Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en tilpasset Survivorship Care Plan-app for pasienter med melanom (Melanoma SCP)

6. juni 2025 oppdatert av: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Personlig tilpasset overlevelsesomsorg for pasienter med melanom: en multisenter randomisert kontrollert utprøving av Survivorship Care Plan-appen

En multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å evaluere effektiviteten til den digitale personaliserte Melanoma Survivorship Care Plan (SCP)-appen. Totalt hundre og åtti melanompasienter (stadium I og II) vil bli randomisert til å motta enten SCP Melanoma-appen eller vanlig behandling. Appen gir overlevende personlig tilpasset helseinformasjon om diagnose, behandling og oppfølging og støttende behandling, skreddersydd til deres melanomstadium og fase og informasjonsbehov. Gjennom spørreskjemaer, medisinske journaler, pasientrapporterte utfall og bruk av medisinsk behandling vil bli evaluert . I tillegg vil loggdata, spørreskjemaer og intervjuer bli brukt for å evaluere prosessen med å ta i bruk og implementere den digitale SCP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den voksende og mangfoldige gruppen av overlevende av stadium I og II melanom fører til et økende behov for pasienttilpasset overlevelsesomsorg. For å møte disse behovene ble Survivorship Care Plan (SCP)-appen ('Digizorg Melanoma app') utviklet sammen med pasienter og helsepersonell, og gir pasienter med melanom personlig informasjon om diagnose, behandling og oppfølging og støttende omsorg. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Digizorg Melanoma SCP-appen når det gjelder pasient- og leverandørrapporterte utfall og klinisk praksis.

En multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført ved fire nederlandske sykehus, nemlig Erasmus MC, Albert Schweitzer sykehus, Maasstad sykehus og Franciscus Gasthuis & Vlietland. Totalt 180 pasienter (stadium I og II) vil bli randomisert til å motta enten 'SCP-appen' eller 'vanlig behandling'. Pasienter inkluderes innen 0-4 måneder etter primærdiagnose. Hvis pasienter får diagnosen stadium III eller IV, blir de ekskludert. Appen består av informasjon skreddersydd for overlevendes melanomstadium og -fase samt deres informasjonsbehov. Deltakerne mottar spørreskjemaer ved baseline, og ved 6 og 12 måneder. I tillegg undersøkes medisinske journaler for bruk av helsetjenester. Det primære resultatet er pasientstyrking. Sekundære utfall er tilfredshet med informasjon og omsorg, frykt for (tilbakekomst av) kreft, behov for støttende omsorg, mestringsstil og bruk av helsetjenester. I tillegg vil det bli gjennomført en prosessevaluering for å få innsikt i opptaket og evalueringen av (gjennomføringen av) intervensjonen av brukere.

For å evaluere effektiviteten til Digizorg Melanoma-appen (effektevaluering), vil skårer på utfallsmål bli sammenlignet mellom de to studiegruppene gjennom spørreskjemaer og analyse av medisinske journaler, korrigert for baseline-score. Det primære utfallsmålet er pasientens empowerment. Sekundære utfallsmål er legehjelpsforbruk, kostnader, frykt for (tilbakekomst av) kreft, behov for støttende omsorg, mestringsstil og tilfredshet med informasjon og omsorg. Alle utfallsmål måles i begge grupper i form av spørreskjemaer ved oppstart av forsøket (T0) og 6 (T1) og 12 måneder (T2) etter inkludering. Medisinsk journal (antall helse- er avtalejournal i filen) vil først bli vurdert ved oppstart av forsøket (T0) og etter 12 måneder (T2).

For å få innsikt i opptak og evaluering av (gjennomføringen av) intervensjonen (prosessevaluering), vil (logg)data om bruk av appen analyseres, korte tilfredshetsspørreskjemaer vil bli administrert to ganger til pasienter og opptil 30 korte- semesterintervjuer med pasienter og andre interessenter (inkludert helsepersonell, IT-spesialister og utviklere) vil bli gjennomført for å utforske tilfredshet med app, innvirkning på koordinering og forslag til forbedringer.

Det er ingen spesifikke risikoer forbundet med å delta i denne studien. Deltakerne vil få mulighet til å bruke appen med personlig tilpasset informasjon om diagnose, behandling og oppfølging og støttende behandling. Det pålegges imidlertid ingen spesifikke handlinger, og omsorgsdeltakerne får forblir de samme. Deltakelse i studien krever en tidsinvestering fra pasientene i form av å fylle ut spørreskjemaer tre ganger i løpet av et år. Tidsinvesteringen vil imidlertid være begrenset til 30-45 minutter hver gang. I tillegg er antallet spørsmål som kan oppleves som belastende av pasientene begrenset. En liten andel av pasientene vil i tillegg bli kontaktet for et korttidsintervju (på maks 30 min) som en del av prosessevalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318 AT
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045 PM
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederique Beverdam, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter som har fått en primærdiagnose av kutan melanom stadium I til II de siste 0-4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med irresecerbart stadium III melanom, pasienter som får neo-adjuvant behandling og pasienter med stadium IV melanom.
  • Pasienter som ikke har (tilstrekkelig) beherskelse av det nederlandske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får tilgang til Digizorg Melanoma-appen, i tillegg til omsorg som vanlig.
Enhet: Digizorg Melanoma app
Digizorg Melanoma-appen er en digital omsorgsplan for overlevende, der utdypet informasjon om diagnose, behandling og oppfølging og støttende omsorg, tilpasset ens personlige preferanser og sykdomsegenskaper, tilbys i form av en mobilapplikasjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne har tilgang til omsorg som vanlig, men har ikke tilgang til Digizorg Melanoma-appen og dens funksjonalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientstyrking
Tidsramme: 1 år etter inkludering
I hvilken grad pasienter er i stand til å mestre sin egen tilstand. Dette er et resultat av pasientens forståelse av hans/hennes rolle, pasientenes tilegnelse av tilstrekkelig kunnskap til å kunne engasjere seg med helsepersonell, ferdighetene til pasientens ferdigheter og tilstedeværelsen av et tilretteleggende miljø. Dette utfallet måles gjennom et skalert spørreskjema (Health Education Impact Questionnaire), der høyere score indikerer et mer helsebevisst, selvovervåket og bemyndiget selv.
1 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av medisinsk behandling
Tidsramme: 1 år etter inkludering
Mengden av (ekstra) kontaktøyeblikk (inkludert telefonkonsultasjoner) med legespesialister, sykepleiespesialister og assistentleger på sykehuset, i tillegg til behandling som vanlig. Dette utfallet måles i volum gjennom et spørreskjema (iMTA Medical Consumption Questionnaire) og medisinsk filundersøkelse.
1 år etter inkludering
Kostnader
Tidsramme: 1 år etter inkludering
Alle medisinske kostnader, relatert til bruk av helsetjenester, og ikke-medisinske kostnader, relatert til produktivitetstap og implementering av applikasjonen. Dette utfallet beregnes gjennom volumene av medisinsk behandlingsforbruk og produktivitetstap.
1 år etter inkludering
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 1 år etter inkludering
Samlet subjektiv vurdering av mottatt omsorg rundt melanom. Dette utfallet måles gjennom ett skalert spørsmål i et spørreskjema (EORTC Ambulant tilfredshet 7-elementer), hvorav lavere skår indikerer mindre tilfredshet med omsorg.
1 år etter inkludering
Frykt for gjentakelse
Tidsramme: 1 år etter inkludering
Omfanget av bekymringer og frykt rundt kreft hos onkologiske pasienter. Dette utfallet måles gjennom et spørreskjema (Cancer Worry Scale). Høyere skårer indikerer mer plager rundt tilbakefall av kreft.
1 år etter inkludering
Mestringsstil
Tidsramme: Ved baseline
Tankene og atferden mobilisert for å håndtere interne og ytre stressende situasjoner. Dette utfallet måles gjennom et spørreskjema (forkortet Threatening Medical Situations Inventory), der to hypotetiske situasjoner og resulterende handlinger vurderes og scores.
Ved baseline
Produktivitetstap
Tidsramme: 1 år etter inkludering
I hvilken grad personens evne til å utføre sitt arbeid påvirkes som følge av sykdommen. Dette utfallet måles i volumina gjennom et spørreskjema (iMTA produktivitetskostnadsspørreskjema).
1 år etter inkludering
Tilfredshet med informasjon
Tidsramme: 1 år etter inkludering
I hvilken grad og kvalitet pasienter føler seg informert, spesielt under behandling for melanom. Dette utfallet måles gjennom et spørreskjema (EORT Core Quality of Life Questionnaire Information module 25-elementer), der egenrapportering kan uttrykke høy tilfredshet med informasjon (høy skår) til lav tilfredshet (lav skåre).
1 år etter inkludering
Behov for støttende omsorg
Tidsramme: 1 år etter inkludering
Pasientens individuelle behov for omsorg, som deretter kan gis målrettet støttende omsorg. Dette utfallet måles gjennom et spørreskjema (Supportive Care Needs Survey - Short form 34-items), som eksponerer ulike områder for behov gjennom å skille nivået av tilfredshet og behov for omsorg.
1 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10147 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på Digizorg Melanoma app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere