Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melanoomapotilaiden henkilökohtaisen selviytymissuunnitelmasovelluksen arviointi (Melanoma SCP)

perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Henkilökohtainen selviytymishoito melanoomapotilaille: monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu selviytymissuunnitelmasovelluksen kokeilu

Digitaalisen personoidun Melanoma Survivorship Care Plan (SCP) -sovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi tehdään monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Yhteensä 180 melanoomapotilasta (vaihe I ja II) satunnaistetaan saamaan joko SCP Melanoma -sovellusta tai tavallista hoitoa. Sovellus tarjoaa selviytyneille henkilökohtaisia ​​terveydenhuollon tietoja diagnoosista, hoidosta ja seurannasta sekä tukihoidosta, joka on räätälöity heidän melanooman vaiheen ja vaiheen sekä tietotarpeiden mukaan. Kyselylomakkeiden avulla arvioidaan potilastiedot, potilaiden raportoimat tulokset ja sairaanhoidon käyttö. . Lisäksi lokitietoja, kyselylomakkeita ja haastatteluja käytetään digitaalisen SCP:n käyttöönotto- ja käyttöönottoprosessin arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava ja monipuolinen vaiheen I ja II melanooman eloonjääneiden ryhmä lisää potilaalle räätälöidyn eloonjäämishoidon tarvetta. Näitä tarpeita varten kehitettiin yhdessä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa Survivorship Care Plan (SCP) -sovellus ('Digizorg Melanoma app'), joka tarjoaa melanoomapotilaille henkilökohtaista tietoa diagnoosista, hoidosta sekä seurannasta ja tukihoidosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Digizorg Melanoma SCP -sovelluksen tehokkuutta potilaan ja palveluntarjoajan raportoimien tulosten ja kliinisen käytännön kannalta.

Monenkeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan neljässä Hollannin sairaalassa, nimittäin Erasmus MC:ssä, Albert Schweitzerin sairaalassa, Maasstadin sairaalassa ja Franciscus Gasthuis & Vlietlandissa. Yhteensä 180 potilasta (vaihe I ja II) satunnaistetaan saamaan joko "SCP-sovellusta" tai "tavallista hoitoa". Potilaat otetaan mukaan 0-4 kuukauden sisällä ensisijaisesta diagnoosista. Jos potilailla diagnosoidaan vaihe III tai IV, heidät suljetaan pois. Sovellus koostuu selviytyneiden melanooman vaiheeseen ja vaiheeseen sekä heidän tietotarpeisiinsa räätälöidyistä tiedoista. Osallistujat saavat kyselylomakkeet lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden iässä. Lisäksi potilastiedot tutkitaan terveydenhuollon käyttöä varten. Ensisijainen tulos on potilaan voimaantuminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat tyytyväisyys tietoon ja hoitoon, syövän (paluun) pelko, tukihoidon tarve, selviytymistapa ja terveydenhuollon käyttö. Lisäksi suoritetaan prosessin arviointi, jotta saadaan käsitys siitä, miten käyttäjät ottavat ja arvioivat toimenpiteen (toteutuksen).

Digizorg Melanoma -sovelluksen tehokkuuden arvioimiseksi (vaikutusten arviointi) tulosmittauspisteitä verrataan kahden tutkimusryhmän välillä kyselylomakkeilla ja lääketieteellisten asiakirjojen analysoinnilla ja korjataan peruspisteet. Ensisijainen tulosmittari on potilaan voimaantuminen. Toissijaisia ​​tulosmittareita ovat sairaanhoidon kulutus, kustannukset, syövän (paluun) pelko, tukihoidon tarve, selviytymistapa sekä tyytyväisyys tietoon ja hoitoon. Kaikki tulosmittaukset mitataan molemmissa ryhmissä kyselylomakkeilla kokeen alussa (T0) ja 6 (T1) ja 12 kuukauden kuluttua (T2) osallistumisesta. Lääketieteellisiä asiakirjoja (terveydenhuollon ajanottotietojen lukumäärä tiedostossa) arvioidaan vasta tutkimuksen alussa (T0) ja 12 kuukauden kuluttua (T2).

Jotta saadaan käsitys toimenpiteen (prosessin arvioinnin) käyttöönotosta ja arvioinnista (toteuttamisesta), sovelluksen käyttöä koskevat tiedot (loki) analysoidaan, lyhyitä tyytyväisyyskyselyitä annetaan kahdesti potilaille ja jopa 30 lyhytaikaista Potilaiden ja muiden sidosryhmien (mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajat, IT-asiantuntijat ja kehittäjät) kanssa järjestetään aikakausihaastatteluja, joissa tutkitaan tyytyväisyyttä sovellukseen, vaikutusta koordinointiin ja parannusehdotuksia.

Tähän tutkimukseen osallistumiseen ei liity erityisiä riskejä. Osallistujilla on mahdollisuus käyttää sovellusta, jossa on henkilökohtaisia ​​tietoja diagnoosista, hoidosta sekä seurannasta ja tukihoidosta. Mitään erityisiä toimenpiteitä ei kuitenkaan vaadita ja osallistujien saama hoito pysyy samana. Tutkimukseen osallistuminen vaatii potilailta aikainvestointia kyselylomakkeiden täyttämisessä kolme kertaa vuodessa. Aikainvestointi rajoitetaan kuitenkin 30-45 minuuttiin joka kerta. Lisäksi potilaiden kannalta raskaina kokemien kysymysten määrä on rajallinen. Pieni osa potilaista tullaan lisäksi ottamaan yhteyttä lyhytaikaiseen haastatteluun (enintään 30 min) osana prosessin arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat, 3318 AT
        • Rekrytointi
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045 PM
        • Ei vielä rekrytointia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederique Beverdam, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet primääridiagnoosin ihon melanooman vaiheen I–II viimeisen 0–4 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on irresekoitavissa oleva vaiheen III melanooma, potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ja potilaat, joilla on vaiheen IV melanooma.
  • Potilaat, jotka eivät osaa (riittävästi) hollannin kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat käyttöönsä Digizorg Melanoma -sovelluksen hoidon lisäksi tuttuun tapaan.
Laite: Digizorg Melanoma -sovellus
Digizorg Melanoma -sovellus on digitaalinen selviytymissuunnitelma, jossa tarjotaan mobiilisovelluksena tarkennettua tietoa diagnoosista, hoidosta sekä seurannasta ja tukihoidosta yksilöllisesti yksilöllisesti ja sairauden ominaisuuksien mukaan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat pääsevät hoitoon normaalisti, mutta heillä ei ole pääsyä Digizorg Melanoma -sovellukseen ja sen toimintoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan voimaannuttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Se, missä määrin potilaat pystyvät selviytymään omasta tilastaan. Tämä johtuu siitä, että potilas ymmärtää roolinsa, potilas hankkii riittävästi tietoa voidakseen olla yhteydessä terveydenhuollon tarjoajaan, potilaan taitojen ja helpottavan ympäristön olemassaolosta. Tätä tulosta mitataan skaalatulla kyselylomakkeella (Health Education Impact Questionnaire), jossa korkeammat pisteet osoittavat terveystietoisemman, itseseuraavamman ja voimaantuneen minän.
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaanhoidon kulutus
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
(Lisä)kontaktien määrä (mukaan lukien puhelinneuvottelut) erikoislääkäreiden, hoitotyön erikoislääkäreiden ja apulaislääkäreiden kanssa sairaalassa hoidon lisäksi tavanomaiseen tapaan. Tätä tulosta mitataan volumina kyselylomakkeella (iMTA Medical Consumption Questionnaire) ja lääketieteellisellä tiedostotutkimus.
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Kaikki lääketieteelliset kulut, jotka liittyvät terveydenhuollon käyttöön, ja muut kuin lääketieteelliset kulut, jotka liittyvät tuottavuuden menettämiseen ja sovelluksen käyttöönottoon. Tämä tulos lasketaan sairaanhoidon kulutuksen ja tuottavuuden menetyksen kautta.
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Subjektiivinen kokonaisarvio melanooman ympärillä saadusta hoidosta. Tätä tulosta mitataan yhdellä kyselylomakkeen skaalatulla kysymyksellä (EORTC Outpatient Satisfaction 7-ites), josta pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä hoitoon.
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Toistumisen pelko
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Onkologisten potilaiden syöpää ympäröivien huolien ja pelkojen laajuus. Tämä tulos mitataan kyselylomakkeella (Cancer Worry Scale). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kärsimystä syövän uusiutumisesta.
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Selviytymistyyli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ajatukset ja käytökset mobilisoituivat hallitsemaan sisäisiä ja ulkoisia stressaavia tilanteita. Tämä tulos mitataan kyselylomakkeella (lyhennetty uhkaavien lääketieteellisten tilanteiden luettelo), jossa arvioidaan ja pisteytetään kaksi hypoteettista tilannetta ja niistä aiheutuvia toimia.
Lähtötilanteessa
Tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Missä määrin sairaus vaikuttaa henkilön kykyyn tehdä työtään. Tämä tulos mitataan volumina kyselylomakkeella (iMTA tuottavuuskustannuskysely).
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Tyytyväisyys tietoon
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Potilaiden tietoisuuden laajuus ja laatu erityisesti melanooman hoidon aikana. Tätä tulosta mitataan kyselylomakkeella (EORT Core of Life Questionnaire Information -moduuli, 25 kohtaa), jolla itseraportointi voi ilmaista tiedon korkeasta tyytyväisyydestä (korkeat pisteet) alhaiseen tyytyväisyyteen (matalat pisteet).
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Tukihoidon tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Potilaan yksilölliset hoitotarpeet, joiden perusteella voidaan sitten tarjota kohdennettua tukihoitoa. Tätä tulosta mitataan kyselylomakkeella (Supportive Care Needs Survey - Lyhytmuoto 34 kohtaa), paljastaen eri osa-alueet tarpeille erottamalla tyytyväisyyden ja hoidon tarpeen taso.
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10147 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset Digizorg Melanoma -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa