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Evaluierung einer personalisierten Survivorship Care Plan-App für Patienten mit Melanom (Melanoma SCP)

6. Juni 2025 aktualisiert von: Marjolein Lugtenberg, Erasmus Medical Center

Personalisierte Überlebenspflege für Patienten mit Melanom: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Survivorship Care Plan App

Es wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit der digitalen, personalisierten Melanoma Survivorship Care Plan (SCP)-App zu bewerten. Insgesamt 180 Melanompatienten (Stadium I und II) werden randomisiert und erhalten entweder die SCP-Melanom-App oder die übliche Pflege. Die App bietet Überlebenden personalisierte Gesundheitsinformationen zu Diagnose, Behandlung sowie Nachsorge und unterstützender Pflege, die auf ihr Melanomstadium und ihre Melanomphase sowie ihre Informationsbedürfnisse zugeschnitten sind. Anhand von Fragebögen werden Krankenakten, von Patienten gemeldete Ergebnisse und die Inanspruchnahme medizinischer Versorgung ausgewertet . Darüber hinaus werden Protokolldaten, Fragebögen und Interviews verwendet, um den Prozess der Einführung und Implementierung des digitalen SCP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wachsende und vielfältige Gruppe von Überlebenden von Melanomen im Stadium I und II führt zu einem zunehmenden Bedarf an einer auf den Patienten zugeschnittenen Hinterbliebenenversorgung. Um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden, wurde gemeinsam mit Patienten und Gesundheitsdienstleistern die Survivorship Care Plan (SCP)-App („Digizorg Melanoma App“) entwickelt, die Patienten mit Melanomen personalisierte Informationen zu Diagnose, Behandlung sowie Nachsorge und unterstützender Pflege bietet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Digizorg Melanoma SCP-App im Hinblick auf die von Patienten und Anbietern berichteten Ergebnisse und die klinische Praxis zu bewerten.

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird in vier niederländischen Krankenhäusern durchgeführt, nämlich Erasmus MC, Albert Schweitzer Krankenhaus, Maasstad Krankenhaus und Franciscus Gasthuis & Vlietland. Insgesamt 180 Patienten (Stadium I und II) werden randomisiert und erhalten entweder die „SCP-App“ oder die „normale Pflege“. Die Patienten werden innerhalb von 0–4 Monaten nach der Erstdiagnose eingeschlossen. Wenn bei Patienten Stadium III oder IV diagnostiziert wird, werden sie ausgeschlossen. Die App enthält Informationen, die auf das Stadium und die Phase des Melanoms der Überlebenden sowie auf deren Informationsbedarf zugeschnitten sind. Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten Fragebögen. Darüber hinaus werden Krankenakten für medizinische Zwecke untersucht. Das primäre Ergebnis ist die Stärkung der Patienten. Sekundäre Ergebnisse sind Zufriedenheit mit Informationen und Pflege, Angst vor (Rückkehr) von Krebs, Bedarf an unterstützender Pflege, Bewältigungsstil und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Darüber hinaus wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um Einblicke in die Aufnahme und Bewertung (Umsetzung) der Intervention durch die Nutzer zu gewinnen.

Um die Wirksamkeit der Digizorg Melanoma-App (Wirkungsbewertung) zu bewerten, werden die Ergebnisse der Ergebnismaße zwischen den beiden Studiengruppen anhand von Fragebögen und der Analyse von Krankenakten verglichen und die Basiswerte korrigiert. Der primäre Ergebnisindikator ist die Stärkung der Patientenkompetenz. Sekundäre Zielgrößen sind der Verbrauch medizinischer Versorgung, die Kosten, die Angst vor (Wiederkehr) des Krebses, der Bedarf an unterstützender Pflege, der Bewältigungsstil und die Zufriedenheit mit Informationen und Pflege. Alle Ergebnismaße werden in beiden Gruppen in Form von Fragebögen zu Beginn der Studie (T0) und 6 (T1) und 12 Monate (T2) nach der Aufnahme gemessen. Krankenakten (Anzahl der Krankenakten in der Akte) werden nur zu Beginn der Studie (T0) und nach 12 Monaten (T2) ausgewertet.

Um Einblicke in die Aufnahme und Bewertung (der Umsetzung) der Intervention (Prozessevaluation) zu erhalten, werden (Protokoll-)Daten zur Nutzung der App analysiert, kurze Zufriedenheitsfragebögen zweimal an Patienten ausgefüllt und bis zu 30 kurze Fragebögen durchgeführt. Es werden Langzeitinterviews mit Patienten und anderen Interessengruppen (einschließlich Gesundheitsdienstleistern, IT-Spezialisten und Entwicklern) durchgeführt, um die Zufriedenheit mit der App, die Auswirkungen auf die Koordination und Verbesserungsvorschläge zu untersuchen.

Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine besonderen Risiken verbunden. Teilnehmer haben die Möglichkeit, die App mit personalisierten Informationen zu Diagnose, Behandlung sowie Nachsorge und unterstützender Pflege zu nutzen. Es werden jedoch keine spezifischen Maßnahmen vorgeschrieben und die Pflege, die die Teilnehmer erhalten, bleibt gleich. Die Teilnahme an der Studie erfordert von den Patienten einen Zeitaufwand in Form des dreimaligen Ausfüllens von Fragebögen im Jahr. Der Zeitaufwand wird jedoch jeweils auf 30-45 Minuten begrenzt. Darüber hinaus ist die Zahl der Fragen, die von Patienten als belastend empfunden werden können, begrenzt. Ein kleiner Teil der Patienten wird im Rahmen der Prozessevaluation zusätzlich für ein Kurzinterview (von max. 30 Minuten) angesprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Plaisier, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjolein Lugtenberg, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045 PM
        • Noch keine Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederique Beverdam, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, bei denen in den letzten 0–4 Monaten als Erstdiagnose ein kutanes Melanom im Stadium I bis II diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit irresezierbarem Melanom im Stadium III, Patienten unter neoadjuvanter Behandlung und Patienten mit Melanom im Stadium IV.
  • Patienten, die die niederländische Sprache nicht (ausreichend) beherrschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur gewohnten Pflege Zugang zur Digizorg Melanoma-App.
Gerät: Digizorg Melanom-App
Die Digizorg-Melanom-App ist ein digitaler Survivorship-Care-Plan, in dem ausführliche Informationen zu Diagnose, Behandlung sowie Nachsorge und unterstützender Pflege, angepasst an die persönlichen Vorlieben und Krankheitsmerkmale, in Form einer mobilen Anwendung angeboten werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer haben wie gewohnt Zugang zur Pflege, jedoch keinen Zugriff auf die Digizorg Melanoma-App und deren Funktionalitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärkung der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Das Ausmaß, in dem Patienten in der Lage sind, mit ihrer eigenen Erkrankung umzugehen. Dies ist das Ergebnis des Verständnisses des Patienten für seine Rolle, des Erwerbs ausreichender Kenntnisse durch den Patienten, um mit seinem Gesundheitsdienstleister in Kontakt treten zu können, der Fähigkeiten des Patienten und des Vorhandenseins einer unterstützenden Umgebung. Dieses Ergebnis wird anhand eines skalierten Fragebogens (Health Education Impact Questionnaire) gemessen, bei dem höhere Werte auf ein gesundheitsbewussteres, selbstüberwachteres und selbstbewussteres Selbst hinweisen.
1 Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch medizinischer Versorgung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Die Anzahl der (zusätzlichen) Kontaktmomente (einschließlich telefonischer Konsultationen) mit Fachärzten, Pflegefachkräften und Assistenzärzten im Krankenhaus, zusätzlich zur üblichen Pflege. Dieses Ergebnis wird in Volumina anhand eines Fragebogens (iMTA Medical Consumption Questionnaire) und medizinisch gemessen Aktenrecherche.
1 Jahr nach Aufnahme
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Alle medizinischen Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung sowie nichtmedizinische Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten und der Implementierung der Anwendung. Dieses Ergebnis wird anhand des Umfangs des medizinischen Versorgungsverbrauchs und des Produktivitätsverlusts berechnet.
1 Jahr nach Aufnahme
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Gesamtsubjektive Beurteilung der erhaltenen Versorgung rund um das Melanom. Dieses Ergebnis wird anhand einer skalierten Frage eines Fragebogens (EORTC Outpatient Satisfaction 7-Items) gemessen, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Zufriedenheit mit der Pflege hinweisen.
1 Jahr nach Aufnahme
Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Das Ausmaß der Sorgen und Ängste im Zusammenhang mit Krebs bei Onkologiepatienten. Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens gemessen (Cancer Worry Scale). Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung im Zusammenhang mit Krebsrezidiven hin.
1 Jahr nach Aufnahme
Bewältigungsstil
Zeitfenster: Zu Beginn
Die Gedanken und Verhaltensweisen werden mobilisiert, um interne und externe Stresssituationen zu bewältigen. Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens (kurz Threatening Medical Situations Inventory) gemessen, in dem zwei hypothetische Situationen und daraus resultierende Maßnahmen bewertet und bewertet werden.
Zu Beginn
Produktivitätsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Das Ausmaß, in dem die Fähigkeit der Person, ihre Arbeit zu verrichten, durch die Krankheit beeinträchtigt wird. Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens (iMTA-Produktivitätskostenfragebogen) volumenmäßig gemessen.
1 Jahr nach Aufnahme
Zufriedenheit mit Informationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Umfang und Qualität, in dem sich Patienten insbesondere während der Melanombehandlung informiert fühlen. Dieses Ergebnis wird anhand eines Fragebogens (EORT Core Quality of Life Questionnaire Information module 25-items) gemessen, mit dem der Selbstbericht eine hohe Zufriedenheit mit Informationen (hohe Punktzahlen) bis hin zu einer niedrigen Zufriedenheit (niedrige Punktzahlen) ausdrücken kann.
1 Jahr nach Aufnahme
Bedarf an unterstützender Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Die individuellen Pflegebedürfnisse des Patienten, auf die dann gezielt unterstützende Pflege geleistet werden kann. Dieses Ergebnis wird mithilfe eines Fragebogens (Umfrage zum Supportive Care Needs Survey – Kurzform mit 34 Punkten) gemessen, der verschiedene Bedarfsbereiche durch Unterscheidung des Grads der Zufriedenheit und des Pflegebedarfs aufzeigt.
1 Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Albert Schweitzer Hospital
Franciscus Gasthuis
Maasstad Hospital
BeterKeten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10147 (Andere Kennung: CTEP)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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