Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation d'une application de plan de soins de survie personnalisé pour les patients atteints de mélanome (Melanoma SCP)

6 juin 2025 mis à jour par: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Soins de survie personnalisés pour les patients atteints de mélanome : un essai contrôlé randomisé multicentrique de l'application Survivorship Care Plan

Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique sera mené pour évaluer l'efficacité de l'application numérique personnalisée Melanoma Survivorship Care Plan (SCP). Au total, cent quatre-vingts patients atteints de mélanome (stade I et II) seront randomisés pour recevoir soit l'application SCP Melanoma, soit les soins habituels. L'application fournit aux survivants des informations de santé personnalisées sur le diagnostic, le traitement, le suivi et les soins de soutien, adaptées au stade et à la phase de leur mélanome et à leurs besoins en informations. Grâce à des questionnaires, des dossiers médicaux, les résultats rapportés par les patients et l'utilisation des soins médicaux seront évalués. . De plus, des données de journal, des questionnaires et des entretiens seront utilisés pour évaluer le processus d'adoption et de mise en œuvre du SCP numérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe croissant et diversifié de survivants du mélanome de stade I et II entraîne un besoin croissant de soins de survie adaptés aux patients. Pour répondre à ces besoins, l'application Survivorship Care Plan (SCP) (« Digizorg Melanoma app ») a été développée en collaboration avec des patients et des prestataires de soins de santé, fournissant aux patients atteints de mélanome des informations personnalisées sur le diagnostic, le traitement, le suivi et les soins de soutien. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application Digizorg Melanoma SCP en termes de résultats et de pratique clinique signalés par les patients et les prestataires.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique sera réalisé dans quatre hôpitaux néerlandais, à savoir Erasmus MC, l'hôpital Albert Schweitzer, l'hôpital Maasstad et Franciscus Gasthuis & Vlietland. Un total de 180 patients (stades I et II) seront randomisés pour recevoir soit l'application « SCP-app », soit les « soins habituels ». Les patients sont inclus dans les 0 à 4 mois suivant le diagnostic primaire. Si les patients reçoivent un diagnostic de stade III ou IV, ils sont exclus. L'application comprend des informations adaptées au stade et à la phase du mélanome des survivants ainsi qu'à leurs besoins en informations. Les participants reçoivent des questionnaires au départ et à 6 et 12 mois. De plus, les dossiers médicaux sont examinés à des fins de soins de santé. Le principal résultat est l’autonomisation du patient. Les résultats secondaires sont la satisfaction à l'égard de l'information et des soins, la peur du (retour du) cancer, les besoins de soins de soutien, le style d'adaptation et l'utilisation des soins de santé. De plus, une évaluation du processus sera menée pour avoir un aperçu de l'adoption et de l'évaluation (de la mise en œuvre) de l'intervention par les utilisateurs.

Pour évaluer l'efficacité de l'application Digizorg Melanoma (évaluation des effets), les scores sur les mesures des résultats seront comparés entre les deux groupes d'étude au moyen de questionnaires et d'analyses de dossiers médicaux, en corrigeant les scores de base. Le principal critère de jugement est l'autonomisation du patient. Les mesures des résultats secondaires sont la consommation de soins médicaux, les coûts, la peur du (retour du) cancer, le besoin de soins de soutien, le style d'adaptation et la satisfaction à l'égard de l'information et des soins. Toutes les mesures des résultats sont mesurées dans les deux groupes sous forme de questionnaires au début de l'essai (T0) et 6 (T1) et 12 mois (T2) après l'inclusion. Les dossiers médicaux (nombre de dossiers de rendez-vous médicaux dans le dossier) ne seront évalués qu'au début de l'essai (T0) et après 12 mois (T2).

Pour avoir un aperçu de l'adoption et de l'évaluation de (la mise en œuvre de) l'intervention (évaluation du processus), les données (journal) sur l'utilisation de l'application seront analysées, de courts questionnaires de satisfaction seront administrés deux fois aux patients et jusqu'à 30 courts- des entretiens à terme avec des patients et d'autres parties prenantes (y compris des prestataires de soins de santé, des spécialistes en informatique et des développeurs) seront menés pour explorer la satisfaction à l'égard de l'application, l'impact sur la coordination et les suggestions d'amélioration.

Il n'y a aucun risque spécifique associé à la participation à cette étude. Les participants auront la possibilité d'utiliser l'application avec des informations personnalisées sur le diagnostic, le traitement, le suivi et les soins de soutien. Cependant, aucune action spécifique n’est imposée et les soins reçus restent les mêmes. La participation à l'étude nécessite un investissement de temps de la part des patients sous la forme de questionnaires remplis trois fois par an. Cependant, l’investissement en temps sera limité à 30 à 45 minutes à chaque fois. De plus, le nombre de questions pouvant être perçues comme fastidieuses par les patients est limité. Une petite proportion de patients sera en outre approchée pour un entretien à court terme (de 30 minutes maximum) dans le cadre de l'évaluation du processus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3318 AT
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3045 PM
        • Pas encore de recrutement
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederique Beverdam, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus
  • Patients ayant reçu un diagnostic primaire de mélanome cutané de stade I à II au cours des 0 à 4 derniers mois

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'un mélanome irrésécable de stade III, patients recevant un traitement néo-adjuvant et patients atteints d'un mélanome de stade IV.
  • Patients qui ne maîtrisent pas (suffisamment) la langue néerlandaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants ont accès à l'application Digizorg Melanoma, en plus des soins habituels.
Dispositif: Application Digizorg Mélanome
L'application Digizorg Melanoma est un plan numérique de soins de survie, dans lequel des informations détaillées concernant le diagnostic, le traitement, le suivi et les soins de soutien, adaptées aux préférences personnelles et aux caractéristiques de la maladie, sont proposées sous la forme d'une application mobile.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants ont accès aux soins comme d'habitude, mais n'ont pas accès à l'application Digizorg Melanoma et à ses fonctionnalités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autonomisation des patients
Délai: 1 an après l'inclusion
La mesure dans laquelle les patients sont capables de faire face à leur propre état. Ceci est le résultat de la compréhension par le patient de son rôle, de l'acquisition par le patient de connaissances suffisantes pour pouvoir s'engager avec son prestataire de soins, des compétences du patient et de la présence d'un environnement facilitateur. Ce résultat est mesuré au moyen d'un questionnaire échelonné (Health Education Impact Questionnaire), sur lequel des scores plus élevés indiquent un moi plus soucieux de sa santé, plus auto-surveillé et plus autonome.
1 an après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de soins médicaux
Délai: 1 an après l'inclusion
Le nombre de moments de contact (supplémentaires) (y compris les consultations téléphoniques) avec des médecins spécialistes, des infirmiers spécialisés et des médecins assistants à l'hôpital, en plus des soins habituels. Ce résultat est mesuré en volume au moyen d'un questionnaire (iMTA Medical Consumption Questionnaire) et d'informations médicales. recherche de dossiers.
1 an après l'inclusion
Frais
Délai: 1 an après l'inclusion
Tous les frais médicaux, liés à l'utilisation des soins de santé, et les frais non médicaux, liés à la perte de productivité et à la mise en œuvre de l'application. Ce résultat se calcule à travers les volumes de consommation de soins médicaux et la perte de productivité.
1 an après l'inclusion
Satisfaction avec soin
Délai: 1 an après l'inclusion
Évaluation globale subjective des soins reçus autour du mélanome. Ce résultat est mesuré au moyen d'une question échelonnée d'un questionnaire (EORTC Outpatient satisfaction 7-items), dont les scores les plus faibles indiquent moins de satisfaction à l'égard des soins.
1 an après l'inclusion
Peur de récidive
Délai: 1 an après l'inclusion
L’étendue des inquiétudes et des craintes entourant le cancer chez les patients en oncologie. Ce résultat est mesuré au moyen d'un questionnaire (Cancer Worry Scale). Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse face aux récidives du cancer.
1 an après l'inclusion
Style d'adaptation
Délai: Au départ
Les pensées et les comportements mobilisés pour gérer les situations de stress internes et externes. Ce résultat est mesuré au moyen d'un questionnaire (abrégé Inventaire des situations médicales menaçantes), dans lequel deux situations hypothétiques et les actions qui en résultent sont évaluées et notées.
Au départ
Perte de productivité
Délai: 1 an après l'inclusion
La mesure dans laquelle la capacité de la personne à effectuer son travail est affectée par la maladie. Ce résultat est mesuré en volume à travers un questionnaire (questionnaire sur les coûts de productivité iMTA).
1 an après l'inclusion
Satisfaction à l'égard des informations
Délai: 1 an après l'inclusion
La mesure et la qualité avec lesquelles les patients se sentent informés, en particulier pendant le traitement du mélanome. Ce résultat est mesuré au moyen d'un questionnaire (module d'information du questionnaire EORT Core Quality of Life 25 éléments), par lequel l'auto-évaluation peut exprimer une satisfaction élevée à l'égard de l'information (scores élevés) à une faible satisfaction (scores faibles).
1 an après l'inclusion
Besoin de soins de soutien
Délai: 1 an après l'inclusion
Les besoins individuels du patient en matière de soins, sur la base desquels des soins de soutien ciblés peuvent ensuite être fournis. Ce résultat est mesuré au moyen d'un questionnaire (Supportive Care Needs Survey - Short form 34-items), exposant différents domaines de besoins en distinguant le niveau de satisfaction et le besoin de soins.
1 an après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10147 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélanome (Peau)

Essais cliniques sur Application Digizorg Mélanome

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner