla soddisfazione e fino a 30 brevi questionari Verranno condotte interviste a termine con pazienti e altre parti interessate (compresi operatori sanitari, specialisti IT e sviluppatori) per esplorare la soddisfazione nei confronti dell'app, l'impatto sul coordinamento e suggerimenti per il miglioramento.

Non ci sono rischi specifici associati alla partecipazione a questo studio. I partecipanti avranno l'opportunità di utilizzare l'app con informazioni personalizzate su diagnosi, trattamento, follow-up e cure di supporto. Tuttavia, non vengono imposte azioni specifiche e l’assistenza ricevuta dai partecipanti rimane la stessa. La partecipazione allo studio richiede un investimento di tempo da parte dei pazienti sotto forma di completamento di questionari tre volte nell'arco di un anno. Tuttavia, l'investimento in termini di tempo sarà limitato a 30-45 minuti ogni volta. Inoltre, il numero di domande che possono essere percepite come onerose dai pazienti è limitato. Una piccola percentuale di pazienti verrà inoltre contattata per un colloquio a breve termine (di massimo 30 minuti) come parte della valutazione del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318 AT
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045 PM
        • Non ancora reclutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederique Beverdam, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi primaria di melanoma cutaneo di stadio da I a II negli ultimi 0-4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con melanoma irresecabile in stadio III, pazienti in trattamento neoadiuvante e pazienti con melanoma in stadio IV.
  • Pazienti che non hanno una padronanza (sufficiente) della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono l'accesso all'app Digizorg Melanoma, oltre alle cure come al solito.
Dispositivo: Applicazione Melanoma Digizorg
L'app Digizorg Melanoma è un piano di assistenza digitale per la sopravvivenza, in cui informazioni elaborate relative alla diagnosi, al trattamento, al follow-up e alle cure di supporto, adattate alle preferenze personali e alle caratteristiche della malattia, vengono offerte sotto forma di un'applicazione mobile.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno accesso alle cure come di consueto, ma non hanno accesso all’app Digizorg Melanoma e alle sue funzionalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empowerment del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
La misura in cui i pazienti sono in grado di affrontare la propria condizione. Questo è il risultato della comprensione da parte del paziente del proprio ruolo, dell'acquisizione da parte dei pazienti di conoscenze sufficienti per poter interagire con il proprio operatore sanitario, delle competenze del paziente e della presenza di un ambiente facilitante. Questo risultato viene misurato attraverso un questionario su scala (Health Education Impact Questionnaire), in cui i punteggi più alti indicano un sé più attento alla salute, auto-monitorato e potenziato.
1 anno dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di cure mediche
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Il numero di momenti di contatto (ulteriori) (comprese le consultazioni telefoniche) con medici specialisti, infermieri specialisti e assistenti medici in ospedale, oltre alle cure abituali. Questo risultato viene misurato in volumina attraverso un questionario (iMTA Medical Consumption Questionnaire) e informazioni mediche ricerca di file.
1 anno dopo l'inclusione
Costi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Tutti i costi medici, relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, e i costi non medici, relativi alla perdita di produttività e all'implementazione dell'applicazione. Questo risultato viene calcolato attraverso i volumi di consumo di assistenza medica e di perdita di produttività.
1 anno dopo l'inclusione
Soddisfazione per la cura
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Valutazione soggettiva complessiva delle cure ricevute riguardo al melanoma. Questo risultato viene misurato attraverso una domanda su scala di un questionario (7 elementi di soddisfazione ambulatoriale dell'EORTC), i cui punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione per l'assistenza.
1 anno dopo l'inclusione
Paura di recidive
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
La portata delle preoccupazioni e delle paure che circondano il cancro nei pazienti oncologici. Questo risultato viene misurato attraverso un questionario (Cancer Worry Scale). Punteggi più alti indicano maggiore angoscia riguardo alle recidive di cancro.
1 anno dopo l'inclusione
Stile di coping
Lasso di tempo: Al basale
I pensieri e i comportamenti mobilitati per gestire situazioni stressanti interne ed esterne. Questo risultato viene misurato attraverso un questionario (abbreviato Threatening Medical Situations Inventory), in cui vengono valutate e assegnate un punteggio a due situazioni ipotetiche e alle azioni risultanti.
Al basale
Perdita di produttività
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
La misura in cui la capacità della persona di svolgere il proprio lavoro viene compromessa a causa della malattia. Questo risultato viene misurato in volumina attraverso un questionario (questionario sul costo della produttività iMTA).
1 anno dopo l'inclusione
Soddisfazione per le informazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
La misura e la qualità con cui i pazienti si sentono informati, in particolare durante il trattamento del melanoma. Questo risultato viene misurato attraverso un questionario (EORT Core Quality of Life Questionnaire Information module 25-items), mediante il quale l'autovalutazione può esprimere un'elevata soddisfazione per le informazioni (punteggi alti) fino a una bassa soddisfazione (punteggi bassi).
1 anno dopo l'inclusione
Necessità di cure di supporto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Le esigenze individuali di cura del paziente, in base alle quali è possibile quindi fornire cure di supporto mirate. Questo risultato viene misurato attraverso un questionario (Supportive Care Needs Survey - Short form 34-items), che espone diverse aree di bisogno attraverso la distinzione del livello di soddisfazione e di bisogno di cura.
1 anno dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10147 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Prove cliniche su Applicazione Melanoma Digizorg

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