Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um aplicativo de plano de cuidados de sobrevivência personalizado para pacientes com melanoma (Melanoma SCP)

6 de junho de 2025 atualizado por: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Cuidados de sobrevivência personalizados para pacientes com melanoma: um ensaio multicêntrico randomizado e controlado do aplicativo Plano de cuidados de sobrevivência

Um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) será conduzido para avaliar a eficácia do aplicativo digital personalizado do Plano de Cuidados de Sobrevivência ao Melanoma (SCP). Um total de cento e oitenta pacientes com melanoma (estágio I e II) serão randomizados para receber o aplicativo SCP Melanoma ou os cuidados habituais. O aplicativo fornece aos sobreviventes informações personalizadas de saúde sobre diagnóstico, tratamento, acompanhamento e cuidados de suporte, adaptados ao estágio e fase do melanoma e às necessidades de informação. Por meio de questionários, registros de prontuários médicos, resultados relatados pelo paciente e uso de cuidados médicos serão avaliados . Além disso, dados de registo, questionários e entrevistas serão utilizados para avaliar o processo de aceitação e implementação do SCP digital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O crescente e diversificado grupo de sobreviventes do melanoma em estágio I e II leva a uma necessidade crescente de cuidados de sobrevivência personalizados para o paciente. Para atender a essas necessidades, o aplicativo Survivorship Care Plan (SCP) ('Digizorg Melanoma app') foi desenvolvido em conjunto com pacientes e profissionais de saúde, fornecendo aos pacientes com melanoma informações personalizadas sobre diagnóstico, tratamento, acompanhamento e cuidados de suporte. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do aplicativo Digizorg Melanoma SCP em termos de resultados relatados pelo paciente e pelo provedor e prática clínica.

Um ensaio multicêntrico randomizado controlado (ECR) será realizado em quatro hospitais holandeses, nomeadamente Erasmus MC, hospital Albert Schweitzer, hospital Maasstad e Franciscus Gasthuis & Vlietland. Um total de 180 pacientes (estágios I e II) serão randomizados para receber o 'aplicativo SCP' ou 'cuidados habituais'. Os pacientes são incluídos dentro de 0-4 meses após o diagnóstico primário. Se os pacientes forem diagnosticados com estágio III ou IV, eles serão excluídos. O aplicativo consiste em informações adaptadas ao estágio e fase do melanoma dos sobreviventes, bem como às suas necessidades de informação. Os participantes recebem questionários no início do estudo e aos 6 e 12 meses. Além disso, os registros médicos são examinados para uso na área da saúde. O resultado primário é o empoderamento do paciente. Os resultados secundários são a satisfação com a informação e os cuidados, o medo do (retorno do) cancro, as necessidades de cuidados de suporte, o estilo de lidar com a situação e a utilização dos cuidados de saúde. Além disso, será realizada uma avaliação do processo para obter informações sobre a aceitação e avaliação (da implementação) da intervenção pelos utilizadores.

Para avaliar a eficácia do aplicativo Digizorg Melanoma (avaliação de efeito), as pontuações nas medidas de resultados serão comparadas entre os dois grupos de estudo por meio de questionários e análise de registros de prontuários médicos, corrigindo as pontuações iniciais. A medida de resultado primário é o empoderamento do paciente. As medidas de resultados secundários são o consumo de cuidados médicos, os custos, o medo do (retorno do) cancro, a necessidade de cuidados de suporte, o estilo de lidar com a situação e a satisfação com a informação e os cuidados. Todas as medidas de resultados são medidas em ambos os grupos na forma de questionários no início do ensaio (T0) e 6 (T1) e 12 meses (T2) após a inclusão. Os registros do prontuário médico (número de registros de consultas de saúde no arquivo) só serão avaliados no início do ensaio (T0) e após 12 meses (T2).

Para obter informações sobre a aceitação e avaliação (da implementação) da intervenção (avaliação do processo), serão analisados ​​​​dados (log) sobre o uso do aplicativo, questionários curtos de satisfação serão administrados duas vezes aos pacientes e até 30 questionários curtos. Serão realizadas entrevistas de longo prazo com pacientes e outras partes interessadas (incluindo prestadores de cuidados de saúde, especialistas em TI e desenvolvedores) para explorar a satisfação com o aplicativo, o impacto na coordenação e sugestões de melhoria.

Não há riscos específicos associados à participação neste estudo. Os participantes terão a oportunidade de utilizar o aplicativo com informações personalizadas sobre diagnóstico, tratamento e acompanhamento e cuidados de suporte. Contudo, nenhuma ação específica é imposta e o cuidado recebido pelos participantes permanece o mesmo. A participação no estudo exige um investimento de tempo dos pacientes na forma de preenchimento de questionários três vezes ao longo de um ano. No entanto, o investimento de tempo será limitado a 30-45 minutos de cada vez. Além disso, o número de questões que podem ser percebidas como onerosas pelos pacientes é limitado. Uma pequena proporção de pacientes será adicionalmente abordada para uma entrevista de curto prazo (de no máximo 30 minutos) como parte da avaliação do processo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318 AT
        • Recrutamento
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045 PM
        • Ainda não está recrutando
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederique Beverdam, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes que receberam diagnóstico primário de melanoma cutâneo estágio I a II nos últimos 0-4 meses

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com melanoma irressecável em estágio III, pacientes em tratamento neoadjuvante e pacientes com melanoma em estágio IV.
  • Pacientes que não possuem domínio (suficiente) da língua holandesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes recebem acesso ao aplicativo Digizorg Melanoma, além dos cuidados habituais.
Dispositivo: Aplicativo Digizorg Melanoma
A aplicação Digizorg Melanoma é um plano digital de cuidados de sobrevivência, no qual é oferecida em forma de aplicação móvel informação elaborada sobre diagnóstico, tratamento e acompanhamento e cuidados de suporte, ajustada às preferências pessoais e características da doença.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes têm acesso aos cuidados normalmente, mas não têm acesso à aplicação Digizorg Melanoma e às suas funcionalidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empoderamento do paciente
Prazo: 1 ano após a inclusão
Até que ponto os pacientes são capazes de lidar com sua própria condição. Isto é o resultado da compreensão por parte do paciente do seu papel, da aquisição por parte dos pacientes de conhecimentos suficientes para serem capazes de interagir com o seu prestador de cuidados de saúde, das competências do paciente e da presença de um ambiente facilitador. Este resultado é medido através de um questionário escalonado (Questionário de Impacto na Educação para a Saúde), no qual pontuações mais elevadas indicam um eu mais consciente da saúde, automonitorado e empoderado.
1 ano após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de cuidados médicos
Prazo: 1 ano após a inclusão
A quantidade de momentos de contacto (adicionais) (incluindo consultas telefónicas) com médicos especialistas, especialistas em enfermagem e médicos assistentes no hospital, além dos cuidados habituais. Este resultado é medido em volume através de um questionário (Questionário de Consumo Médico iMTA) e médico pesquisa de arquivos.
1 ano após a inclusão
Custos
Prazo: 1 ano após a inclusão
Todos os custos médicos, relacionados com a utilização de cuidados de saúde, e custos não médicos, relacionados com a perda de produtividade e implementação da aplicação. Esse resultado é calculado através dos volumes de consumo de assistência médica e da perda de produtividade.
1 ano após a inclusão
Satisfação com cuidado
Prazo: 1 ano após a inclusão
Avaliação subjetiva geral dos cuidados recebidos em torno do melanoma. Esse resultado é medido por meio de uma pergunta escalonada de um questionário (EORTC Satisfação ambulatorial de 7 itens), cujas pontuações mais baixas indicam menor satisfação com o atendimento.
1 ano após a inclusão
Medo de recorrência
Prazo: 1 ano após a inclusão
A extensão das preocupações e medos em torno do câncer em pacientes oncológicos. Este resultado é medido através de um questionário (Escala de Preocupação com o Câncer). Pontuações mais altas indicam mais sofrimento em torno das recorrências de câncer.
1 ano após a inclusão
Estilo de enfrentamento
Prazo: Na linha de base
Os pensamentos e comportamentos mobilizados para gerenciar situações estressantes internas e externas. Esse resultado é medido por meio de um questionário (Inventário abreviado de Situações Médicas Ameaçadoras), no qual duas situações hipotéticas e ações resultantes são avaliadas e pontuadas.
Na linha de base
Perda de produtividade
Prazo: 1 ano após a inclusão
A medida em que a capacidade da pessoa para realizar o seu trabalho é afetada como resultado da doença. Este resultado é medido em volume através de um questionário (questionário de custos de produtividade iMTA).
1 ano após a inclusão
Satisfação com a informação
Prazo: 1 ano após a inclusão
A extensão e a qualidade com que os pacientes se sentem informados, especificamente durante o tratamento do melanoma. Esse resultado é medido por meio de um questionário (EORT Core Quality of Life Questionnaire Information module 25-items), pelo qual o autorrelato pode expressar alta satisfação com as informações (pontuações altas) até baixa satisfação (pontuações baixas).
1 ano após a inclusão
Necessidade de cuidados de suporte
Prazo: 1 ano após a inclusão
As necessidades individuais do paciente em termos de cuidados, sobre as quais podem ser prestados cuidados de suporte direcionados. Este resultado é medido através de um questionário (Supportive Care Needs Survey - Short form 34-items), expondo diferentes áreas de necessidades através da distinção do nível de satisfação e necessidade de cuidados.
1 ano após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10147 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Melanoma (pele)

Ensaios clínicos em Aplicativo Digizorg Melanoma

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever